Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie kliniczne z dasatynibem w zapobieganiu skutkom ubocznym terapii CAR-T u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, który jest nowotworem krwi. Szpiczak mnogi może być trudny do leczenia, zwłaszcza gdy choroba nawraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. W tym badaniu stosowane są dwie terapie: idecabtagene vicleucel oraz dasatinib. Idecabtagene vicleucel to zaawansowana terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do zwalczania nowotworu. Dasatinib to lek w formie tabletek, który jest stosowany w celu zapobiegania skutkom ubocznym związanym z terapią komórkową.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dasatinibu w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin. Jest to reakcja organizmu, która może wystąpić po terapii komórkowej i prowadzić do różnych objawów, takich jak gorączka czy zmęczenie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dasatinib może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zespołu. Uczestnicy badania będą otrzymywać idecabtagene vicleucel w formie infuzji oraz dasatinib w formie tabletek.

Przebieg badania obejmuje podanie obu leków i monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia skutków ubocznych oraz skuteczności leczenia. Badanie jest zaplanowane na kilka lat, aby dokładnie ocenić długoterminowe efekty terapii. Uczestnicy będą regularnie badani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie i czy występują jakiekolwiek niepożądane reakcje. Celem jest zapewnienie jak największego bezpieczeństwa i skuteczności terapii dla pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest warunkiem przystąpienia do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przechodzi badania wstępne, aby potwierdzić kwalifikację do terapii CAR-T z użyciem idecabtagene vicleucel.

    W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego.

  3. Krok 3

    Podanie leku profilaktycznego

    Pacjent otrzymuje dasatinib w formie tabletek powlekanych o dawce 140 mg, które są przyjmowane doustnie.

    Celem podania dasatinibu jest zapobieganie wystąpieniu zespołu uwalniania cytokin (CRS) związanego z terapią CAR-T.

  4. Krok 4

    Terapia CAR-T

    Pacjentowi podawany jest idecabtagene vicleucel w formie infuzji.

    Terapia ta jest stosowana w przypadku nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz skuteczności terapii.

    Ocena obejmuje częstotliwość i nasilenie zespołu uwalniania cytokin (CRS) oraz innych potencjalnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Kontynuacja obserwacji

    Pacjent jest obserwowany przez okres do 360 dni po zakończeniu terapii w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Obserwacja obejmuje ocenę jakości życia oraz ewentualne hospitalizacje związane z terapią.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia zgody, został poinformowany o charakterze, zakresie i znaczeniu badania klinicznego, dobrowolnie zgadza się na udział i podpisał formularz zgody zatwierdzony przez komisję etyczną przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego (RRMM) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Pacjent musi kwalifikować się do zatwierdzonej terapii CAR T z użyciem ide-cel zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem.
  • Dla pacjenta musi być dostępne miejsce produkcyjne ide-cel.
  • Dla pacjenta musi być dostępny produkt ide-cel spełniający specyfikacje uwalniania; dotyczy to tylko potwierdzającego badania przesiewowego na dzień -8.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi) podczas badania przesiewowego, zobowiązać się do całkowitej abstynencji od kontaktów heteroseksualnych lub zgodzić się na stosowanie i być w stanie przestrzegać wysoce skutecznych metod antykoncepcji bez przerwy, od badania przesiewowego przez 1 rok po leczeniu IMP. Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji lub kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) musi być stosowana. Pacjentka powinna być poinformowana o potencjalnych zagrożeniach związanych z zajściem w ciążę podczas udziału w tym badaniu klinicznym. Niezawodne metody dla tego badania to: złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z zahamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna), hormonalna antykoncepcja tylko z progestagenem związana z zahamowaniem owulacji (doustna, wstrzykiwana, implantowana), urządzenie wewnątrzmaciczne, system uwalniający hormon wewnątrzmaciczny, obustronne zamknięcie jajowodów, abstynencja seksualna lub partner seksualny po wazektomii. Abstynencja jest akceptowana tylko jako prawdziwa abstynencja: gdy jest zgodna z preferowanym i zwyczajowym stylem życia pacjentki. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne i wycofanie] nie są akceptowanymi metodami antykoncepcji.) Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez innej medycznej przyczyny) lub chirurgicznie sterylne (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronna owariektomia) mogą być włączone do badania.
  • Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym przez czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez udział w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dasatinib

    to lek stosowany w badaniu klinicznym jako profilaktyka toksyczności. Jego głównym celem jest zapobieganie wystąpieniu zespołu uwalniania cytokin (CRS) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji stosowania dasatinibu oraz jego skuteczności w zapobieganiu CRS.

  • Idecabtagene vicleucel

    to terapia stosowana w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego. Jest to forma terapii komórkowej, która wykorzystuje zmodyfikowane genetycznie komórki pacjenta do zwalczania nowotworu. W badaniu klinicznym idecabtagene vicleucel jest stosowany w połączeniu z dasatinibem, aby ocenić, czy dasatinib może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z tą terapią.

Co już wiadomo o tej terapii

Dasatinib – Dasatinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w badaniach klinicznych jako profilaktyka toksyczności w terapii z użyciem idecabtagene vicleucel u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim. Obecnie jest badany w kontekście zapobiegania zespołowi uwalniania cytokin związanym z terapią komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym. Mechanizm działania dasatinibu polega na hamowaniu aktywności kinaz tyrozynowych, co wpływa na zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz tyrozynowych.

Badane choroby

Zespół uwalniania cytokin związany z terapią komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym – Jest to reakcja organizmu, która może wystąpić po zastosowaniu terapii komórkami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR-T). Charakteryzuje się nadmiernym uwalnianiem cytokin, co prowadzi do objawów takich jak gorączka, zmęczenie, bóle mięśni i stawów, a także niskie ciśnienie krwi. Objawy mogą pojawić się w ciągu kilku dni po podaniu terapii i różnią się intensywnością. W cięższych przypadkach może dojść do zaburzeń funkcji narządów, takich jak serce czy płuca. Zespół ten jest monitorowany i oceniany według ustalonych kryteriów, aby zrozumieć jego przebieg i nasilenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507537-16-00Kod protokołuCARiDAPlanowana liczba uczestników55 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Wuerzburg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).