Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 3 azenosertibu u pacjentów z rakiem jajnika opornym na platynę – porównanie z leczeniem kombinowanym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z High-Grade Serous Ovarian Cancer, obejmującym nowotwór jajnika, jajowodu lub otrzewnej, które przestały reagować na leki zawierające platynę (platinum-resistant). W badaniu analizowane są nowotwory wykazujące dodatnie białko Cyclin E1. Jednym z leków badanych w tym badaniu jest eksperymentalny preparat podawany doustnie (oral) – Azenosertib. Jego działanie porównuje się z wybranymi standardowymi lekami podawanymi dożylnie (intravenous infusion), takimi jak topotecan, gemcitabine, doxorubicin oraz paclitaxel.

Celem badania jest ocena, czy azenosertib wydłuża czas, w którym nowotwór nie postępuje (progression free survival). Pacjentki są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup i otrzymują wybrany lek w cyklach trwających kilka tygodni, po czym następuje kontrola stanu zdrowia i badania obrazowe, aby sprawdzić, czy nowotwór się nie rozprzestrzenił.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Po podpisaniu zgody pacjent przechodzi podstawowe badania: wywiad medyczny, badanie fizykalne, pobranie krwi i badanie obrazowe, aby określić stan choroby.

    Na podstawie tych danych następuje losowanie, które decyduje o przydzieleniu do grupy azenosertib lub do grupy leczenia standardowego wybranego przez lekarza.

  2. Krok 2

    Losowanie i przydział grupy

    Pacjent zostaje poinformowany, czy otrzyma lek azenosertib w formie tabletki doustnej, czy jeden z leków dożylnych: topotecan, gemcitabina, doksorubicyna lub paklitaksel.

    Wybór leku standardowego zależy od decyzji lekarza i dostępności, ale zawsze jest podawany dożylnie zgodnie z protokołem.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    W grupie azenosertib pacjent przyjmuje tabletki doustne po 400 mg raz dziennie, popijając wodą. Lek podawany jest codziennie do momentu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    W grupie leczenia standardowego pacjent otrzymuje wybrany lek dożylnie. Przykładowe dawki to: topotecan 4 mg/m2, gemcitabina 1000 mg/m2, doksorubicyna 40 mg/m2 lub paklitaksel 80 mg/m2. podawanie odbywa się w infuzji dożylnej, zazwyczaj w dniu 1 każdego 21‑dniowego cyklu.

    Przed podaniem leku dożylnego pacjent przyjmuje lek przeciwwymiotny Akynzeo 300 mg/0,5 mg w formie kapsułki, aby zmniejszyć ryzyko nudności i wymiotów.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Co 3 tygodnie pacjent przychodzi na wizytę kontrolną, podczas której przeprowadzane są badania krwi, ocena objawów i, w przypadku leczenia dożylnego, podanie kolejnej dawki leku.

    Jeśli wystąpią działania niepożądane, lekarz może przerwać podanie leku na kilka dni lub zmniejszyć dawkę, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co 8 tygodni wykonywane jest badanie obrazowe (np. tomografia komputerowa), aby zmierzyć wielkość guza i ocenić, czy choroba się cofa, stabilizuje lub postępuje. Ocena odbywa się według kryteriów RECIST v1.1.

    Wyniki tej oceny są wykorzystywane do określenia dalszego planu leczenia.

  6. Krok 6

    Zarządzanie działaniami niepożądanymi

    Wszystkie niepożądane objawy są klasyfikowane według skali NCI-CTCAE v5.0. w zależności od ich nasilenia lekarz może wstrzymać leczenie, obniżyć dawkę lub w skrajnych przypadkach zakończyć terapię.

    Pacjent jest instruowany, aby zgłaszać każde nowe lub nasilające się objawy, takie jak zmęczenie, biegunka, nudności, wypadanie włosów czy zmiany w wynikach badań krwi.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane tak długo, jak lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko, czyli do momentu wykrycia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub decyzji pacjenta o odstawieniu terapii.

  8. Krok 8

    Zakończenie terapii i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod regularnym nadzorem. Wizyty kontrolne odbywają się co 12 tygodni i obejmują badania krwi oraz ocenę ogólnego stanu zdrowia.

