Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie loncastuximab tesirine i epcoritamab u pacjentów z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy trzech rodzajów chłoniaków, które są nowotworami układu odpornościowego. Pierwszy z nich to rozlany chłoniak z dużych komórek B, drugi to wysokozłośliwy chłoniak z komórek B, a trzeci to chłoniak grudkowy stopnia 3B. Wszystkie te choroby charakteryzują się niekontrolowanym wzrostem komórek odpornościowych zwanych komórkami B. W badaniu będą stosowane dwa leki: loncastuximab tesirine i epcoritamab. Oba te leki są rodzajem terapii ukierunkowanej, która działa na konkretne białka znajdujące się na powierzchni komórek nowotworowych.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest łączenie tych dwóch leków u pacjentów, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu lub nie odpowiedziała na standardową terapię. Badacze chcą określić, u ilu pacjentów nowotwór zmniejszy się lub całkowicie zniknie po zastosowaniu tej kombinacji leków w ciągu 12 miesięcy leczenia. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać oba leki według ustalonego harmonogramu, a lekarze będą regularnie sprawdzać, jak organizm reaguje na leczenie przy pomocy różnych badań obrazowych i laboratoryjnych.

W trakcie badania będzie monitorowany stan zdrowia pacjentów, aby ocenić bezpieczeństwo tej kombinacji leków i wykryć wszelkie działania niepożądane. Lekarze będą również sprawdzać, jak długo trwa poprawa u pacjentów, u których leczenie okaże się skuteczne, oraz czy i kiedy choroba może powrócić. Badanie pozwoli także na lepsze poznanie biologicznych cech chłoniaka, które mogą wpływać na skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początek leczenia - przygotowanie

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz przygotowany na ewentualne reakcje związane z podaniem leków. Możesz otrzymać leki zapobiegające tym reakcjom.

    Lekarz sprawdzi twoje wyniki badań krwi i ogólny stan zdrowia przed pierwszym podaniem leków.

  2. Krok 2

    Podanie pierwszego leku - loncastuximab tesirine

    Otrzymasz loncastuximab tesirine (Zynlonta) w dawce 10 mg w postaci wlewu dożylnego. Lek zostanie podany bezpośrednio do twojego krwiobiegu przez rurkę w żyle.

    Wlew będzie trwał określony czas, podczas którego będziesz monitorowany przez personel medyczny.

    Ten lek jest zaprojektowany, aby atakować komórki chłoniaka w twoim organizmie.

  3. Krok 3

    Podanie drugiego leku - epcoritamab

    Otrzymasz epcoritamab (GEN3013) w postaci zastrzyku podskórnego. Lek zostanie wstrzyknięty pod skórę, podobnie jak zastrzyk z insuliny.

    Ten lek pomaga twojemu układowi odpornościowemu w walce z komórkami chłoniaka.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po podaniu leków

    Po otrzymaniu każdego leku będziesz obserwowany przez personel medyczny pod kątem ewentualnych reakcji niepożądanych.

    Personel będzie sprawdzać twoje funkcje życiowe, takie jak ciśnienie krwi, puls i temperatura.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, otrzymasz natychmiastową pomoc medyczną.

  5. Krok 5

    Cykle leczenia

    Leczenie będzie podawane w cyklach. Każdy cykl to określony okres czasu, w którym otrzymujesz leki, a następnie następuje przerwa.

    Długość każdego cyklu i przerw między nimi zostanie określona przez twojego lekarza.

    Liczba cykli, które otrzymasz, będzie zależała od tego, jak twój organizm reaguje na leczenie.

  6. Krok 6

    Regularne badania kontrolne

    Podczas leczenia będziesz regularnie wykonywać badania krwi w celu sprawdzenia, jak twój organizm reaguje na leki.

    Wykonasz badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub tomografia emisyjna pozytronów (PET/CT), aby sprawdzić, czy chłoniak się kurczy.

    Lekarz będzie oceniać twój stan zdrowia przed każdym podaniem leków.

  7. Krok 7

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy leczenie jest skuteczne, obserwując zmiany w rozmiarze guzów chłoniaka.

    Odpowiedź na leczenie będzie klasyfikowana jako całkowita remisja (gdy chłoniak całkowicie znika), częściowa remisja (gdy chłoniak się kurczy) lub brak odpowiedzi.

    Te oceny będą przeprowadzane zgodnie z uznanymi medycznymi kryteriami zwanymi kryteriami Lugano z 2014 roku.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia do 12 miesięcy

    Leczenie może być kontynuowane przez okres do 12 miesięcy, w zależności od tego, jak dobrze reagujesz na terapię.

