Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia raka płuca z użyciem sacituzumabu govitecanu i zimberelimabu u pacjentów po operacji, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi patologicznej.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), którzy przeszli operację usunięcia guza, ale nie osiągnęli pełnej odpowiedzi patologicznej po wcześniejszym leczeniu. Celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby po zastosowaniu dodatkowego leczenia. W badaniu stosowane są dwa leki: Sacituzumab Govitecan i zimberelimab. Sacituzumab Govitecan to lek podawany w formie roztworu do infuzji, który działa na komórki nowotworowe, a zimberelimab to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują leki w formie infuzji dożylnej. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają wolni od choroby, a także ocenę bezpieczeństwa i tolerancji połączenia tych dwóch leków. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem ewentualnego nawrotu choroby, pojawienia się nowego raka płuca lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Badanie ma również na celu ocenę ogólnego przeżycia pacjentów w okresie 12, 24 i 36 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do grupy badawczej.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania PET-CT i tomografię komputerową mózgu w celu potwierdzenia braku choroby przerzutowej.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia adjuwantowego

    Leczenie adjuwantowe rozpoczyna się między 3 a 10 tygodniem po operacji.

    Pacjent otrzymuje dwa leki: zimberelimab i sacituzumab govitecan, które są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Podawanie zimberelimabu

    Zimberelimab jest podawany dożylnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Podawanie sacituzumabu govitecanu

    Sacituzumab govitecan jest podawany dożylnie jako część terapii skojarzonej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez zespół medyczny w oparciu o stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje badania kontrolne w określonych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy nie doszło do nawrotu choroby.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu określonych punktów końcowych, takich jak przeżycie wolne od choroby i ogólne przeżycie.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania i dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowanego pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, co zostało potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem).
  • Pacjenci powinni być zaklasyfikowani po operacji do stadium IB, IIA, IIB, IIIA lub IIIB (N2) zgodnie z kryteriami patologicznymi.
  • Wymagana jest całkowita resekcja chirurgiczna (R0) pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Interwencja chirurgiczna może obejmować lobektomię, resekcję rękawową, bilobektomię lub pneumonektomię.
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po terapii neoadiuwantowej, są kwalifikowani.
  • Wymagane jest przedoperacyjne (neoadiuwantowe) stosowanie chemioterapii opartej na platynie oraz immunoterapii (przeciwciała anty-PD-1).
  • Nie akceptuje się przedoperacyjnej, pooperacyjnej ani planowanej radioterapii na późniejszym etapie.
  • Między operacją a randomizacją musi upłynąć co najmniej 3 tygodnie. Leczenie uzupełniające musi rozpocząć się między 3 a 10 tygodniem od operacji.
  • Pacjenci muszą mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, co oznacza, że są w pełni aktywni lub mają niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Wartość PDL1 musi być analizowana lokalnie.
  • Przed randomizacją wymagane jest wykonanie badania PET-CT i tomografii komputerowej mózgu, aby potwierdzić brak choroby odległej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną i narządową, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  • Wszyscy pacjenci muszą być poinformowani o eksperymentalnym charakterze badania i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia w badaniu.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia w badaniu i nie mogą oddawać nasienia w tym czasie.
  • Antykoncepcja doustna powinna być zawsze łączona z dodatkową metodą antykoncepcyjną z powodu potencjalnej interakcji z lekami badawczymi.
  • Kobiety, które nie są w okresie menopauzy lub nie są chirurgicznie sterylne, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Pacjent musi być zdolny do właściwego przestrzegania zaleceń terapeutycznych i dostępny do prawidłowego monitorowania.
  • Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może mieć innego rodzaju raka płuc niż niedrobnokomórkowy rak płuca, który można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może mieć nawracającej choroby, nowego raka płuc lub zmarł z jakiejkolwiek przyczyny w dowolnym momencie.
  • Pacjent musi być w odpowiednim przedziale wiekowym, który jest określony w badaniu.
  • Pacjent nie może należeć do grupy osób szczególnie narażonych, co oznacza, że nie może być w sytuacji, która mogłaby wpłynąć na jego zdolność do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sacituzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka płuca. Działa poprzez dostarczanie leku przeciwnowotworowego bezpośrednio do komórek rakowych, co pomaga w ich niszczeniu. Jest stosowany jako leczenie uzupełniające u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia raka płuca, ale nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi patologicznej po wcześniejszym leczeniu.

  • Zimberelimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białek, które hamują odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek rakowych. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z rakiem płuca po operacji, którzy nie osiągnęli pełnej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sacituzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych. Jest badany jako leczenie uzupełniające dla pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadiuwantowym. Sacituzumab działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała monoklonalne.

  • Zimberelimab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest częścią badań klinicznych fazy III. Jest stosowany w leczeniu pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie osiągnęli całkowitej odpowiedzi patologicznej po leczeniu neoadiuwantowym. Zimberelimab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

Resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca – Jest to rodzaj raka płuc, który można usunąć chirurgicznie. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może występować w różnych częściach płuc. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Wczesne stadia mogą być bezobjawowe, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba może nawracać nawet po skutecznym leczeniu chirurgicznym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512960-75-00Kod protokołuGECP 23/03Planowana liczba uczestników129 osóbSponsorFundacion GECP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).