Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Ocena skuteczności tarlatamabu u pacjentów z bezobjawowymi aktywnymi przerzutami mózgowymi od drobnokomórkowego raka płuca – badanie fazy II

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nieobjawowymi, aktywnymi przerzutami do mózgu po small cell lung cancer. Przerzuty do mózgu oznaczają, że nowotwór rozprzestrzenił się z płuc na tkankę mózgową, co można wykryć w badaniach obrazowych. W ramach badania podaje się lek tarlatamab dożylnie, czyli wlewany do żyły w postaci roztworu do infuzji.

Celem badania jest ocena, jak wiele guzów w mózgu zmniejszy się lub zniknie po zastosowaniu leku, co mierzone jest jako odpowiedź ogólna w mózgu (RANO-BM). Odpowiedź oznacza zauważalne zmniejszenie lub ustąpienie zmian nowotworowych. Do oceny używa się obrazowania mózgu za pomocą MRI, czyli rezonansu magnetycznego, które pozwala zobaczyć struktury wewnątrz mózgu.

Uczestnicy otrzymują lek w regularnych cyklach, a po sześciu tygodniach od rozpoczęcia terapii wykonuje się pierwsze badanie obrazowe. Kontrole z użyciem CT (tomografia komputerowa) klatki piersiowej i górnego brzucha oraz kolejne badania MRI są powtarzane co sześć tygodni, aby obserwować zarówno zmiany w mózgu, jak i w innych częściach ciała. Podczas każdej wizyty monitorowane są także ewentualne działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – podstawowe badania

    Po dołączeniu do badania odbywa się pierwsza wizyta w placówce badawczej.

    Przeprowadzane są badania obrazowe: MRI mózgu oraz CT klatki piersiowej i górnej części brzucha, które pozwalają ocenić stan przerzutów oraz innych zmian w organizmie.

    Wykonywane są także badania laboratoryjne krwi, które służą do oceny ogólnego stanu zdrowia i przygotowania do podania leku.

  2. Krok 2

    Podanie leku – tarlatamab

    Podczas wizyty pacjent otrzymuje tarlatamab w dawce 10 mg podawaną dożylnie.

    Lek dostarczany jest w postaci roztworu do wstrzykiwania lub infuzji, co oznacza, że jest podawany bezpośrednio do żyły przy użyciu igły i pompy infuzyjnej.

    Cała infuzja trwa określony czas, podczas którego personel medyczny monitoruje reakcję pacjenta.

  3. Krok 3

    Kolejna wizyta kontrolna co sześć tygodni

    Po pierwszej infuzji pacjent wraca na kontrolę co sześć tygodni.

    Każda wizyta obejmuje ponowne MRI mózgu oraz CT klatki piersiowej i górnej części brzucha w celu oceny zmian w przerzutach.

    Przy każdej wizycie podawany jest kolejny cykl tarlatamab 10 mg dożylnie.

    Przeprowadzane są także badania bezpieczeństwa, w tym badania krwi i wywiad o ewentualnych objawach niepożądanych, oceniane według skali CTCAE v 5.0 (klasyfikacja toksyczności leków).

  4. Krok 4

    Potwierdzenie odpowiedzi po 12 tygodniach

    Po upływie dwunastu tygodni od rozpoczęcia leczenia wykonywane jest dodatkowe MRI mózgu w celu potwierdzenia odpowiedzi leczenia.

    Wynik jest oceniany według kryteriów rano‑bm, które określają, czy zmiany w mózgu uległy zmniejszeniu lub ustąpiły.

  5. Krok 5

    Dalsze kontrole i zakończenie badania

    Kontrole obrazowe i bezpieczeństwa są kontynuowane co sześć tygodni do momentu zakończenia badania lub przerwania leczenia z przyczyn medycznych.

