Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Ocena równoważności dawki bewacyzumabu u pacjentów z rakiem jajnika, jajowodu i otrzewnej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentek z rakiem jajnika, rakiem jajowodu oraz rakiem otrzewnej. W badaniu zostaną użyte leki: bevacizumab, olaparib, carboplatin oraz paclitaxel. Bevacizumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga w ograniczaniu wzrostu naczyń krwionośnych w guzie, co może spowolnić rozwój nowotworu. Olaparib to lek, który działa na poziomie komórkowym, hamując naprawę DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Carboplatin i paclitaxel to leki cytostatyczne, które hamują podział komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy różne dawki bevacizumabu mają taki sam wpływ na czas przeżycia bez progresji choroby u pacjentek z rakiem jajnika. Badanie będzie miało cztery grupy, w których pacjentki będą otrzymywać różne dawki bevacizumabu. Dodatkowo, niektóre pacjentki mogą otrzymać placebo. Przez cały czas trwania badania, pacjentki będą monitorowane pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki mogą pomóc w ustaleniu najbardziej efektywnej dawki bevacizumabu w leczeniu pierwszej linii raka jajnika. Pacjentki będą regularnie oceniane pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz jakości życia, co pozwoli na pełne zrozumienie wpływu terapii na ich codzienne funkcjonowanie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje losowo przydzielona do jednej z czterech grup badawczych.

    Każda grupa otrzymuje różne dawki leku bevacizumab, który jest stosowany w leczeniu raka jajnika.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjentka otrzymuje olaparib doustnie. Jest to lek, który należy przyjmować regularnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Podawane są również leki w formie infuzji: carboplatin, bevacizumab oraz paclitaxel. Infuzje te są przeprowadzane w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem leczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania reakcji organizmu na leczenie.

    Podczas tych wizyt oceniane są wyniki leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu fazy leczenia adiuwantowego, w ciągu 4 tygodni oceniana jest odpowiedź na leczenie.

    Oceniane są wskaźniki takie jak obiektywna odpowiedź na leczenie oraz przeżycie wolne od progresji.

  5. Krok 5

    Analiza jakości życia

    Analiza jakości życia pacjentki jest przeprowadzana na podstawie standardowych kwestionariuszy jakości życia.

    Kwestionariusze te obejmują aspekty fizyczne, emocjonalne i społeczne związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

