Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności epcoritamabu z lenalidomidem i rytuksymabem u pacjentów z nawrotowym i opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z nawrotowym i opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego. Jest to rodzaj nowotworu, który atakuje układ nerwowy. W badaniu oceniane będą trzy leki: epkoritamab, lenalidomid oraz rytuksymab. Celem badania jest ocena skuteczności epkoritamabu u pacjentów leczonych lenalidomidem i rytuksymabem.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w określonych dawkach i przez określony czas. Epkoritamab będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych, lenalidomid w formie kapsułek do połknięcia, a rytuksymab w formie wlewów dożylnych. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak organizm reaguje na leczenie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie tych trzech leków jest skuteczne w leczeniu tego rodzaju chłoniaka. Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom, w tym badaniom obrazowym, takim jak MRI, aby ocenić postęp leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik podpisuje formularz świadomej zgody, co potwierdza zrozumienie i akceptację warunków badania.

    Przed rozpoczęciem leczenia, przeprowadzane są badania wstępne, aby upewnić się, że uczestnik spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne.

  2. Krok 2

    Faza indukcyjna

    W tej fazie uczestnik otrzymuje leki: rituksymab, lenalidomid i epkoritamab.

    Rituksymab podawany jest w formie infuzji dożylnej.

    Lenalidomid przyjmowany jest doustnie.

    Epcoritamab podawany jest podskórnie.

    Faza indukcyjna trwa 8 cykli, podczas których oceniana jest odpowiedź na leczenie.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi

    Podczas i po zakończeniu fazy indukcyjnej, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane są wskaźniki takie jak najlepsza odpowiedź obiektywna, czas do odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby oraz całkowite przeżycie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja i monitorowanie

    Po zakończeniu fazy indukcyjnej, uczestnik może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

    Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne i badania diagnostyczne, aby ocenić stan zdrowia uczestnika.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Osoba, która rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań związanych z badaniem.
  • Wystarczająca funkcja nerek: klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta wynosi więcej niż 40 ml/min. Dla osób z klirensem kreatyniny między 40 a 60 ml/min dawka leku lenalidomid zostanie dostosowana.
  • Wystarczająca funkcja wątroby: poziom bilirubiny we krwi nie przekracza 2,0 mg/dl (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta), a poziom enzymów wątrobowych (AST lub ALT) nie przekracza trzykrotności górnej granicy normy.
  • Osoba potrafi zrozumieć ryzyko teratogenne (ryzyko uszkodzenia płodu) związane z leczeniem lenalidomidem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny zgodzić się na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji jednocześnie lub na całkowitą abstynencję seksualną w określonych okresach związanych z badaniem oraz przez co najmniej 12 miesięcy po ostatniej dawce rituksymabu, epcoritamabu lub przez co najmniej 28 dni po ostatniej dawce lenalidomidu. Powinny również zgodzić się na niekarmienie piersią podczas badania i przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i przed podaniem leku w pierwszym dniu każdego cyklu.
  • Kobiety powinny zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych do celów reprodukcji wspomaganej podczas całego badania i przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, którzy nie przeszli wazektomii, powinni zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) i nieoddawanie nasienia przez 28 dni po ostatniej dawce lenalidomidu i/lub przez 12 miesięcy po ostatniej dawce epcoritamabu i rituksymabu.
  • Osoba objęta systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Osoba, która rozumie i mówi w jednym z oficjalnych języków kraju, chyba że lokalne przepisy zezwalają na korzystanie z niezależnych tłumaczy.
  • Osoba ma co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Potwierdzona histologia (badanie tkanki) pierwotnego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego lub potwierdzona cytologia (badanie komórek) pierwotnego chłoniaka siatkówki, z dodatnim wynikiem na obecność białka CD20 w badaniu immunohistochemicznym lub cytometrii przepływowej w dowolnym momencie historii choroby.
  • Osoby z nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) lub pierwotnym chłoniakiem siatkówki (PVRL) po co najmniej jednej linii terapii systemowej. Osoby z R/R PCNSL muszą wcześniej otrzymać co najmniej wysoką dawkę metotreksatu. Osoby z R/R PVRL muszą otrzymać dożylnie wysoką dawkę metotreksatu lub metotreksat do oka (kohorta PVRL). Osoby mogą otrzymać radioterapię lub intensywną chemioterapię z przeszczepem komórek macierzystych jako część leczenia PCNSL lub PVRL.
  • Status sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca zdolność do wykonywania codziennych czynności).
  • Szacowana minimalna długość życia wynosi co najmniej 2 miesiące.
  • Osoby z R/R PCNSL z chorobą możliwą do oceny w badaniu MRI mózgu.
  • Osoba potrafi połykać kapsułki (nie można stosować sondy żołądkowej).
  • Wystarczająca funkcja krwiotwórcza: - Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1,0 G/L bez wsparcia G-CSF przez co najmniej 7 dni przed badaniem - Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 50 G/L bez transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed badaniem - Poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 8,0 g/dL bez transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 7 dni przed badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne aktywne nowotwory oprócz pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niekontrolowane zakażenia, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu, takich jak lenalidomid lub rytuksymab.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które wymagają leczenia immunosupresyjnego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewydolność nerek lub wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Epcoritamab

    to lek, który jest badany w leczeniu chłoniaka rozlanego z dużych komórek B, który powraca lub nie reaguje na wcześniejsze terapie. Działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych. Jest to nowoczesna terapia, która ma na celu poprawę odpowiedzi organizmu na leczenie nowotworów.

  • Lenalidomid

    to lek, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaków. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i wspieranie układu odpornościowego w ich niszczeniu.

  • Rytuksymab

    to lek, który jest używany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaków. Działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich identyfikacji i zniszczeniu. Jest to terapia, która wspiera organizm w walce z nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

Epcoritamab – Epcoritamab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotowym i opornym pierwotnym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z lenalidomidem i rytuksymabem. Epcoritamab działa poprzez wiązanie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wspierają organizm w walce z rakiem.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B pierwotny ośrodkowego układu nerwowego – Jest to rodzaj chłoniaka nieziarniczego, który rozwija się w ośrodkowym układzie nerwowym, obejmując mózg, rdzeń kręgowy lub opony mózgowe. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem dużych komórek B, które są typem białych krwinek. W miarę postępu choroby, komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, co prowadzi do różnych objawów neurologicznych. Objawy mogą obejmować bóle głowy, zmiany w zachowaniu, problemy z pamięcią, a także trudności z mową lub widzeniem. Choroba może rozwijać się szybko, co wymaga szybkiej interwencji medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-505834-84-00Kod protokołue-REVRIPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).