    Lekarz będzie regularnie oceniać, czy korzyści z kontynuowania leczenia przewyższają ryzyko działań niepożądanych.

  9. Krok 9

    Monitorowanie długoterminowe

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal monitorowany przez okres do 24 miesięcy.

    Regularne wizyty kontrolne będą obejmować badania krwi i obrazowe w celu sprawdzenia, czy chłoniak nie powraca.

    Lekarz będzie również monitorować wszelkie późne działania niepożądane leczenia.

  10. Krok 10

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas całego badania wszystkie działania niepożądane będą dokładnie rejestrowane i monitorowane.

    Personel medyczny będzie śledzić wszelkie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

    Twoje bezpieczeństwo będzie priorytetem przez cały czas trwania badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną w badaniu tkanek nawrotową lub oporną na leczenie chorobę DLBCL (rodzaj chłoniaka z dużych komórek B), HGBL (wysokozłośliwy chłoniak z komórek B) lub chłoniaka grudkowego stopnia 3B zgodnie z kryteriami WHO z 2022 roku
  • Pacjent nie może przyjmować leków, które zmniejszają liczbę lub aktywność limfocytów T (rodzaj białych krwinek ważnych dla odporności) ani innych leków osłabiających układ odpornościowy, z wyjątkiem maksymalnie 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnej dawki
  • Pacjent nie może być leczony żadnym badawczym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (czas potrzebny organizmowi na usunięcie połowy dawki leku), w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent nie może otrzymywać szczepionek żywych (zawierających osłabione żywe wirusy) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego
  • Pacjent musi wymagać rozpoczęcia leczenia z powodu objawów choroby lub zaawansowania nowotworu według oceny lekarza prowadzącego
  • Pacjent musi mieć sprawność fizyczną według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-2
  • Pacjent musi mieć chorobę nawrotową lub oporną na leczenie po niepowodzeniu pierwszej linii terapii zawierającej przeciwciała anty-CD20 (rodzaj leczenia celowanego) i antracykliny (rodzaj chemioterapii) lub po niepowodzeniu drugiej linii terapii CAR-T (terapia komórkami odpornościowymi)
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno miejsce choroby, które można zmierzyć w badaniach obrazowych PET/CT (badanie łączące obrazowanie metabolizmu i anatomii) z dodatnim wychwytiem znacznika oraz węzły chłonne o długiej osi większej niż 1,5 cm i krótkiej osi większej niż 1,0 cm lub zmiany pozawęzłowe o długiej osi większej niż 1,0 cm
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez określony czas po jego zakończeniu - mężczyźni przez 7 miesięcy, kobiety przez 12 miesięcy po ostatniej dawce
  • Poziom bilirubiny całkowitej (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) nie może przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub zajęciem wątroby przez chłoniaka - wtedy może być do 3 razy wyższy od normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub krwi przed rozpoczęciem badania
  • Wszelkie ostre działania niepożądane poprzedniego leczenia chłoniaka muszą być wyleczone do stopnia 1 lub mniej, z wyjątkiem utraty włosów i zmęczenia
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT, AST i GGT nie mogą przekraczać 2,5 raza górnej granicy normy lub 5 razy przy zajęciu wątroby przez chłoniaka
  • Filtracja kłębuszkowa (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 45 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała
  • Wskaźniki krzepnięcia krwi czas protrombinowy, INR, aPTT nie mogą przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy, chyba że pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew
  • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 75 000/mm³ bez konieczności przetaczania w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen w czerwonych krwinkach) musi wynosić co najmniej 8 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1000/mm³ bez stosowania czynników wzrostu przez ostatnie 72 godziny
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (miara sprawności serca) musi przekraczać 45%

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z innymi typami chłoniaków niż chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL), chłoniak z komórek B wysokiego stopnia złośliwości (HGBL) lub chłoniak grudkowy (FL) stopnia 3B
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali więcej niż dozwoloną liczbę linii leczenia przeciwnowotworowego
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia
  • Pacjenci z wcześniejszymi poważnymi reakcjami alergicznymi na podobne leki
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci przyjmujący określone leki, które mogą wpływać na działanie badanego preparatu
  • Pacjenci z niską liczbą białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi poniżej określonych wartości
  • Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek przekraczającymi dopuszczalne granice
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać harmonogramu wizyt i badań wymaganych przez protokół badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Loncastuximab Tesirine

    to lek immunoterapeutyczny, który działa poprzez łączenie się z białkami na powierzchni złośliwych komórek nowotworowych. Po związaniu się z tymi komórkami, lek uwalnia w nich toksyczną substancję, która prowadzi do ich zniszczenia. Jest to tzw. koniugat przeciwciało-lek, który pozwala na precyzyjne dostarczenie toksyny bezpośrednio do komórek nowotworowych, minimalizując wpływ na zdrowe tkanki.

