Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leku STK-012 samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedrobnokomórkowego raka płuca, który jest jednym z rodzajów nowotworu płuc. W badaniu będą stosowane różne leki przeciwnowotworowe. Lek badawczy nosi nazwę STK-012 i będzie podawany pod skórę. Dodatkowo w badaniu mogą być stosowane inne leki: pembrolizumab podawany do żyły, pemetrexed podawany do żyły oraz karboplatyna podawana do żyły. Niektóre osoby będą otrzymywać lek badawczy samodzielnie, inne w połączeniu z innymi lekami, a jeszcze inne będą otrzymywać tylko standardowe leki bez leku badawczego. W badaniu może być także stosowane placebo.

Celem badania jest porównanie skuteczności różnych sposobów leczenia poprzez sprawdzenie, u ilu osób nowotwór zmniejszy się lub zniknie podczas stosowania leku badawczego w połączeniu ze standardowym leczeniem w porównaniu do samego standardowego leczenia. Badanie obejmie osoby z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca o określonym typie, które wcześniej nie otrzymywały leczenia systemowego z powodu zaawansowanej postaci choroby. Osoby biorące udział w badaniu będą losowo przydzielane do różnych grup leczenia. Podczas badania będzie oceniana skuteczność leczenia poprzez badania obrazowe oraz bezpieczeństwo stosowanych leków poprzez obserwację działań niepożądanych i badania laboratoryjne. Badanie będzie również obejmować pobieranie próbek krwi w celu sprawdzenia, jak organizm przetwarza lek badawczy i czy wytwarza przeciwciała przeciwko niemu.

Badanie potrwa kilka lat, a uczestnictwo pojedynczej osoby może trwać do dwóch lat, w zależności od odpowiedzi na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Leczenie będzie podawane w powtarzających się cyklach, a osoby uczestniczące będą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne w celu oceny stanu zdrowia i wykonania niezbędnych badań. Badanie ma na celu określenie, czy nowy lek badawczy może poprawić wyniki leczenia u osób z tym rodzajem raka płuca.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wyrażenie zgody i weryfikacja kwalifikacji

    Zostaniesz poproszony o podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu oraz zobowiązanie się do przestrzegania procedur badania.

    Zostanie przeprowadzona ocena twojego stanu zdrowia, w tym potwierdzenie rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium zaawansowanym (stadium IV lub IIIB/IIIC), który nie nadaje się do leczenia definitywnego.

    Zostanie sprawdzone, czy twój nowotwór ma histologię niepłaskonabłonkową (nie może zawierać komponentów drobnokomórkowych, neuroendokrynnych ani sarkomatoidalnych).

    Zostanie potwierdzone, że twój nowotwór jest negatywny pod względem PD-L1 (wynik TPS poniżej 1%).

    Zostanie zweryfikowane, że nie posiadasz określonych zmian genetycznych w genach EGFR, ALK lub ROS1, dla których dostępne jest lokalne leczenie standardowe jako terapia pierwszej linii.

    Zostanie oceniony twój stan sprawności według skali ECOG (musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności).

    Zostanie przeprowadzona ocena, czy posiadasz mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Zostanie sprawdzona prawidłowa funkcja narządów w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.

    Zostanie ocenione, czy twoje przewidywane przeżycie wynosi więcej niż 3 miesiące.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostaniesz poproszona o wykonanie testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku (wynik musi być negatywny).

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, zostaniesz poproszony o zobowiązanie się do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce.

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia:

    Grupa A: Otrzymasz lek STK-012 w dawce 2,25 mg w połączeniu z chemioterapią (karboplatyna i pemetrekset) oraz pembrolizumabem.

    Grupa C: Otrzymasz standardową chemioterapię (karboplatyna i pemetrekset) oraz pembrolizumab bez leku STK-012.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia - faza indukcyjna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy A, otrzymasz:

    - STK-012 w dawce 2,25 mg podawany podskórnie (zastrzyk pod skórę)

    - Karboplatynę podawaną dożylnie (przez wkłucie do żyły)

    - Pemetrekset podawany dożylnie

    - Pembrolizumab podawany dożylnie

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy C, otrzymasz:

    - Karboplatynę podawaną dożylnie

    - Pemetrekset podawany dożylnie

    - Pembrolizumab podawany dożylnie

    Leki będą podawane w cyklach 21-dniowych (każdy cykl trwa 3 tygodnie).

    Faza indukcyjna obejmuje zazwyczaj 4 cykle leczenia.

  4. Krok 4

    Faza podtrzymująca leczenia

    Po zakończeniu fazy indukcyjnej przejdziesz do fazy podtrzymującej.

    Jeśli byłeś w grupie A, będziesz kontynuował otrzymywanie:

    - STK-012 podskórnie

    - Pemetrekset dożylnie

    - Pembrolizumab dożylnie

    Jeśli byłeś w grupie C, będziesz kontynuował otrzymywanie:

    - Pemetrekset dożylnie

    - Pembrolizumab dożylnie

    Leczenie podtrzymujące będzie kontynuowane w cyklach 21-dniowych do czasu progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji o zakończeniu leczenia.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego okresu leczenia będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych.

    Zostanie przeprowadzana ocena odpowiedzi na leczenie za pomocą badań obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

    Zostanie monitorowany twój stan zdrowia, w tym ocena działań niepożądanych według skali NCI CTCAE w wersji 5.0.

    Zostanie przeprowadzona ocena zespołu uwalniania cytokin (jeśli wystąpi) według wytycznych ASTCT.