    W trakcie tych wizyt monitorowane są przeżycie całkowite (OS) oraz ewentualne dalsze zmiany w stanie nowotworu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Musisz dostarczyć najnowszy dostępny fragment nowotworowego tkanki (blok FFPE) pobrany najczęściej w ciągu ostatnich 3 lat lub 15 świeżo wyciętych szkiełek z takiego bloku – to próbka potrzebna do badań laboratoryjnych.
  • Musisz podpisać główny formularz zgody (ICF), co oznacza, że rozumiesz badanie i wyrażasz na nie zgodę.
  • Musisz być kobietą w wieku co najmniej 18 lat (lub pełnoletnią według prawa obowiązującego w Twoim miejscu zamieszkania).
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako ECOG ≤ 1 – czyli jesteś w pełni aktywna lub możesz wykonywać lekkie czynności fizyczne, ale nie masz poważnych ograniczeń.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę nowotworu jajnika, jajowodu lub otrzewnej w postaci wysokiego stopnia (high‑grade serous) – diagnoza musi być ustalona na podstawie badania tkanki (histologia) lub komórek (cytologia).
  • W Twoim ciele musi być co najmniej jedna zmierzalna zmiana nowotworowa, określona według wytycznych RECIST wersja 1.1, które służą do pomiaru wielkości guza.
  • Twoja próbka nowotworu musi wykazywać obecność białka cyclin E1 w specjalnym teście laboratoryjnym zatwierdzonym przez organizatora badania.
  • Twoja choroba musi być określona jako platinum‑resistentna, czyli nie reagowała lub nawróciła po leczeniu lekami zawierającymi platynę.
  • Musisz wcześniej otrzymać od 1 do 3 (maksymalnie 4, jeśli wcześniej stosowano lek mirvetuximab) różnych schematów leczenia nowotworu.
  • Jeśli lek mirvetuximab jest zatwierdzony i dostępny, musisz go już przyjmować przed rozpoczęciem badania.
  • Podczas okresu kwalifikacji musisz mieć prawidłowe wyniki badań krwi (hematologiczne) oraz prawidłowe funkcje ważnych organów, takich jak wątroba i nerki.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Nowotwór oporny na platynę w pierwszej linii leczenia – oznacza, że nowotwór nie reagował na leki zawierające platynę podane jako pierwsza terapia.
  • Nowotwór o określonych typach komórek – obejmuje nowotwory endometrium (pochodzące z błony wyściełającej macicę), jasnokomórkowe, śluzowe, sarkomiczne, mieszane typy zawierające te komórki, a także nowotwory o niskim stopniu złośliwości lub graniczne nowotwory jajnika.
  • Ostatnie zabiegi medyczne przed rozpoczęciem badania – nie można mieć:
    • hospitalizacji (przyjęcia do szpitala) w ciągu ostatnich 14 dni,
    • dużej operacji w ciągu ostatnich 28 dni lub planowanej dużej operacji w trakcie badania,
    • chemioterapii lub celowanej terapii nowotworowej w ciągu ostatnich 21 dni lub 5 półokresów (czas, w którym lek traci połowę swojej dawki),
    • radioterapii w ciągu ostatnich 21 dni (z wyjątkiem sytuacji, gdy promieniowanie obejmuje nie więcej niż 5 % szpiku kostnego),
    • przeszczepu szpiku (autologicznego lub allogenicznego) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
    • stosowania innego leku badawczego w ciągu ostatnich 28 dni lub 5 półokresów.
    • Brak możliwości odstawienia leków określonych w protokole – nie można przestać przyjmować leków przepisanych lub dostępnych bez recepty, które są wymienione w planie badania.
    • Brak możliwości odstawienia określonych pokarmów i suplementów – nie można przerwać spożywania specjalnych produktów żywnościowych i suplementów ziołowych wymienionych w protokole przynajmniej 14 dni przed pierwszą dawką, oraz nie można mieć stałej potrzeby kontynuowania zakazanej terapii, jedzenia lub suplementu.
    • Wcześniejsze leczenie azenosertibem lub innymi inhibitorami – nie można wcześniej przyjmować azenosertibu ani leków należących do grupy inhibitorów WEE1, ATR, CHK1/2 lub PKMYT1.
    • Poważna choroba lub stan medyczny – nie można mieć poważnego schorzenia wymienionego w protokole badania.
    • Nieustalone skutki uboczne wyższe niż stopień 1 – oznacza, że nie można mieć nierozwiązanych działań niepożądanych (toksyczności) o nasileniu większym niż łagodne (poza łagodnym drętwieniem nerwów, wypadaniem włosów lub zmianą koloru skóry).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Azenosertib (ZN‑c3; KP‑2638)

    jest to nowy lek podawany doustnie, który badany jest jako potencjalna terapia przeciwko nowotworom jajnika, otrzewnej i jajowodu, które są oporne na standardowe leczenie platynowe. Działa na specjalny mechanizm w komórkach nowotworowych, hamując ich zdolność do naprawy uszkodzonego DNA, co może spowodować ich śmierć. W badaniu lek ten jest porównywany z innymi standardowymi chemioterapiami, aby ocenić, czy może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje.

  • Topotecan

    jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii różnych nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. W badaniu może być wybrany przez lekarza jako jedna z opcji standardowej chemioterapii, z którą porównuje się nowy lek.

