Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad retifanlimabem, doksorubicyną i ifosfamidem u pacjentów z niezróżnicowanym pleomorficznym mięsakiem retroperitonealnym, kończyn i ściany tułowia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięsakami zlokalizowanymi w okolicy zaotrzewnowej, kończynach i ścianie tułowia. Mięsaki to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie czy tłuszcz. W badaniu stosowane będą leki: Retifanlimab (znany również jako INCMGA00012), Doksorubicyna oraz Ifosfamid. Retifanlimab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który działa na układ odpornościowy, pomagając mu zwalczać komórki nowotworowe. Doksorubicyna i Ifosfamid to leki stosowane w chemioterapii, które również podaje się dożylnie i które pomagają niszczyć komórki rakowe.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skutecznie retifanlimab w połączeniu z chemioterapią (Doksorubicyna i Ifosfamid) działa na wybrane rodzaje mięsaków. Uczestnicy badania będą otrzymywać te leki przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, aby ocenić, jak dobrze leki zmniejszają nowotwór przed operacją. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

W trakcie badania oceniana będzie odpowiedź nowotworu na leczenie, co oznacza, że lekarze będą sprawdzać, ile komórek nowotworowych pozostało po zastosowaniu terapii. Dodatkowo, badanie będzie analizować czas, jaki upływa do momentu, gdy nowotwór zacznie ponownie rosnąć lub pacjent umrze z jakiejkolwiek przyczyny. Bezpieczeństwo stosowania leków będzie również dokładnie monitorowane, aby zidentyfikować wszelkie działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza mięsaków niezróżnicowanych, odpowiednia funkcja narządów oraz brak wcześniejszego leczenia dla badanej choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje retifanlimab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Lek ten jest podawany w połączeniu z chemioterapią.

    Chemioterapia obejmuje doksorubicynę i ifosfamid, które również są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry zdrowotne pacjenta, w tym funkcje hematologiczne, nerkowe, metaboliczne i wątrobowe.

    Ocena skuteczności leczenia opiera się na odpowiedzi histologicznej, czyli badaniu próbki chirurgicznej pod kątem obecności żywych komórek nowotworowych.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest poddawany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych wyników, takich jak przeżycie bez progresji choroby oraz ogólne przeżycie.

    Bezpieczeństwo pacjenta jest oceniane na podstawie kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony rodzaj nowotworu o nazwie niezróżnicowany pleomorficzny mięsak w obszarze kończyn, ściany tułowia lub przestrzeni zaotrzewnowej.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi mieć co najmniej 10 mm długości, co można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie funkcje krwi, nerek, metabolizmu i wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50%, co jest oceniane za pomocą badania ECHO lub MUGA.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjenci nie mogą mieć innej złośliwej choroby zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich 2 lat, z pewnymi wyjątkami.
  • Pacjenci muszą dojść do siebie po skutkach ubocznych wcześniejszego leczenia, z wyjątkiem niektórych przypadków.
  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć ubezpieczenie społeczne zgodne z prawem francuskim.
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzenie potrzeby chemioterapii przedoperacyjnej przez specjalistyczny zespół ds. nowotworów mięsaków.
  • Choroba musi być niemeta statyczna i możliwa do usunięcia chirurgicznego.
  • Przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi być możliwa do pobrania do celów badawczych.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni z powodu tej choroby.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjentów musi być na poziomie umożliwiającym normalne funkcjonowanie, co jest oceniane według skali ECOG.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić ponad 3 miesiące.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni na ten rodzaj nowotworu.
  • Pacjenci z nowotworami, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała (są przerzutowe).
  • Pacjenci, których nowotwór nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków stosowanych w badaniu, takich jak doksorubicyna i ifosfamid.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na udział w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Retifanlimab

    (INCMGA00012) to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego działania przeciwnowotworowego. Jest podawany pacjentom z wybranymi mięsakami w połączeniu z chemioterapią przedoperacyjną. Retifanlimab jest badany pod kątem jego zdolności do poprawy odpowiedzi histologicznej na leczenie.

  • Doksorubicyna

    to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym mięsaków. Działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany jako część terapii neoadiuwantowej, czyli przedoperacyjnej, w celu zmniejszenia guza przed zabiegiem chirurgicznym.

  • Ifosfamid

    to kolejny lek chemioterapeutyczny używany w leczeniu nowotworów, w tym mięsaków. Podobnie jak doksorubicyna, działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z doksorubicyną i retifanlimabem, aby zwiększyć skuteczność leczenia przedoperacyjnego.

Co już wiadomo o tej terapii

Retifanlimab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w badaniach klinicznych w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową u pacjentów z wybranymi mięsakami. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w kontekście odpowiedzi histologicznej na podstawie próbek chirurgicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie dorosłych pacjentów z pierwotnymi, niezmetastazowanymi i resekcyjnymi mięsakami pleomorficznymi. Mechanizm działania retifanlimabu polega na blokowaniu białka PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Mięsak pleomorficzny niezróżnicowany – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich, takich jak mięśnie, tłuszcz czy tkanka łączna. Najczęściej występuje w okolicach zaotrzewnowych, kończynach i ścianie tułowia. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym zachowaniem, co może prowadzić do naciekania sąsiednich tkanek. Mięsak ten jest trudny do zdiagnozowania, ponieważ jego komórki są bardzo zróżnicowane i nie przypominają normalnych komórek organizmu. W miarę postępu choroby, guz może powodować ból i obrzęk w dotkniętym obszarze. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla zarządzania tym nowotworem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509498-21-00Kod protokołuIB 2021-01Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).