Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Badanie kliniczne oceniające skuteczność kropli do oczu z koncentratem płytek krwi u pacjentów z zespołem suchego oka.

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy osób cierpiących na zespół suchego oka, czyli schorzenie, w którym oczy nie produkują wystarczającej ilości łez lub łzy szybko parują, co prowadzi do dyskomfortu i podrażnienia. W ramach badania testowane będą krople do oczu zawierające plazmę bogatą w czynniki wzrostu (PRGF). Plazma ta jest bogata w składniki, które mogą wspierać regenerację i nawilżenie powierzchni oka. Dla porównania, w badaniu używane będą również krople do oczu zawierające hypromelozę, znane jako sztuczne łzy, oraz krople z chlorkiem sodu, które również mają na celu nawilżenie oczu.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności kropli PRGF w porównaniu do sztucznych łez. Uczestnicy będą stosować krople cztery razy dziennie przez okres 12 tygodni. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, które krople są stosowane, co pozwala na obiektywną ocenę wyników. W trakcie badania monitorowane będą wszelkie zmiany w objawach, takie jak poprawa komfortu oczu, oraz ewentualne działania niepożądane.

Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby ocenić postępy i zgłaszać wszelkie odczucia związane z leczeniem. Badanie ma na celu nie tylko poprawę objawów, ale także zrozumienie, jak różne rodzaje kropli wpływają na zdrowie oczu osób z zespołem suchego oka. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia tego powszechnego schorzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz zostaje poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat oraz potwierdzona diagnoza zespołu suchego oka.

  2. Krok 2

    Podział na grupy

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Jedna grupa otrzymuje krople do oczu PRGF (plazma bogata w czynniki wzrostu), a druga grupa otrzymuje krople do oczu z hypromellozą (sztuczne łzy).

  3. Krok 3

    Stosowanie leku

    Pacjent stosuje przypisane krople do oczu cztery razy dziennie przez okres 12 tygodni.

    Krople należy aplikować zgodnie z zaleceniami, aby zapewnić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych po 2 i 12 tygodniach od rozpoczęcia stosowania kropli.

    Podczas wizyt oceniana jest tolerancja na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności

    Po 12 tygodniach oceniana jest skuteczność leczenia na podstawie zmiany objawów zespołu suchego oka.

    Pacjent wypełnia kwestionariusz OSDI (Ocular Surface Disease Index) oraz poddawany jest badaniom oceniającym powierzchnię oka.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia pacjent kończy udział w badaniu.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowanych kropli do oczu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci, którzy zgłaszali objawy zespołu suchego oka przez co najmniej 3 miesiące, potwierdzone kliniczną diagnozą podczas wizyty kwalifikacyjnej, spełniający następujące kryteria w co najmniej jednym oku:
    • Czas przerwania filmu łzowego (czas, po którym łzy przestają pokrywać oko) wynosi ≤ 10 sekund.
    • Barwienie powierzchni oka (test oceniający uszkodzenia powierzchni oka) wynosi więcej niż 1 w skali Oksfordzkiej.
    • Wynik testu OSDI (test oceniający nasilenie objawów zespołu suchego oka) wynosi ≥ 23.
    • Pacjenci, którzy wcześniej podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
    • Chęć uczestnictwa we wszystkich wizytach i procedurach związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki kropli do oczu, które będą stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy miał operację oka.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli stosuje inne leki na oczy, które mogą zakłócać działanie badanych kropli.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na oczy. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PRGF

    to specjalne krople do oczu, które są badane w tym badaniu klinicznym. PRGF to skrót od "plasma Rich in Growth Factors", co oznacza, że te krople zawierają osocze bogate w czynniki wzrostu. Są one stosowane w leczeniu zespołu suchego oka, czyli stanu, w którym oczy nie produkują wystarczającej ilości łez lub łzy szybko parują, co prowadzi do dyskomfortu i podrażnienia. W badaniu te krople są podawane cztery razy dziennie przez 12 tygodni, aby ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność w porównaniu z innym rodzajem kropli do oczu.

  • Sztuczne łzy (0,3% hypromeloza)

    to inny rodzaj kropli do oczu używanych w tym badaniu. Są one powszechnie stosowane w leczeniu zespołu suchego oka, ponieważ pomagają nawilżać powierzchnię oka i łagodzić objawy suchości, takie jak pieczenie, swędzenie czy uczucie piasku pod powiekami. W badaniu te krople są używane jako punkt odniesienia do porównania z kroplami PRGF, aby sprawdzić, które z nich są bardziej skuteczne w łagodzeniu objawów suchego oka.

Co już wiadomo o tej terapii

PRGF eye drops – PRGF eye drops są podawane w formie kropli do oczu, które aplikuje się cztery razy dziennie przez 12 tygodni. Obecnie są one badane w kontekście ich skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu zespołu suchego oka. Główne wskazania terapeutyczne to łagodzenie objawów suchego oka, takich jak podrażnienie i suchość. Na poziomie molekularnym PRGF działa poprzez wspomaganie regeneracji tkanek i nawilżenie powierzchni oka. Farmakologicznie klasyfikowane są jako preparaty wspomagające regenerację tkanek.

Badane choroby

Zespół suchego oka – Choroba Suchego Oka to schorzenie, w którym powierzchnia oka nie jest odpowiednio nawilżona z powodu niedostatecznej produkcji łez lub ich nadmiernego parowania. Może prowadzić do uczucia suchości, pieczenia, zaczerwienienia oraz uczucia obecności ciała obcego w oku. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, powodując dyskomfort i trudności w codziennym funkcjonowaniu. Często towarzyszy jej zmniejszona ostrość widzenia, szczególnie po długotrwałym wysiłku wzrokowym. Choroba może być związana z innymi schorzeniami, takimi jak zespół Sjögrena czy trądzik różowaty. W zaawansowanych przypadkach może dojść do uszkodzenia powierzchni oka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507357-15-01Kod protokołuBTIIMD-02-EC-23-OJOSPlanowana liczba uczestników54 osobySponsorBiotechnology Institute I Mas D S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).