Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku IDP-121 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy drobnokomórkowego raka płuca, który jest zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej IDP-121 w połączeniu z chemioterapią. Chemioterapia będzie obejmowała różne leki w zależności od tego, jak szybko choroba powróciła po pierwszym leczeniu. U pacjentów, u których choroba wróciła po dłuższym czasie (co najmniej trzy miesiące od zakończenia wcześniejszego leczenia), będą stosowane leki karboplatyna i etopozyd. U pacjentów, u których choroba wróciła szybciej (mniej niż trzy miesiące), będzie stosowany lek topotekan. Wszystkie te leki będą podawane razem z lekiem IDP-121.

Celem badania jest sprawdzenie, jaka dawka leku IDP-121 jest bezpieczna i skuteczna w połączeniu z chemioterapią, oraz ocena, jak dobrze to leczenie działa u osób z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca. W pierwszej części badania będzie ustalana odpowiednia dawka leku, która będzie następnie stosowana w drugiej części badania. W drugiej części badania oceniane będzie, u ilu osób guz zmniejszy się lub przestanie rosnąć po zastosowaniu tego leczenia.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części, zwanej fazą pierwszą, lekarze będą stopniowo zwiększać dawkę leku IDP-121 u kolejnych grup pacjentów, aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę. W drugiej części, zwanej fazą drugą, większa grupa pacjentów będzie otrzymywać wybraną dawkę leku wraz z chemioterapią. Podczas całego badania lekarze będą regularnie badać pacjentów, wykonywać badania krwi, badania obrazowe guza oraz monitorować działania niepożądane. Leczenie będzie kontynuowane przez kilka cykli, przy czym każdy cykl trwa trzy tygodnie. Lek IDP-121 będzie podawany dożylnie, czyli do żyły.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Po dołączeniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia w zależności od tego, jak Twoja choroba zareagowała na wcześniejsze leczenie.

    Jeśli Twoja choroba wróciła po upływie 3 miesięcy lub dłużej od zakończenia pierwszego leczenia, otrzymasz kombinację leków: karboplatyna, etopozyd oraz IDP-121.

    Jeśli Twoja choroba wróciła wcześniej niż 3 miesiące od zakończenia pierwszego leczenia, otrzymasz kombinację leków: topotekan oraz IDP-121.

  2. Krok 2

    Cykl leczenia z karboplatyną i etopozydem (dla pacjentów z nawrotem po 3 miesiącach lub dłużej)

    Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).

    Karboplatyna będzie podawana w formie wlewu dożylnego w dniu 1 każdego cyklu.

    Etopozyd będzie podawany w formie wlewu dożylnego w dniach 1, 2 i 3 każdego cyklu.

    IDP-121 w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 3 mg/ml będzie podawany w formie wlewu dożylnego według ustalonego harmonogramu.

    Po zakończeniu 21-dniowego cyklu rozpoczyna się kolejny cykl leczenia.

  3. Krok 3

    Cykl leczenia z topotekanem (dla pacjentów z nawrotem przed upływem 3 miesięcy)

    Jeden cykl leczenia trwa 21 dni (3 tygodnie).

    Topotekan będzie podawany w formie wlewu dożylnego w dniach od 1 do 5 każdego cyklu (przez 5 kolejnych dni).

    IDP-121 w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 3 mg/ml będzie podawany w formie wlewu dożylnego według ustalonego harmonogramu.

    Po zakończeniu 21-dniowego cyklu rozpoczyna się kolejny cykl leczenia.

  4. Krok 4

    Badania i ocena stanu zdrowia podczas leczenia

    Podczas pierwszych 21 dni leczenia (pierwszy cykl) będziesz szczególnie obserwowany pod kątem działań niepożądanych, aby określić bezpieczną dawkę leku.

    W trakcie całego badania będą regularnie wykonywane badania krwi, aby sprawdzić poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen we krwi), płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) oraz białych krwinek (komórki odpornościowe).

    Będą również wykonywane badania sprawdzające funkcjonowanie wątroby i nerek.

    Regularnie będą mierzone parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Będą przeprowadzane badania elektrokardiograficzne (EKG) w celu oceny pracy serca.

    Będzie wykonywane badanie echokardiograficzne (USG serca) w celu sprawdzenia, jak serce pompuje krew.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Lekarz będzie oceniał, czy guz się zmniejszył, pozostał bez zmian, czy powiększył się.

