Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności pembrolizumabu i kabozantynibu u pacjentów z zaawansowanymi mięsakami

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia zaawansowanych postaci nowotworów zwanych mięsakami, które obejmują mięsaka niezróżnicowanego pleomorficznego, kostniakomięsaka oraz mięsaka Ewinga. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: pembrolizumabu i kabozantynibu. Pembrolizumab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami, a kabozantynib działa poprzez blokowanie pewnych białek, które pomagają nowotworom rosnąć.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać te leki, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez okres do 24 miesięcy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych leków może zatrzymać postęp choroby przez co najmniej sześć miesięcy. Uczestnicy będą podzieleni na trzy grupy w zależności od rodzaju mięsaka, który u nich występuje. Wyniki będą oceniane na podstawie standardowych kryteriów stosowanych w onkologii.

Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa stosowania tych leków oraz ich wpływu na jakość życia pacjentów. W trakcie badania będą zbierane próbki krwi i tkanek, aby lepiej zrozumieć, jak leki działają na poziomie komórkowym. Celem jest nie tylko ocena skuteczności leczenia, ale także zrozumienie, jakie mechanizmy biologiczne są zaangażowane w odpowiedź na terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących terapii oraz harmonogramu wizyt.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Lek podawany jest dożylnie w dawce 25 mg/mL zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podanie leku cabozantinib

    Pacjent przyjmuje cabozantinib w formie tabletek powlekanych.

    Dostępne są dwie dawki: 20 mg i 40 mg, które pacjent przyjmuje doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne w celu oceny skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia przeprowadzana jest ocena skuteczności terapii zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

    Ocena obejmuje analizę odpowiedzi na leczenie, w tym całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź lub stabilizację choroby.

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Na podstawie wyników oceny skuteczności leczenia podejmowana jest decyzja o kontynuacji lub zakończeniu terapii.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach i ewentualnych zmianach w planie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany jeden z następujących typów nowotworów: niezróżnicowany pleomorficzny mięsak, kostniakomięsak lub mięsak Ewinga. Diagnoza musi być potwierdzona przez odpowiednią sieć medyczną.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta powinna wynosić więcej niż 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę i nie kwalifikować się do innych zatwierdzonych terapii, które mogłyby przynieść znaczące korzyści.
  • Pacjent nie może mieć objawowej choroby ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjent nie może przewlekle stosować glikokortykosteroidów.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje krwi, nerek, metabolizmu i wątroby, w tym odpowiednie poziomy hemoglobiny, białych krwinek, płytek krwi, enzymów wątrobowych i innych wskaźników laboratoryjnych.
  • Pacjent nie może mieć innego nowotworu zdiagnozowanego lub leczonego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem niektórych typów nowotworów skóry lub szyjki macicy.
  • Od ostatniego leczenia chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią musi minąć co najmniej trzy tygodnie (lub dwa tygodnie w przypadku innych terapii).
  • Pacjent musi odzyskać zdrowie po skutkach ubocznych wcześniejszego leczenia do poziomu 1 (z wyjątkiem niektórych przypadków, takich jak łysienie).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować dwie metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni również muszą stosować antykoncepcję.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie, lub chorobę przerzutową.
  • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne zgodne z francuskim prawem.
  • Pacjent musi mieć nawracającą chorobę lub progresję po standardowej terapii.
  • Progresja choroby musi być udokumentowana zgodnie z określonymi kryteriami i potwierdzona przez dwa badania obrazowe.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej z ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent nie może mieć więcej niż trzy wcześniejsze linie terapii systemowej dla zaawansowanej choroby.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status sprawności fizycznej według skali ECOG wynoszący 0 lub 1 (gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 1 oznacza ograniczoną aktywność fizyczną).
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z określonymi kryteriami poza obszarem wcześniej napromieniowanym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

  • Cabozantinib

    to lek, który działa poprzez blokowanie działania pewnych białek w organizmie, które mogą wpływać na wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym zaawansowanych mięsaków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, takich jak mięsak niezróżnicowany pleomorficzny, kostniakomięsak i mięsak Ewinga. Obecnie jest badany w połączeniu z kabozantynibem w celu oceny jego skuteczności w zapobieganiu progresji choroby przez 6 miesięcy. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Kabozantynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów, takich jak mięsak niezróżnicowany pleomorficzny, kostniakomięsak i mięsak Ewinga. Obecnie jest badany w połączeniu z pembrolizumabem w celu oceny jego skuteczności w zapobieganiu progresji choroby przez 6 miesięcy. Działa poprzez hamowanie receptorów kinazy tyrozynowej, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i naczyń krwionośnych odżywiających guz. Należy do klasy leków inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

  • Mięsak niezróżnicowany pleomorficzny

    Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. Charakteryzuje się dużą różnorodnością komórek nowotworowych, co utrudnia jego klasyfikację. Choroba może rozwijać się w różnych częściach ciała, ale najczęściej występuje w kończynach. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki. Może również dawać przerzuty do innych narządów, takich jak płuca.

  • Kostniakomięsak

    Jest to najczęstszy typ nowotworu kości, który zazwyczaj dotyka młodzież i młodych dorosłych. Rozwija się głównie w kościach długich, takich jak kość udowa czy piszczel. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek kostnych, co prowadzi do powstawania guza. W miarę postępu, guz może powodować ból i obrzęk w dotkniętym obszarze. Osteosarcoma ma tendencję do szybkiego rozprzestrzeniania się, zwłaszcza do płuc.

  • Mięsak Ewinga

    Jest to rzadki nowotwór, który najczęściej występuje u dzieci i młodzieży. Zazwyczaj rozwija się w kościach, ale może również pojawić się w tkankach miękkich. Choroba charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może szybko dawać przerzuty do innych części ciała. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk i gorączkę. W miarę postępu choroby, guz może wpływać na funkcjonowanie dotkniętych obszarów. Mięsak Ewinga często wymaga intensywnego leczenia ze względu na swoją agresywność.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509496-16-00Kod protokołuIB 2020-02Planowana liczba uczestników99 osóbSponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).