Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie leku teclistamab u pacjentów z wcześniej leczoną amyloidozą łańcuchów lekkich (AL)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL) to rzadka choroba, w której nieprawidłowe białka odkładają się w różnych narządach organizmu, takich jak serce, nerki, wątroba, układ trawienny lub układ nerwowy, powodując ich uszkodzenie. Ta choroba powstaje, gdy komórki plazmatyczne wytwarzają wadliwe białka zwane łańcuchami lekkimi, które gromadzą się w tkankach i zakłócają ich prawidłowe funkcjonowanie.

Badanie sprawdza skuteczność leku o nazwie teclistamab u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni z powodu amyloidozy AL, ale choroba powróciła lub postępuje. Celem badania jest ocena, u ilu pacjentów lek spowoduje całkowitą remisję hematologiczną po trzech cyklach leczenia. Remisja hematologiczna oznacza, że nieprawidłowe białka w krwi osiągną bardzo niski lub niewykrywalny poziom.

Podczas badania pacjenci otrzymują teclistamab jako jedyny lek przeciwko chorobie. Leczenie odbywa się w cyklach, a pacjenci są regularnie badani w celu sprawdzenia, jak ich organizm reaguje na lek i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Badacze monitorują poziomy nieprawidłowych białek we krwi oraz oceniają, czy narządy dotknięte chorobą wykazują poprawę. Dodatkowo sprawdzana jest jakość życia pacjentów oraz bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta i rozpoczęcie leczenia

    W pierwszym dniu cyklu 1 rozpocznie się twoje leczenie preparatem teclistamab. Ten lek podawany jest w formie iniekcji (zastrzyk).

    Przed pierwszym podaniem leku zostaniesz dokładnie zbadany i wykonane zostaną niezbędne testy, aby upewnić się, że jesteś gotowy do rozpoczęcia leczenia.

    Pierwszy cykl leczenia rozpoczyna się od dnia 1 cyklu 1 (oznaczanego jako C1D1).

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia (miesiąc 1)

    Przez pierwszy miesiąc będziesz otrzymywać teclistamab zgodnie z ustalonym harmonogramem podawania.

    Podczas pierwszego cyklu będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i reakcji na lek.

    Po zakończeniu pierwszego cyklu (M1) zostanie przeprowadzona ocena odpowiedzi hematologicznej, czyli sprawdzone zostanie, jak twój organizm reaguje na leczenie.

  3. Krok 3

    Drugi cykl leczenia (miesiąc 2)

    Kontynuacja leczenia teclistamab zgodnie z ustalonym schematem.

    Regularne wizyty kontrolne i monitorowanie stanu zdrowia.

  4. Krok 4

    Trzeci cykl leczenia i główna ocena (miesiąc 3)

    Zakończenie trzeciego cyklu leczenia teclistamab.

    Po trzecim cyklu (M3) zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia. Sprawdzona zostanie hematologiczna całkowita remisja, czyli czy leczenie doprowadziło do całkowitego ustąpienia objawów chorobowych we krwi.

    Zostanie również oceniona odpowiedź narządów na leczenie, sprawdzając czy nastąpiła poprawa w pracy serca, nerek, wątroby lub innych dotkniętych narządów.

    Przeprowadzona zostanie ocena minimalnej choroby resztkowej za pomocą cytometrii przepływowej nowej generacji - jest to zaawansowane badanie sprawdzające, czy w organizmie pozostały jakiekolwiek komórki chorobowe.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia (miesiące 4-6)

    Jeśli leczenie przynosi korzyści, będziesz kontynuować otrzymywanie teclistamab przez kolejne cykle.

    Po szóstym cyklu (M6) zostanie przeprowadzona kolejna szczegółowa ocena odpowiedzi na leczenie.

  6. Krok 6

    Długoterminowe monitorowanie

    Po szóstym miesiącu leczenia będziesz regularnie badany co 3 miesiące.

    Podczas każdej wizyty będzie oceniana odpowiedź hematologiczna i odpowiedź narządów na leczenie.

    Zostanie sprawdzony czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz czy nastąpiła progresja choroby.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia i monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia - EORTC QLQ30, EQ-5D-5L oraz SF-36v2.

    Regularnie monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, zmiany w badaniach podstawowych oraz ogólny stan zdrowia.

    Sprawdzane będą parametry życiowe i przeprowadzane badania lekarskie w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

  8. Krok 8

    Zakończenie aktywnego leczenia i obserwacja

    Leczenie będzie kontynuowane dopóki przynosi korzyści i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany pod kątem czasu do progresji, czasu przeżycia oraz ewentualnej potrzeby rozpoczęcia kolejnego leczenia.