    Badanie może trwać do określonej daty końcowej, a ostateczne wyniki obejmują ocenę skuteczności w mózgu oraz poza mózgiem, a także bezpieczeństwo terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Potwierdzone nowotworowe pochodzenie (patologia) małokomórkowego raka płuca (SCLC) z przerzutami – lekarz musi mieć dowód, że choroba to małokomórkowy rak płuca i że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Przeszła przynajmniej jedną terapię chemioterapią typu „platinum‑doublet” (czyli połączenie dwóch leków zawierających platynę) z lub bez immunoterapii; nie ma ograniczenia liczby dotychczasowych leków.
  • Co najmniej jeden aktywny, nieużywany przerzut w mózgu o wielkości ≥ 5 mm – guz musi być nowy lub wyraźnie postępujący, nie może być wcześniej leczony operacją ani radioterapią stereotaktyczną; wcześniejsze pełne napromienianie całego mózgu jest dopuszczalne, jeśli guz od tego czasu postąpił.
  • Stan ogólny oceniany jako WHO/ECOG 0‑1 (oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub lekko ograniczony w codziennych czynnościach) oraz przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Przynajmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania pacjent nie odczuwa objawów związanych z przerzutami w mózgu i przyjmuje stałą dawkę leków przeciwpadaczkowych oraz kortykosteroidów (maksymalnie 10 mg prednizolonu lub równoważna dawka).
  • Wystarczająca funkcja organów i szpiku kostnego:
    • Krew: liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L, hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L.
    • Koagulacja (zakrzepnięcia): wyniki PT/INR i PTT lub APTT nie przekraczają 1,5‑krotności górnej granicy normy (chyba że pacjent przyjmuje stabilne leki przeciwzakrzepowe od 6 tygodni).
    • Nerki: szacowana filtracja kłębuszkowa (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m².
    • Wątroba: enzymy AST i ALT < 3‑krotności górnej granicy normy (lub < 5‑krotności przy przerzutach wątroby) oraz bilirubina < 1,5‑krotności normy (lub < 2‑krotności przy przerzutach wątroby).
    • Płuca: brak potrzeby dodatkowego tlenu.
    • Serce: frakcja wyrzutowa serca ≥ 50 % oraz brak istotnego nagromadzenia płynu wokół serca lub poważnych nieprawidłowości w badaniu EKG.
    • Wiek ≥ 18 lat.
    • Podpisanie świadomej, pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

30 kryteriów

  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli masz objawowe metastazy mózgowe (czyli odczuwalne objawy spowodowane przerzutami do mózgu); dozwolone są jedynie bezobjawowe przypadki przy bardzo niskiej dawce sterydów (≤ 10 mg prednizolonu dziennie).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli wykazano u Ciebie interstycjalne choroby płuc (ILD) lub aktywne, niebakteryjne zapalenie płuc.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w przeszłości przeszedłeś przeszczep narządu (np. nerki, wątroby).
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli przeprowadzałeś poważną operację chirurgiczną w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz aktywne zakażenie HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (czyli wykrywalny wirus w krwi).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli przyjmowałeś systemowe sterydy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 14 dni, chyba że dawka sterydów była bardzo niska (≤ 10 mg prednizolonu dziennie, a przy przerzutach mózgowych maksymalnie 4 mg deksametazonu).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz obecnie aktywną, niekontrolowaną infekcję (np. gorączkę, objawy zapalenia) w ciągu ostatnich 7 dni, z wyjątkiem prostych infekcji dróg moczowych lub gardła, które już reagują na leczenie.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałeś szczepionkę żywą (np. ośmiorniczkową) lub niedawno otrzymałeś inne szczepionki z żywym wirusem.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli wcześniej stosowano u Ciebie selektywne inhibitory szlaku DLL3.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli otrzymujesz w tym samym czasie inną terapię przeciwnowotworową (z wyjątkiem hormonalnej terapii po usunięciu raka piersi).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli występują u Ciebie przerzuty opon mózgowo-rdzeniowych (przerzuty do błon otaczających mózg i rdzeń).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli uczestniczyłeś w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 28 dni.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie zamierzasz stosować wyznaczonej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez dodatkowe 60 dni po ostatniej dawce.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli jesteś kobietą karmiącą piersią lub planujesz karmić piersią w trakcie badania i przez 60 dni po ostatniej dawce.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś kobietą planującą ciążę lub oddanie komórek jajowych w trakcie badania i przez 60 dni po ostatniej dawce.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli w trakcie badań wykryto u Ciebie pozytywny wynik testu ciążowego.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka w wieku rozrodczym nie zgadza się na abstynencję lub używanie antykoncepcji podczas leczenia i przez 60 dni po ostatniej dawce.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli Twoja partnerka jest w ciąży i nie zgadza się na abstynencję lub używanie prezerwatywy podczas leczenia i przez 60 dni po ostatniej dawce.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli jako mężczyzna nie zamierzasz wstrzymać się od oddawania nasienia w trakcie leczenia i przez 60 dni po ostatniej dawce.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz znaną nadwrażliwość (alergię) na tarlatamab lub którekolwiek jego składniki.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz inne poważne schorzenie, które według lekarza mogłoby zagrażać Twojemu bezpieczeństwu lub utrudniać wypełnianie protokołu badania.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli przerzuty mózgowe znajdują się w obszarach kluczowych (eloquent area) kontrolujących ważne funkcje mózgu, co wymaga specjalistycznej oceny.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli nie będziesz w stanie przychodzić na wszystkie wymagane wizyty i procedury badania.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli istnieją przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (np. metalowe implanty).
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w przeszłości doświadczyłeś ciężkich lub zagrażających życiu reakcji na terapię immunologiczną.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej wystąpiły u Ciebie toksyczne skutki klasy 2 lub wyższej, z wyjątkiem wypadania włosów.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 2 lat miałeś inny nowotwór, z wyjątkiem w pełni wyleczonych nowotworów skórnych, szyjki macicy in situ, nieinwazyjnych raka piersi, nieinwazyjnych zmian prostaty i nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz aktywne lub w przeszłości udokumentowane autoimmunologiczne lub zapalne choroby (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna, toczeń, sarkoidozę, reumatoidalne zapalenie stawów) – z wyjątkiem łagodnych stanów takich jak vitiligo, łysienie plackowate, stabilna niedoczynność tarczycy, kontrolowane jedynie dietą celiakia.
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy miałeś zawał serca lub objawową niewydolność serca o nasileniu większym niż klasa II NYHA.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tarlatamab jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Jest podawany dożylnie, czyli wprowadzany bezpośrednio do żyły, w postaci płynnej roztworu do infuzji. Lek jest eksperymentalny i ma na celu zwalczenie aktywnych przerzutów mózgowych pochodzących z małego raka płuca. W badaniu oceniana jest jego skuteczność w zmniejszaniu rozmiaru guzów w mózgu oraz poprawie wyników leczenia u pacjentów, którzy nie mają objawów, ale mają aktywne zmiany nowotworowe w mózgu. Dzięki temu lekarze mogą sprawdzić, czy tarlatamab może stać się skuteczną opcją terapeutyczną w przyszłości.