27 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Przeprowadzenie operacji cytoredukcyjnej w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Dostępność próbki pierwotnego guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie.
  • Wskaźniki funkcji wątroby i nerek:
    • Stężenie bilirubiny całkowitej nie przekraczające 1,5 razy górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta).
    • Aktywność transaminaz w surowicy (alaninowej i asparaginianowej) nie przekraczająca 2,5 razy górnej granicy normy (5 razy u pacjentów z przerzutami do wątroby).
    • Stężenie kreatyniny nie przekraczające 1,5 razy górnej granicy normy.
    • Zobowiązanie się osób zdolnych do rozrodu do powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych lub stosowania dwóch skutecznych metod antykoncepcji, począwszy od 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie terapii, podczas przerw w dawkowaniu oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
    • Normalne ciśnienie krwi lub kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe ≤ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≤ 90 mmHg).
    • Status pomenopauzalny lub wykluczenie ciąży u kobiet w wieku rozrodczym przed pierwszą dawką badanego leku.
    • Brak przeciwwskazań do stosowania bevacizumabu, karboplatyny, paklitakselu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
    • Brak przeciwwskazań do stosowania olaparibu zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) (dotyczy pacjentów z mutacjami BRCA1/2 i/lub obecnością HRD).
    • Uzyskanie świadomej, dobrowolnej zgody pacjenta na udział w badaniu.
    • Możliwość i chęć przestrzegania wymagań protokołu badania.
    • Wykonanie testu oceniającego obecność patogennych mutacji w genach BRCA1/2 za pomocą techniki sekwencjonowania nowej generacji (NGS) w tkance oraz przeprowadzenie testu oceniającego status deficytu rekombinacji homologicznej (HRD).
    • Histologiczna diagnoza zaawansowanego (stadium III-IV według FIGO) raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości (wysoki stopień, G2 lub G3), raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
    • Powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych i krioprezerwacji przez odpowiedni okres podczas leczenia badawczego i przez 6 miesięcy po badaniu, zgodnie z wynikami badania dotyczącymi antykoncepcji CTFG 1.1.
    • Wcześniejsza dyskwalifikacja z pierwotnej operacji cytoredukcyjnej i kwalifikacja do chemioterapii neoadiuwantowej z powodu raka jajnika.
    • Ogólny stan sprawności na poziomach 0-1 według klasyfikacji ECOG.
    • Wyniki morfologii krwi z rozmazem:
      • Liczba płytek krwi większa lub równa 1,5 x 10^5/mm^3.
      • Liczba leukocytów większa lub równa 3,0 x 10^9/L.
      • Bezwzględna liczba neutrofili większa lub równa 1,5 x 10^9/L.
      • Stężenie hemoglobiny większe lub równe 10,0 g/dL.
      • Wskaźniki krzepnięcia:
        • Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) poniżej 1,5 razy górnej granicy normy.
        • Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) poniżej 1,5 razy górnej granicy normy.
        • Całkowita lub częściowa odpowiedź na chemioterapię neoadiuwantową.
        • Wcześniejsze opóźnione przeprowadzenie operacji cytoredukcyjnej po chemioterapii neoadiuwantowej, niezależnie od obecności i wielkości resztkowej choroby.
        • Otrzymanie 3 cykli chemioterapii neoadiuwantowej opartej na platynie i paklitakselu z bevacizumabem w dawce 7,5 mg/kg masy ciała.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają raka jajnika, raka jajowodu lub raka otrzewnej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są kobietami, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bevacizumab to lek stosowany w leczeniu raka jajnika. W badaniu klinicznym oceniana jest jego skuteczność w różnych dawkach jako część terapii pierwszego rzutu. Celem jest sprawdzenie, czy różne dawki leku mają taki sam wpływ na czas przeżycia pacjentek bez progresji choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Bevacizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka jajnika, raka jajowodu oraz raka otrzewnej. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii pierwszej linii dla tych nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują hamowanie wzrostu guzów poprzez blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co jest kluczowe dla rozwoju nowotworów. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), co zapobiega jego interakcji z receptorami na powierzchni komórek śródbłonka. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak jajnika – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkankach jajnika. Może początkowo nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia jego wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, wzdęcia, czy problemy z trawieniem. Rak jajnika może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W zaawansowanych stadiach może wpływać na funkcjonowanie narządów w jamie brzusznej. Rak jajowodu – Jest to rzadki nowotwór, który rozwija się w jajowodach, czyli przewodach łączących jajniki z macicą. Objawy mogą być podobne do innych schorzeń ginekologicznych, co utrudnia jego rozpoznanie. Może obejmować ból w miednicy, nietypowe krwawienia z pochwy oraz uczucie pełności w brzuchu. Rak jajowodu może rozprzestrzeniać się na inne narządy w miednicy i jamie brzusznej. W miarę postępu choroby może wpływać na funkcjonowanie układu rozrodczego. Rak otrzewnej – Jest to nowotwór, który rozwija się w otrzewnej, czyli błonie wyściełającej wnętrze jamy brzusznej. Objawy mogą być niespecyficzne i obejmować ból brzucha, wzdęcia oraz utratę apetytu. Rak otrzewnej może być pierwotny lub wtórny, gdy przerzuty pochodzą z innych narządów. W miarę postępu choroby może prowadzić do gromadzenia się płynu w jamie brzusznej, co nazywane jest wodobrzuszem. Może wpływać na funkcjonowanie narządów wewnętrznych w jamie brzusznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509659-15-00Kod protokołu2023/ABM/01/00015Planowana liczba uczestników332 osobySponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).