Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne oceniające skuteczność zanidatamabu u dorosłych pacjentów z guzami litymi wykazującymi nadekspresję lub mutację genu HER2

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z nowotworami litymi wykazującymi nadekspresję lub mutację genu HER2. Do badanych typów nowotworów należą: rak endometrium, rak jelita grubego, nowotwory głowy i szyi, mięsaki oraz niedrobnokomórkowy rak płuca. W ramach badania stosowany będzie lek zanidatamab (oznaczenie JZP598), który jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

Celem badania jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej leku zanidatamab u pacjentów z różnymi typami nowotworów litych, u których występuje zmiana w genie HER2. Lek będzie podawany pacjentom, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną linię leczenia i nie mają dostępu do innych standardowych opcji terapeutycznych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek dożylnie w dawce nieprzekraczającej 2400 mg na dobę. Leczenie może trwać do 3 miesięcy, w zależności od odpowiedzi organizmu na terapię. W czasie trwania badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu oceny skuteczności leczenia i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie zanidatamab (JZP598) w formie wlewu dożylnego.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie echokardiograficzne serca lub badanie MUGA w celu oceny funkcji serca.

    Konieczne będzie wykonanie standardowych badań krwi oceniających funkcję wątroby, nerek oraz morfologię.

  2. Krok 2

    Ocena skuteczności leczenia

    Lekarz będzie regularnie oceniał odpowiedź na leczenie poprzez badania obrazowe.

    Pierwsza ocena skuteczności leczenia nastąpi po 4 tygodniach od rozpoczęcia terapii.

    Oceniane będą zmiany w wielkości guzów według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny odpowiedzi na leczenie).

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści.

    Regularne badania kontrolne będą obejmować ocenę stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych.

    W trakcie leczenia będą wykonywane okresowe badania krwi i badania obrazowe.

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie nadal obserwowany w ramach okresu kontrolnego.

    Całkowity czas trwania badania zaplanowano do marca 2030 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Zdiagnozowany jeden z następujących typów nowotworów: rak endometrium, rak jelita grubego, nowotwór głowy i szyi, niedrobnokomórkowy rak płuca lub mięsak
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2 (pacjent spędza w łóżku mniej niż połowę dnia)
  • Przebyta przynajmniej jedna wcześniejsza linia leczenia, która okazała się nieskuteczna
  • Przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy

  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, w tym:

    • liczba neutrofili ≥1,5 × 10⁹/L
    • liczba płytek krwi ≥75 × 10⁹/L
    • poziom hemoglobiny ≥9 g/dL
  • Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
  • Prawidłowa funkcja serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%)
  • Dostępność odpowiedniej próbki tkanki nowotworowej do badań
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Zarówno mężczyźni jak i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania
  • Pacjent musi być w stanie stosować się do wymogów protokołu badania, w tym wizyt kontrolnych i badań laboratoryjnych
  • Konieczne jest posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się nowotworu do tkanki mózgowej), które nie są stabilne lub wymagają leczenia
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (osłabiona zdolność serca do pompowania krwi)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego (osłabiona zdolność organizmu do zwalczania infekcji)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami
  • Osoby, które przeszły poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania
  • Pacjenci z neuropatią obwodową (uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie lub mrowienie) stopnia 2 lub wyższego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zanidatamab to lek stosowany w leczeniu nowotworów litych, które wykazują nadekspresję lub mutację białka HER2. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez przyłączanie się do receptora HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Lek ten ma na celu blokowanie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych, które mają zbyt dużą ilość białka HER2. Jest testowany u dorosłych pacjentów z różnymi typami nowotworów litych, u których wykryto nieprawidłowości związane z białkiem HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

Zanidatamab - Jest to innowacyjny lek biologiczny podawany w formie wlewu dożylnego, należący do klasy przeciwciał monoklonalnych, który jest obecnie w fazie badań klinicznych w leczeniu różnych typów nowotworów z ekspresją białka HER2. Lek działa poprzez selektywne wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, blokując szlaki sygnałowe odpowiedzialne za wzrost i przeżycie komórek rakowych. Zanidatamab jest badany w leczeniu pacjentów z różnymi typami guzów litych, w tym raka endometrium, jelita grubego, głowy i szyi, mięsaków oraz niedrobnokomórkowego raka płuca z mutacją HER2, szczególnie u pacjentów z wysoką ekspresją HER2 (IHC3+).

Badane choroby

  • Nowotwór endometrium (rak endometrium)

    Choroba nowotworowa rozwijająca się w błonie śluzowej macicy. Początkowo rozwija się w warstwie wyścielającej macicę, stopniowo naciekając głębsze warstwy. Najczęściej występuje u kobiet po menopauzie.

  • Rak jelita grubego (rak kolorektalny)

    Nowotwór złośliwy rozwijający się w jelicie grubym lub odbytnicy. Rozpoczyna się zwykle od małych polipów, które z czasem mogą przekształcić się w zmiany nowotworowe. Choroba rozwija się powoli, często początkowo bezobjawowo.

  • Nowotwory głowy i szyi

    Grupa nowotworów występujących w obrębie górnych dróg oddechowych i pokarmowych. Mogą rozwijać się w jamie ustnej, gardle, krtani, zatokach przynosowych lub śliniance. Charakteryzują się różnorodnym przebiegiem zależnym od lokalizacji.

  • Mięsak

    Rzadki typ nowotworu wywodzący się z tkanek miękkich, kości lub chrząstek. W przeciwieństwie do większości nowotworów, może wystąpić w każdym wieku. Rozwija się w różnych częściach ciała.

  • Niedrobnokomórkowy rak płuca

    Najczęstszy typ raka płuc, rozwijający się w komórkach wyścielających drogi oddechowe. Choroba może rozwijać się przez długi czas bez wyraźnych objawów. Występuje w kilku podtypach o różnej charakterystyce biologicznej.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522169-31-00Kod protokołuUC-GMP-2505Planowana liczba uczestników105 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).