Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kannabidiolu u dzieci i młodych dorosłych z ciężką padaczką związaną z rzadkimi chorobami

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy padaczki, szczególnie tej związanej z rzadkimi chorobami, która jest trudna do leczenia. W badaniu uczestniczą dzieci i młodzi dorośli, którzy mają ciężką postać tej choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy kannabidiol (CBD), stosowany jako dodatkowy lek, może zmniejszyć liczbę lub nasilenie napadów padaczkowych. Kannabidiol to substancja chemiczna, która jest podawana w formie roztworu doustnego o nazwie Epidyolex.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować kannabidiol razem z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, które już stosują. Badanie potrwa 24 tygodnie, a jego celem jest ocena, czy kannabidiol pomaga zmniejszyć częstotliwość napadów oraz poprawić ogólny stan zdrowia pacjentów. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy nie występują u nich żadne niepożądane efekty.

Badanie ma na celu również ocenę bezpieczeństwa stosowania kannabidiolu jako dodatkowego leku. Będzie to obejmować obserwację ewentualnych działań niepożądanych, zmian w wynikach badań fizycznych oraz innych wskaźników zdrowotnych. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy kannabidiol może być skutecznym i bezpiecznym dodatkiem do leczenia padaczki u dzieci i młodych dorosłych z rzadkimi chorobami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego charakterze. Opiekun prawny pacjenta musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 2 do 25 lat oraz posiadanie ciężkiej padaczki związanej z rzadką chorobą.

  2. Krok 2

    Okres wyjściowy

    Przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, pacjent jest monitorowany w celu ustalenia częstotliwości napadów padaczkowych. W tym czasie pacjent nie zmienia swojego dotychczasowego leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie cannabidiolu w postaci roztworu doustnego o nazwie Epidyolex 100 mg/ml.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 24 tygodnie. W tym czasie pacjent kontynuuje przyjmowanie cannabidiolu wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

    Co 4 tygodnie pobierane są próbki krwi w celu monitorowania poziomu leków we krwi.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Podczas badania oceniana jest zmiana w częstotliwości i ciężkości napadów padaczkowych w porównaniu do okresu wyjściowego.

    Przeprowadzane są badania EEG w celu oceny zmian w aktywności mózgu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania fizyczne i neurologiczne.

    Oceniane są również zmiany w jakości życia pacjenta oraz opinie opiekunów i lekarzy na temat ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi być w wieku od 2 do 25 lat w dniu wizyty kontrolnej.
  • Osoba musi mieć rzadką chorobę związaną z ciężką padaczką. Padaczka to stan, w którym występują nawracające napady drgawkowe.
  • Osoba musi mieć ciężką padaczkę, z co najmniej 4 napadami ruchowymi (uogólnionymi, ogniskowymi lub oboma) miesięcznie, mimo stosowania 2 lub więcej obecnych lub wcześniejszych leków przeciwpadaczkowych (ASM).
  • Osoba musi być wcześniej leczona co najmniej 2 lekami przeciwpadaczkowymi i obecnie przyjmować co najmniej 1 inny lek przeciwpadaczkowy lub od jednego do czterech leków przeciwpadaczkowych, z ustabilizowanym leczeniem przeciwpadaczkowym przez ostatnie 4 tygodnie (w tym dieta ketogenna i stymulacja nerwu błędnego).
  • Rodzic lub opiekun osoby musi być poinformowany o charakterze badania i musi zostać uzyskana zgoda od prawnie odpowiedzialnego rodzica lub opiekuna.
  • Rodzic lub opiekun osoby musi być chętny i zdolny do prowadzenia dziennika, przestrzegania harmonogramu wizyt i odpowiedzialności za leki badawcze, według opinii badacza.
  • Leczenie chirurgiczne padaczki nie powiodło się lub nie może być przeprowadzone.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej padaczki. Padaczka to choroba, która powoduje napady drgawek.
  • Osoby, które nie są dziećmi ani młodymi dorosłymi, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla dzieci i młodych dorosłych.
  • Pacjenci, którzy nie mają rzadkiej choroby związanej z ciężką padaczką, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Kannabidiol to lek stosowany jako dodatkowe leczenie u dzieci i młodych dorosłych z ciężką padaczką związaną z rzadkimi chorobami. Jego celem jest zmniejszenie liczby i/lub nasilenia napadów motorycznych, które mogą być uogólnione, ogniskowe lub mieszane. Kannabidiol jest podawany w formie roztworu doustnego i ma na celu wspomaganie działania innych leków przeciwpadaczkowych, które pacjent już przyjmuje.

Co już wiadomo o tej terapii

Kannabidiol – Kannabidiol jest podawany w formie roztworu doustnego i stosowany jako dodatkowe leczenie u dzieci i młodych dorosłych z ciężką padaczką związaną z rzadkimi chorobami. Obecnie jest badany w ramach otwartego badania pilotażowego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję liczby i/lub nasilenia napadów motorycznych, zarówno uogólnionych, jak i ogniskowych. Mechanizm działania kannabidiolu polega na modulacji układu endokannabinoidowego, co może wpływać na zmniejszenie pobudliwości neuronów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

Padaczka – Jest to zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi napadami drgawkowymi, które mogą mieć różne formy, od krótkotrwałych utrat świadomości po długotrwałe drgawki całego ciała. Napady mogą być uogólnione, obejmujące całe ciało, lub ogniskowe, dotyczące tylko jednej części ciała. Częstość i nasilenie napadów mogą się różnić w zależności od osoby. Padaczka może być związana z różnymi przyczynami, w tym genetycznymi, urazowymi lub metabolicznymi. Choroba ta może wpływać na codzienne życie pacjentów, w tym na ich zdolność do prowadzenia pojazdów, pracy czy nauki. W niektórych przypadkach padaczka może być trudna do kontrolowania, co wymaga złożonego podejścia terapeutycznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503709-12-00Kod protokołuCBD_REPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Meyer IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).