    Ta ocena będzie przeprowadzana zgodnie ze standardowymi kryteriami oceny odpowiedzi guza (RECIST 1.1).

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Będziesz kontynuować leczenie w kolejnych 21-dniowych cyklach tak długo, jak długo leczenie będzie skuteczne i dobrze tolerowane.

    Lekarz będzie regularnie oceniał Twój stan zdrowia i postęp choroby.

    Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane i ich nasilenie.

    Wszelkie poważne zdarzenia zdrowotne będą natychmiast zgłaszane i odpowiednio leczone.

    Będą wykonywane regularne badania moczu oraz badania fizykalne.

    Wszystkie wyniki badań będą dokumentowane i oceniane przez lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący maksymalnie 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie się sobą opiekować, ale może nie być zdolny do wykonywania pracy zawodowej
  • Przewidywany czas przeżycia pacjenta musi wynosić co najmniej 2 miesiące
  • Pacjent musi być, w opinii lekarza prowadzącego badanie, chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi mieć rozpoznany zaawansowany drobnokomórkowy rak płuca z nawrotem wrażliwym na platynę po pierwszej linii leczenia (z odstępem bez progresji choroby wynoszącym co najmniej 3 miesiące) lub z nawrotem w czasie krótszym niż 3 miesiące
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) musi być wyższy niż 8,0 g/dl bez konieczności przetaczania krwi w ciągu ostatnich 7 dni
  • Liczba płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie) musi być większa niż 100 tysięcy w mikrolitrze bez przetaczania w ciągu ostatnich 7 dni
  • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) musi być większa niż 1,5 tysiąca w mikrolitrze bez wspomagania lekami pobudzającymi ich produkcję w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poziom AspAT (enzymu wątrobowego) musi być mniejszy niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Poziom AlAT (enzymu wątrobowego) musi być mniejszy niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy
  • Poziom bilirubiny całkowitej (substancji powstającej z rozpadu czerwonych krwinek) musi być mniejszy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik oceniający funkcję nerek) musi wynosić co najmniej 60 ml na minutę
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (wskaźnik oceniający jak dobrze serce pompuje krew) musi być większa niż 50% lub powyżej dolnej granicy normy przyjętej w danej placówce, w zależności która wartość jest niższa

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • IDP-121

    to lek badawczy, który jest testowany w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca. Jest to nowy preparat, którego bezpieczeństwo i skuteczność są obecnie oceniane w tym badaniu klinicznym.

  • Topotecan

    to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu nowotworów. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek rakowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W tym badaniu jest podawany jako część standardowej chemioterapii.

  • Carboplatin

    to lek przeciwnowotworowy z grupy chemioterapii, który uszkadza DNA komórek rakowych i zapobiega ich namnażaniu. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuca.

  • Etoposide

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów potrzebnych do podziału komórek. Jest często stosowany w terapii drobnokomórkowego raka płuca w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

IDP-121 – Lek badawczy stosowany w formie dożylnej w skojarzeniu z chemioterapią (topotekan lub karboplatyna z etopozyd) u pacjentów z nawrotowym drobnokomórkowym rakiem płuca. Substancja ta jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie naukowcy ustalają bezpieczne dawkowanie i oceniają jej skuteczność w leczeniu tego agresywnego typu nowotworu. Dokładny mechanizm działania nie został podany w dostępnych danych, ale lek jest testowany pod kątem poprawy odpowiedzi na leczenie i kontroli choroby u pacjentów, u których standardowa terapia okazała się nieskuteczna.

Badane choroby

Drobnokomórkowy rak płuca – Drobnokomórkowy rak płuca to agresywny typ nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkance płucnej. Komórki rakowe są małe i szybko się dzielą, tworząc guzy, które mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Choroba często jest wykrywana w stadium zaawansowanym, gdy guz nie może być usunięty chirurgicznie lub gdy przerzuty już wystąpiły. Nowotwór ten charakteryzuje się szybkim wzrostem i tendencją do wczesnego tworzenia przerzutów do węzłów chłonnych i odległych narządów. W stadium unresectable lub metastatycznym guz jest zbyt rozległy do operacji lub rozprzestrzenił się poza płuca. Choroba postępuje dynamicznie, wpływając na funkcjonowanie układu oddechowego i innych narządów objętych przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521902-17-00Kod protokołuIDP-121-2 MYCrocyticPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorIdp Discovery Pharma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).