    Zostaną wykonane badania laboratoryjne w celu monitorowania funkcji narządów.

    Zostanie przeprowadzona ocena obecności przeciwciał przeciwko STK-012 (dotyczy grupy A).

    Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny stężenia leku we krwi (farmakokinetyka) - dotyczy grupy A.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia zostaniesz objęty obserwacją.

    Zostanie monitorowany czas przeżycia całkowitego (czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny).

    Zostanie oceniany czas przeżycia wolny od progresji (czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu).

    Wizyty kontrolne będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem badania.

    Obserwacja będzie prowadzona do czasu zakończenia badania, które jest planowane na maj 2029 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musi Pan/Pani wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem.
  • Musi Pan/Pani mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Przewidywany czas życia musi wynosić więcej niż 3 miesiące według oceny lekarza prowadzącego.
  • Musi Pan/Pani mieć zmianę chorobową, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (są to zasady oceny wielkości guza nowotworowego). Zmiany w obszarze wcześniej napromieniowanym są również dopuszczalne, jeśli wykazano ich powiększanie się.
  • Ogólny stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jest Pan/Pani w dobrym stanie ogólnym.
  • Musi Pan/Pani mieć prawidłową funkcję narządów wewnętrznych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zapobieganie ciąży) zgodnie z protokołem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku badanego.
  • Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub prezerwatyw męskich ze środkiem plemnikobójczym oraz nie mogą oddawać nasienia podczas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce leku.
  • Partnerki mężczyzn uczestniczących w badaniu (jeśli są w wieku rozrodczym) muszą również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 180 dni po ostatniej dawce leku, jeśli mężczyzna stosuje tylko prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym.
  • Musi Pan/Pani być w stanie i chcieć ukończyć całe badanie zgodnie z harmonogramem wizyt.
  • Musi Pan/Pani mieć potwierdzoną histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) lub cytologicznie (badanie komórek) diagnozę niedrobnokomórkowego raka płuca typu niepłaskonabłonkowego w stadium IV (zaawansowany nowotwór z przerzutami) lub stadium IIIB/IIIC, jeśli nie kwalifikuje się Pan/Pani do leczenia radykalnego.
  • Guz musi mieć głównie niepłaskonabłonkową budowę histologiczną (określony typ komórek nowotworowych). Guz nie może zawierać komórek drobnokomórkowych, neuroendokrynnych (specjalny rodzaj komórek wydzielających hormony) ani sarkomatoidalnych (podobnych do tkanki łącznej).
  • Nie może Pan/Pani mieć znanych zmian genetycznych w genach EGFR, ALK lub ROS1 ani innych zmian genetycznych, dla których dostępne jest standardowe leczenie pierwszej linii w Pańskim kraju.
  • Guz musi być negatywny dla PD-L1 (białko na powierzchni komórek nowotworowych), co oznacza wynik TPS poniżej 1% (mniej niż 1% komórek nowotworowych wykazuje obecność tego białka) według oceny lokalnej.
  • Nie może Pan/Pani wcześniej otrzymywać leczenia systemowego (ogólnoustrojowego) na zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca.
  • Jeśli otrzymywał/a Pan/Pani wcześniej chemioterapię uzupełniającą, neoadiuwantową (przed operacją) lub konsolidacyjną (po radioterapii), może Pan/Pani wziąć udział w badaniu, jeśli leczenie zakończyło się więcej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Nie może Pan/Pani wcześniej otrzymywać immunoterapii inhibitorami punktów kontrolnych w ramach leczenia uzupełniającego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnej dokumentacji badania klinicznego dotyczącego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca, czyli nowotworowego schorzenia płuc.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • STK-012

    to lek badawczy, który jest testowany w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca oraz innych wybranych nowotworów. W tym badaniu jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią. Lek ten jest stosowany u pacjentów, którzy dopiero rozpoczynają leczenie zaawansowanej postaci choroby.

  • PCT

    to standardowa chemioterapia, która jest porównywana z nowym lekiem badawczym. Jest to znane leczenie stosowane u pacjentów z rakiem płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

STK-012 – Lek ten jest badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2 jako potencjalna terapia w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca oraz innych wybranych wskazań. STK-012 jest stosowany zarówno jako monoterapia (podawany samodzielnie), jak i w terapii skojarzonej z chemioterapią, w celu zwiększenia skuteczności leczenia u pacjentów z zaawansowaną postacią choroby. W badaniu ocenia się jego skuteczność szczególnie u pacjentów z rakiem płuca, którzy nie byli wcześniej leczeni i u których komórki nowotworowe nie wykazują obecności białka PD-L1. Mechanizm działania i dokładna klasyfikacja farmakologiczna tego leku są obecnie przedmiotem badań, a substancja znajduje się na wczesnym etapie rozwoju klinicznego.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca – Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęstszy typ nowotworu płuc, który stanowi około 85% wszystkich przypadków raka płuca. Choroba rozwija się, gdy komórki w płucach zaczynają niekontrolowanie się dzielić i tworzyć guz. W początkowych stadiach choroba często nie daje objawów, dlatego bywa wykrywana w późniejszych fazach rozwoju. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak uporczywy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej oraz odkrztuszanie krwi. Nowotwór może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz innych narządów poprzez układ limfatyczny i krwionośny. Choroba dzieli się na różne podtypy w zależności od rodzaju komórek, z których powstaje guz.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522632-14-00Kod protokołuSTK-012-101Planowana liczba uczestników134 osobySponsorSynthekine Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).