    Obserwacja będzie prowadzona do momentu progresji choroby, rozpoczęcia kolejnego leczenia lub zgodnie z protokołem badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną w badaniu tkanek diagnozę amyloidozy AL (choroby, w której nieprawidłowe białka odkładają się w organach). Typ choroby musi być określony za pomocą specjalnych badań laboratoryjnych. U pacjentów z zajęciem serca może być wymagane dodatkowe badanie obrazowe kości, aby odróżnić ten typ amyloidozy od innego rodzaju.
  • Pacjent musi mieć wykonane badania genetyczne (badania DNA), które wykluczą inny typ amyloidozy związany z mutacjami genowymi. Alternatywnie, badania tkanek muszą jasno wykazać obecność określonych białek zwanych łańcuchami lekkimi kappa lub lambda.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według skali ECOG na poziomie 0, 1 lub 2. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami (0 oznacza pełną sprawność, 2 oznacza ograniczenia, ale możliwość poruszania się).
  • Pacjent musi mieć zajęcie serca w stopniu I-IIIA według klasyfikacji Mayo. To oznacza określony poziom uszkodzenia serca przez chorobę, ale nie najcięższy.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony i mieć nawrót choroby. Musi otrzymać co najmniej jedną linię leczenia, w tym leki o nazwach daratumumab i bortezomib. Musi otrzymać co najmniej dwa cykle tej terapii.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę krwi. Oznacza to, że w badaniach krwi muszą być wykrywalne nieprawidłowe białka: różnica między łańcuchami lekkimi większa niż 20 mg/L z nieprawidłowym stosunkiem kappa/lambda, lub obecność białka monoklonalnego (nieprawidłowego białka) w ilości co najmniej 0,5 g/dL.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno zajęcie narządu z objawami. Oznacza to, że choroba musi wpływać na pracę serca, nerek, wątroby, układu pokarmowego lub układu nerwowego i powodować objawy.
  • Pacjent musi przerwać wszelkie poprzednie leczenie amyloidozy co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania. To oznacza okres przerwy, podczas którego organizm może się oczyścić z poprzednich leków.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z amyloidozą łańcuchów ciężkich immunoglobulin - rodzaj choroby, w której nieprawidłowe białka gromadzą się w organizmie, ale dotyczą innych części przeciwciał niż łańcuchy lekkie
  • Osoby z amyloidozą dziedziczną - forma choroby przekazywana genetycznie z pokolenia na pokolenie
  • Pacjenci z amyloidozą wtórną - typ choroby wywołany przez inne długotrwałe stany zapalne w organizmie
  • Osoby z niewydolnością serca w stopniu zaawansowanym, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek - gdy nerki nie działają prawidłowo i nie mogą skutecznie filtrować krwi
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby - gdy wątroba nie działa prawidłowo i nie może wykonywać swoich podstawowych funkcji
  • Pacjenci z zespołem nerczycowym w stanie zaawansowanym - schorzenie nerek powodujące utratę białek z moczem i obrzęki
  • Osoby z autonomiczną neuropatią powodującą ciężkie objawy - uszkodzenie nerwów kontrolujących automatyczne funkcje organizmu
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca zagrażającymi życiu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem całkowicie wyleczonych
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania leku badawczego - sytuacje, w których lek może być niebezpieczny
  • Pacjenci niewykonujący chemioterapii wcześniej - leczenia lekami przeciwnowotworowymi
  • Osoby z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego - rozprzestrzenieniem choroby na mózg i rdzeń kręgowy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Teclistamab to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który pomaga systemowi odpornościowemu organizmu walczyć z chorobą. Działa poprzez połączenie się z dwoma różnymi białkami - jednym znajdującym się na powierzchni komórek odpornościowych (limfocytów T) i drugim na powierzchni nieprawidłowych komórek plazmatycznych, które powodują amyloidozę AL. Po połączeniu się z tymi białkami, teclistamab aktywuje limfocyty T, które następnie niszczą szkodliwe komórki plazmatyczne produkujące nieprawidłowe białka. Ten mechanizm działania może pomóc w zatrzymaniu postępu choroby i poprawie stanu zdrowia pacjentów z amyloidozą AL, która jest rzadką chorobą charakteryzującą się odkładaniem się nieprawidłowych białek w różnych narządach organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Teclistamab – Ten lek jest podawany w postaci zastrzyków pod skórę i należy do grupy nowoczesnych leków immunoterapeutycznych zwanych przeciwciałami biwspecyficznymi. Teclistamab działa poprzez jednoczesne wiązanie się z białkami na powierzchni chorych komórek plazmatycznych (które produkują nieprawidłowe białka powodujące amyloidozę) oraz z komórkami odpornościowymi organizmu, co prowadzi do zniszczenia chorych komórek. Obecnie lek jest badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z amyloidozą łańcuchów lekkich immunoglobulin, którzy wcześniej otrzymywali inne terapie. Głównym celem stosowania tego leku jest zmniejszenie produkcji nieprawidłowych białek, które odkładają się w narządach i powodują ich uszkodzenie.

Badane choroby

Amyloidoza łańcuchów lekkich immunoglobulin (AL) – Amyloidoza AL to choroba, w której nieprawidłowe białka zwane łańcuchami lekkimi immunoglobulin odkładają się w różnych narządach i tkankach organizmu. Te białkowe złogi, nazywane amyloidem, powstają z komórek plazmatycznych produkujących wadliwe łańcuchy lekkie. Choroba może dotknąć wiele narządów, szczególnie serce, nerki, wątrobę, układ nerwowy i przewód pokarmowy. W miarę postępowania choroby amyloid gromadzi się w tkankach, powodując ich uszkodzenie i zaburzenia funkcji. Proces ten zachodzi stopniowo, ale może prowadzić do poważnego upośledzenia działania dotkniętych narządów. Choroba należy do grupy amyloidoz systemowych i jest najczęstszą formą nabytej amyloidozy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519191-90-00Kod protokołuEMN40Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).