  • Epcoritamab

    to nowatorski lek immunoterapeutyczny nazywany bispecyficznym przeciwciałem. Działa poprzez jednoczesne łączenie się z komórkami nowotworowymi oraz komórkami odpornościowymi organizmu. W ten sposób pomaga systemowi odpornościowemu rozpoznać i zaatakować komórki nowotworowe. Lek aktywuje naturalne mechanizmy obronne organizmu, wspierając je w walce z chłoniakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Loncastuximab tesirine

    Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu do żyły i stanowi nowoczesną terapię przeciwnowotworową będącą obecnie przedmiotem badań klinicznych w leczeniu chłoniaków. Substancja ta należy do grupy leków nazywanych koniugatami przeciwciało-lek, które działają poprzez łączenie się z określonym białkiem (CD19) znajdującym się na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie uwalniają substancję toksyczną bezpośrednio wewnątrz tych komórek, powodując ich zniszczenie. Lek ten jest szczególnie badany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B oraz innych typów chłoniaków, które nie odpowiadają na standardowe leczenie lub wracają po wcześniejszej terapii. Mechanizm działania polega na precyzyjnym dostarczeniu trucizny komórkowej tylko do komórek nowotworowych, co pozwala na skuteczne zwalczanie choroby przy jednoczesnym ograniczeniu uszkodzenia zdrowych tkanek.

  • Epcoritamab

    To nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany w postaci wstrzyknięć pod skórę, który obecnie przechodzi badania kliniczne jako terapia w różnych typach chłoniaków. Substancja należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami bispecyficznymi, które działają poprzez jednoczesne łączenie się z dwoma różnymi celami - białkiem CD20 na komórkach nowotworowych oraz białkiem CD3 na komórkach odpornościowych organizmu. Mechanizm działania polega na sprowadzeniu komórek odpornościowych bezpośrednio do komórek nowotworowych, co powoduje aktywację naturalnej obrony organizmu przeciwko nowotworowi. Lek jest badany przede wszystkim w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B oraz chłoniaka grudkowego, szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie okazało się nieskuteczne.

Badane choroby

  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL)

    Jest to agresywny typ nowotworu układu chłonnego, który rozwija się z limfocytów B. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych komórek chłonnych, które gromadzą się w węzłach chłonnych i innych narządach. Chłoniak może pojawić się w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzonie, wątrobie lub innych narządach. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na kolejne obszary organizmu. Bez leczenia choroba postępuje szybko i może prowadzić do poważnych powikłań.

  • Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia złośliwości (HGBL)

    To bardzo agresywny typ chłoniaka, który charakteryzuje się niezwykle szybkim wzrostem komórek nowotworowych. Choroba rozwija się z limfocytów B i wykazuje szczególnie agresywny przebieg w porównaniu z innymi typami chłoniaków. Komórki nowotworowe dzielą się bardzo szybko i mogą w krótkim czasie zajmować duże obszary tkanek chłonnych. Choroba często obejmuje wiele węzłów chłonnych jednocześnie i może szybko rozprzestrzeniać się na inne narządy. HGBL wymaga natychmiastowej interwencji medycznej ze względu na swoją agresywną naturę.

  • Chłoniak grudkowy (FL) stopnia 3B

    Jest to typ chłoniaka, który rozwija się z limfocytów B w sposób bardziej agresywny niż inne formy chłoniaka grudkowego. Charakteryzuje się obecnością dużych komórek nowotworowych, które tworzą charakterystyczne skupiska zwane grudkami w węzłach chłonnych. W porównaniu z innymi stopniami chłoniaka grudkowego, stopień 3B wykazuje szybszy wzrost i bardziej agresywne zachowanie. Choroba może zajmować wiele węzłów chłonnych oraz rozprzestrzeniać się na inne narządy układu chłonnego. Komórki nowotworowe mają tendencję do szybszego dzielenia się niż w łagodniejszych formach chłoniaka grudkowego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509861-19-00Kod protokołuWWU23_0006Planowana liczba uczestników104 osobySponsorUniversitaet Muenster

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).