Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ianalumabu u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z aktywnym zespołem Sjögrena, chorobą autoimmunologiczną, która powoduje suchość w ustach i oczach oraz inne objawy. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa leku ianalumab (znanego również jako VAY736) w porównaniu z placebo. Ianalumab to lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma ianalumab, a druga placebo. Badanie jest zaplanowane na 52 tygodnie, co oznacza, że uczestnicy będą monitorowani przez ten czas, aby ocenić zmiany w ich stanie zdrowia. Głównym celem jest ocena zmiany w skali aktywności choroby, znanej jako ESSDAI, po 48 tygodniach leczenia.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje ianalumab, a kto placebo. To podejście, zwane "podwójnie ślepym", pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych, aby zapewnić ich bezpieczeństwo przez cały czas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ianalumab (VAY736) lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest przeprowadzany w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani badacze nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje ianalumab lub placebo w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Lek podawany jest podskórnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badaczy.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Okres leczenia trwa 52 tygodnie.

    Pacjent powinien utrzymywać stabilną dawkę wszelkich innych przyjmowanych leków, takich jak kortykosteroidy (maksymalnie 10 mg/dzień prednizolonu lub równoważnika) oraz hydroksychlorochina, metotreksat lub azatiopryna w określonych dawkach.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Głównym celem jest ocena zmiany w skali ESSDAI (wskaźnik aktywności choroby) po 48 tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę, aby określić ogólną skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Wyniki te są porównywane z wynikami z początku badania, aby ocenić zmiany w stanie zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz podpisać zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem.
  • Jeśli przyjmujesz leki zwane kortykosteroidami, dawka nie może przekraczać 10 mg na dzień i musi być stabilna przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Dawka powinna pozostać stabilna przez cały czas trwania badania, ale możliwe są niewielkie zmiany.
  • Jeśli przyjmujesz leki zwane lekami modyfikującymi przebieg choroby reumatycznej (DMARDs) lub niektóre tradycyjne chińskie leki, musisz je odstawić co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Wyjątkiem jest lek o nazwie leflunomid, który należy odstawić na 8 tygodni przed badaniem, chyba że wykonano specjalne oczyszczanie organizmu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowany zespół Sjögrena zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Od momentu diagnozy zespołu Sjögrena nie może minąć więcej niż 7,5 roku.
  • Musisz mieć pozytywny wynik na obecność przeciwciał anty-Ro/SSA lub pozytywną biopsję gruczołów ślinowych.
  • Twój wynik w teście ESSDAI musi wynosić co najmniej 5 w określonych obszarach zdrowia.
  • Musisz mieć zdolność do produkcji śliny na poziomie co najmniej 0,05 ml na minutę.
  • Musisz być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i zgadzać się na przestrzeganie wymagań badania.
  • Jeśli przyjmujesz leki takie jak hydroksychlorochina, metotreksat lub azatiopryna, możesz je kontynuować, ale dawka musi być stabilna przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania i pozostać stabilna przez cały czas jego trwania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię poważnych reakcji alergicznych na składniki leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewystarczającą funkcję nerek lub wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący uzna, że udział w badaniu może być niebezpieczny dla zdrowia pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z aktywnym zespołem Sjögrena. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może poprawić stan zdrowia pacjentów poprzez zmniejszenie objawów choroby, co jest mierzone za pomocą zmiany w skali ESSDAI po 48 tygodniach.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 3. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie zespołu Sjögrena, choroby autoimmunologicznej. Ianalumab działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. Należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Zespół Sjögrena – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która głównie atakuje gruczoły wydzielania zewnętrznego, takie jak gruczoły ślinowe i łzowe. Prowadzi to do suchości w ustach i oczach, co jest jednym z najbardziej charakterystycznych objawów. Choroba może również wpływać na inne części ciała, w tym stawy, nerki, płuca, wątrobę, trzustkę i układ nerwowy. Objawy mogą się różnić w zależności od osoby i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów oraz obrzęki. Zespół Sjögrena często występuje razem z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów czy toczeń rumieniowaty układowy. Choroba rozwija się powoli i może prowadzić do poważniejszych komplikacji, jeśli nie jest monitorowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511069-12-00Kod protokołuCVAY736A2301Planowana liczba uczestników276 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).