Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad pembrolizumabem i olaparibem u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia mięsaków tkanek miękkich, w tym niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego i odróżnicowanego tłuszczaka. Mięsaki te to rodzaje nowotworów, które mogą występować w różnych częściach ciała, takich jak kończyny, przestrzeń zaotrzewnowa czy ściana tułowia. Celem badania jest ocena działania leków pembrolizumab i olaparib na te nowotwory. Pembrolizumab to lek podawany dożylnie, który wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworami. Olaparib to tabletka, która działa na poziomie komórkowym, pomagając w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach nowotworowych.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab z lub bez olaparibu przed standardowym zabiegiem chirurgicznym. Po operacji pacjenci będą kontynuować leczenie pembrolizumabem. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak te leki wpływają na układ odpornościowy i czy mogą pomóc w zmniejszeniu nowotworu przed operacją. W trakcie badania będą wykonywane różne testy, aby ocenić, jak leki wpływają na nowotwór i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy połączenie tych leków może zwiększyć skuteczność leczenia mięsaków tkanek miękkich. Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tymi rodzajami nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak brak przerzutów odległych oraz odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Celem podania pembrolizumabu jest ocena jego potencjału immunogennego w kontekście badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku olaparib

    Pacjent może otrzymać olaparib w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Olaparib jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem w celu oceny ich wspólnego działania.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji i oceny

    Pacjent jest poddawany regularnym badaniom i ocenom, aby monitorować reakcję na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane.

    Ocena obejmuje badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu pomiaru zmian w guzie.

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjent przechodzi zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.

    Próbki z operacji są analizowane przez patologa w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia pembrolizumabem

    Po operacji pacjent może kontynuować leczenie pembrolizumabem jako terapią uzupełniającą, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Celem jest dalsze wspieranie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

  7. Krok 7

    Monitorowanie pooperacyjne

    Pacjent jest monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia przez określony czas po zakończeniu leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne i badania są częścią tego etapu, aby zapewnić wczesne wykrycie ewentualnych problemów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV nie są wymagane, chyba że pacjent ma znaną historię tych infekcji lub jest to wymagane przez lokalne władze zdrowotne.
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem na wirusowe zapalenie wątroby typu B mogą uczestniczyć, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalny poziom wirusa przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego i zakończyli terapię przeciwwirusową co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci z historią zakażenia HIV mogą uczestniczyć, jeśli poziom wirusa jest niewykrywalny podczas badania przesiewowego i otrzymali terapię przeciwwirusową przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Kobieta może uczestniczyć, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia określone warunki dotyczące zdolności do zajścia w ciążę oraz stosowania antykoncepcji.
  • Mężczyzna musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu oraz powstrzymać się od oddawania nasienia.
  • Uczestnik musi zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla protokołu.
  • Pacjent musi być w stanie i chętny do przestrzegania obowiązkowej biopsji na początku badania oraz wizyt i procedur zgodnie z protokołem.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub równoważnym systemem.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę histologiczną wysokiego stopnia mięsaków tkanek miękkich (STS) określonych typów, jak określono w badaniu.
  • Pacjent musi być kwalifikowany do operacji bez konieczności wcześniejszej chemioterapii przedoperacyjnej.
  • Brak przerzutów odległych na badaniu tomografii komputerowej (CT) lub innym odpowiednim badaniu obrazowym.
  • Pacjenci z lokalnym nawrotem po początkowej resekcji chirurgicznej mogą być włączeni, jeśli nie przeprowadzono wcześniej chemioterapii lub radioterapii okołoperacyjnej.
  • Identyfikacja struktur limfoidalnych na próbce guza oceniona przez zarejestrowanego eksperta.
  • Główne miejsce guza musi być mierzalne zgodnie z określonymi kryteriami za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Status wydolności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza brak pogorszenia od daty rejestracji.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową, co jest określone przez wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 3 dni przed pierwszym leczeniem w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż te, które są badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które są aktywne. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu na bardziej efektywne niszczenie komórek nowotworowych.

  • Olaparib

    to lek, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów. Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym naprawiać uszkodzone DNA. To prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, ponieważ nie mogą one skutecznie naprawiać swojego DNA.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako immunoterapia. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Olaparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Jest badany w kontekście terapii wspomagającej w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez hamowanie enzymu PARP, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, które mają uszkodzone mechanizmy naprawy DNA. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

Badane choroby

  • Mięsak pleomorficzny niezróżnicowany

    Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który wywodzi się z tkanki miękkiej, takiej jak mięśnie, tłuszcz czy tkanka łączna. Charakteryzuje się dużą różnorodnością komórek nowotworowych, co utrudnia jego klasyfikację. Nowotwór ten może rosnąć szybko i często występuje w kończynach lub w przestrzeni zaotrzewnowej. Może prowadzić do powstawania guzów o różnej wielkości, które mogą naciekać na sąsiednie tkanki. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy takie jak ból, obrzęk czy ograniczenie ruchomości w zajętej okolicy.

  • Tłuszczakomięsak odróżnicowany

    Jest to złośliwy nowotwór tkanki tłuszczowej, który rozwija się z dobrze zróżnicowanego tłuszczakomięsaka. Charakteryzuje się obecnością zarówno dojrzałych komórek tłuszczowych, jak i bardziej agresywnych, niezróżnicowanych komórek nowotworowych. Zwykle występuje w przestrzeni zaotrzewnowej, ale może pojawić się także w innych miejscach ciała. Nowotwór ten może rosnąć powoli, ale ma tendencję do nawrotów i może naciekać na sąsiednie struktury. W miarę wzrostu guza, pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak ból, uczucie pełności w jamie brzusznej czy utrata masy ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513469-38-00Kod protokołu2023/3610 NEOSARCPlanowana liczba uczestników36 osóbSponsorInstitut Gustave Roussy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).