  • Gemcitabine

    to kolejny lek podawany dożylnie, używany w leczeniu nowotworów, w tym raka jajnika. Działa jako substancja, która wprowadza się do DNA komórek nowotworowych i uniemożliwia ich dalszy podział. W ramach badania może być wybrany jako alternatywna terapia porównawcza.

  • Doxorubicin

    lek podawany dożylnie, znany również jako adriamycyna. Stosowany jest w chemioterapii wielu nowotworów, w tym raka jajnika. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest jedną z możliwości, które lekarz może wybrać jako standardowe leczenie porównawcze.

  • Paclitaxel

    lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w terapii raka jajnika. Działa poprzez stabilizację mikrotubul, co blokuje podział komórek nowotworowych i hamuje ich wzrost. W badaniu może być użyty jako jedna z opcji standardowej chemioterapii.

  • Akynzeo (palonosetron i netupitant)

    jest to połączenie dwóch leków przeciw nudnościom i wymiotom, podawane doustnie w formie kapsułek. Palonosetron blokuje receptor serotoniny, a netupitant blokuje receptor neurokininy, co razem pomaga zapobiegać nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. W badaniu jest stosowany jako lek wspomagający, aby pacjenci lepiej znosili podawane chemioterapeutyki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Topotecan

    Lek podawany dożylnie w postaci infuzji; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w chemioterapii nowotworów. Obecnie znajduje się w literaturze medycznej jako lek standardowy w leczeniu raka jajnika i innych nowotworów. Działa jako inhibitor topoizomerazy I, co hamuje naprawę DNA i prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków antynowotworowych – inhibitorów topoizomerazy.

  • Azenosertib

    Tabletka powlekana, przyjmowana doustnie; jest lekiem w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do codziennego użytku. Badany jest w leczeniu opornego na platynę raka jajnika z dodatnim wyrażeniem białka cykliny E1. Działa jako selektywny inhibitor kinazy kontrolnej CHK1, zakłócając reakcję na uszkodzenie DNA i prowadząc do śmierci komórek nowotworowych. Kwalifikowany jest jako inhibitor CHK1, czyli terapia celowana.

  • Gemcitabine

    Lek podawany dożylnie w postaci infuzji; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w chemioterapii wielu nowotworów, w tym raka jajnika. Powszechnie opisany w literaturze medycznej jako standardowa terapia. Jest analogiem nukleozydu, wbudowuje się w DNA i hamuje jego replikację, co zatrzymuje podział komórek nowotworowych. Należy do grupy leków antymetabolitów – analogów nukleozydowych.

  • Akynzeo

    Kapsułka twarda przyjmowana doustnie, zawiera palonosetron i netupitant; jest zatwierdzonym lekiem przeciw nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią. Stosowany powszechnie w praktyce klinicznej i opisany w licznych publikacjach. Palonosetron blokuje receptory serotoniny 5‑HT3, a netupitant blokuje receptory neurokininy‑1, razem zmniejszając sygnały powodujące wymioty. Klasyfikowany jako połączenie antagonisty 5‑HT3 i antagonisty NK1 – lek przeciwwymiotny.

  • Doxorubicin

    Lek podawany dożylnie w postaci infuzji; jest zatwierdzonym antybiotykiem antracyklinowym stosowanym w chemioterapii. Opisany w literaturze jako jedna z podstawowych opcji leczenia nowotworów, w tym raka jajnika. Wnika w DNA, uniemożliwiając jego zwijanie oraz hamuje topoizomerazę II, a także generuje wolne rodniki, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do grupy leków antynowotworowych – antracyklin.

  • Paclitaxel

    Lek podawany dożylnie w postaci infuzji; jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w chemioterapii wielu nowotworów, w tym raka jajnika. Szeroko opisany w literaturze medycznej jako skuteczny preparat taksofonowy. Stabilizuje mikrotubule, uniemożliwiając ich rozpad i blokując podział komórek nowotworowych. Kwalifikowany jest jako lek z grupy taksofonów – antynowotworowy inhibitor mikrotubul.

Badane choroby

Rak wysokiego stopnia typu serowego jajnika, jajowodu lub otrzewnej – nowotwór wywodzący się z nabłonka jajnika, jajowodu lub błony otrzewnej, charakteryzujący się szybkim wzrostem i wysokim stopniem złośliwości. Rozprzestrzenia się najczęściej w obrębie jamy brzusznej, tworząc liczne ogniska na powierzchni otrzewnej oraz w obrębie otrzewnej. Często towarzyszy mu gromadzenie płynu w jamie brzusznej (wodobrzusze) i objawy związane z uciskiem narządów. Z czasem może dochodzić do zajęcia węzłów chłonnych i dalszych struktur, co zwiększa zakres choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524641-27-00Kod protokołuZN-c3-020Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorK-Group Beta Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).