Co już wiadomo o tej terapii

Tarlatamab - Tarlatamab podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji lub proszku do przygotowania roztworu, co umożliwia wstrzykiwanie leku bezpośrednio do krwi. Obecnie jest lekiem badawczym, znajdującym się w fazie II badania klinicznego, które ocenia jego skuteczność w leczeniu przerzutów mózgowych u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca. Lek jest klasyfikowany jako bispecyficzny engager limfocytów T, czyli immunoterapia skierowana przeciwko komórkom nowotworowym. Działa, łącząc na powierzchni komórek nowotworowych białko DLL3 z receptorami CD3 na limfocytach T, co aktywuje te komórki do ataku i niszczenia guza.

Badane choroby

  • Drobnokomórkowy rak płuca

    to szybki rodzaj raka płuc, który wywodzi się z komórek neuroendokrynnych. Rozwija się szybko i ma tendencję do rozprzestrzeniania się już w początkowych stadiach. Może rozprzestrzeniać się w obrębie płuc, do węzłów chłonnych oraz do odległych organów. Często objawia się kaszlem, dusznością lub zmniejszoną wydolnością oddechową, choć na początku może nie dawać żadnych symptomów. Postęp choroby prowadzi do zwiększenia liczby komórek nowotworowych i zajęcia kolejnych części płuc oraz innych tkanek.

  • Czynne przerzuty do mózgu w przebiegu drobnokomórkowego raka płuca

    to wtórne nowotwory w mózgu, które powstają, gdy komórki raka płuc przedostają się do krwi i osiedlają się w mózgu. Zwykle rosną stopniowo i mogą początkowo nie wywoływać objawów. Z czasem mogą się powiększać i wpływać na funkcje mózgu, takie jak równowaga, mowa i pamięć. Są określane jako aktywne, gdy wykazują postęp lub rosną na kolejnych badaniach obrazowych. Ich rozwój jest związany z dalszym rozprzestrzenianiem się pierwotnego raka płuc.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522162-75-00Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorAcademisch Ziekenhuis Maastricht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).