Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy 2 nad propranololem i pembrolizumabem w zaawansowanym naczyniakomięsaku i niezróżnicowanym pleomorficznym mięsaku dla pacjentów z zaawansowanym stadium choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów: zaawansowanego naczyniakomięsaka oraz niezróżnicowanego pleomorficznego mięsaka. Są to rzadkie i agresywne nowotwory, które mogą występować w różnych częściach ciała. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie połączeniem dwóch leków: propranololu i pembrolizumabu. Propranolol to lek często stosowany w leczeniu nadciśnienia i problemów z sercem, natomiast pembrolizumab jest lekiem stosowanym w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać propranolol w formie tabletek oraz pembrolizumab w formie wlewu dożylnego. Czas trwania leczenia wynosi do 104 tygodni. Celem jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby, czyli bez pogorszenia stanu zdrowia, przez co najmniej trzy miesiące. Badanie ma na celu również ocenę ogólnego przeżycia pacjentów oraz jakości ich życia podczas leczenia.

W badaniu mogą brać udział osoby dorosłe, które mają potwierdzoną diagnozę jednego z wymienionych nowotworów i które nie odniosły korzyści z wcześniejszego leczenia standardową chemioterapią. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. W badaniu może być stosowany również placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną zamiast jednego z leków, aby porównać wyniki leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz zgody na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiedni poziom bilirubiny, kreatyniny oraz inne parametry krwi.

  2. Krok 2

    Podanie leku propranolol

    Pacjent przyjmuje propranolol hydrochloride doustnie. Dokładna dawka i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podanie leku pembrolizumab

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie dożylnej infuzji. Lek ten jest podawany w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena stanu zdrowia według kryteriów RECIST.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, oceniana jest skuteczność terapii na podstawie kryteriów RECIST.

    Analizowane są wyniki badań obrazowych oraz laboratoryjnych, aby określić, czy choroba pozostaje stabilna, czy też nastąpiła poprawa lub pogorszenie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Na podstawie wyników oceny skuteczności leczenia, podejmowana jest decyzja o kontynuacji lub zakończeniu terapii.

    Pacjent jest informowany o dalszych krokach oraz ewentualnych zmianach w planie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez odpowiednie instytucje. Zgoda ta musi być uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią normalnej opieki nad pacjentem.
  • Poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy. Dla pacjentów z zespołem Gilberta całkowity poziom bilirubiny nie może przekraczać 50 mmol/L.
  • Poziom enzymów wątrobowych, takich jak asparaginianowa transaminaza (AST) i alaninowa transaminaza (ALT), nie może przekraczać 5 razy górnej granicy normy.
  • Poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy lub klirens kreatyniny musi wynosić co najmniej 40 mL/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po zakończeniu leczenia. Bezpieczne metody antykoncepcji to tabletki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, zastrzyk antykoncepcyjny, implant antykoncepcyjny, plaster antykoncepcyjny lub pierścień dopochwowy.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą stosować jakąkolwiek metodę antykoncepcyjną o wskaźniku niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie podczas leczenia i przez co najmniej 120 dni po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym (czyli po menopauzie lub po zabiegu sterylizacji) oraz mężczyźni z azoospermią nie muszą stosować antykoncepcji.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego angiosarcoma lub niezróżnicowanego pleomorficznego mięsaka, który nie przyniósł korzyści klinicznych po pierwszej linii standardowej chemioterapii.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali stanu sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 2 lub mniej w momencie rejestracji.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można ocenić zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST wersja 1.1).
  • Dostępny materiał z archiwalnej tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie, uzyskany w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem do badania, do badań związanych z biomarkerami. Jeśli materiału nie ma wystarczająco lub nie jest dostępny, można wykonać nową biopsję rdzeniową lub wycięcie zmiany nowotworowej.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) musi wynosić co najmniej 1 x 10⁹/L.
  • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75 x 10⁹/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Propranolol

    to lek, który jest często stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, migreny oraz niektórych zaburzeń rytmu serca. W tym badaniu klinicznym jest badany pod kątem jego potencjalnego działania w leczeniu zaawansowanego naczyniakomięsaka i niezróżnicowanego pleomorficznego mięsaka.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, a w tym badaniu jest testowany w połączeniu z propranololem w leczeniu zaawansowanego naczyniakomięsaka i niezróżnicowanego pleomorficznego mięsaka.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Propranolol

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w leczeniu zaawansowanego naczyniakomięsaka i niezróżnicowanego pleomorficznego mięsaka. Propranolol jest beta-blokerem, co oznacza, że działa poprzez blokowanie receptorów beta-adrenergicznych, co prowadzi do zmniejszenia częstości akcji serca i obniżenia ciśnienia krwi. W literaturze medycznej propranolol jest dobrze znany i stosowany głównie w leczeniu nadciśnienia, migreny oraz zaburzeń lękowych. W badaniach klinicznych jest oceniany pod kątem nowych zastosowań w onkologii.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który jest badany w leczeniu zaawansowanego naczyniakomięsaka i niezróżnicowanego pleomorficznego mięsaka. Pembrolizumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez blokowanie receptora PD-1 na powierzchni limfocytów T, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym czerniaka i raka płuc, i jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej jako skuteczny lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

  • Mięsak naczyniowy (angiosarcoma)

    Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wyściełających naczynia krwionośne lub limfatyczne. Może występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawia się na skórze głowy i twarzy. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i może łatwo się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Objawy mogą obejmować bolesne guzki, zmiany skórne, a także obrzęk w dotkniętym obszarze. Angiosarcoma jest trudna do zdiagnozowania we wczesnym stadium, co często prowadzi do późnego wykrycia.

  • Mięsak niezróżnicowany pleomorficzny

    Jest to rodzaj mięsaków tkanek miękkich, który charakteryzuje się obecnością komórek o różnorodnych kształtach i rozmiarach. Najczęściej występuje u dorosłych i może pojawić się w dowolnym miejscu w ciele, ale najczęściej dotyka kończyn. Choroba rozwija się szybko i może prowadzić do powstawania dużych guzów. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból oraz ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. Ze względu na brak specyficznych cech, diagnoza często wymaga szczegółowych badań histopatologicznych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513727-16-00Kod protokołuSA2115Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).