Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa lizokabtagenem maraleucelem u dorosłych pacjentów z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, którzy nie mogą przejść przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego, który jest rzadkim typem nowotworu rozwijającego się w mózgu, rdzeniu kręgowym lub w płynie otaczającym te struktury. W badaniu weźmie udział dorosłych pacjentów, u których niedawno rozpoznano tę chorobę i którzy nie mogą być leczeni przeszczepem własnych komórek macierzystych. Badany lek to lisocabtagene maraleucel, znany również pod nazwą kodową BMS-986387/JCAR017, który jest nowoczesną formą terapii wykorzystującą własne komórki odpornościowe pacjenta, które zostają pobrane, zmodyfikowane genetycznie w laboratorium tak, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe, a następnie podane z powrotem pacjentowi w postaci iniekcji do żyły. Oprócz tego badanego leku uczestnicy mogą również otrzymywać inne leki stosowane w leczeniu chłoniaków, takie jak temozolomid, metotreksat, folinian wapnia, fludarabina, cyklofosfamid, prokarbazyna, rytuksymab oraz tocilizumab.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lisocabtagene maraleucel skutecznie działa u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego poprzez ocenę, jak dobrze to leczenie może powstrzymać rozwój choroby w ciągu roku od podania terapii. Badanie będzie również oceniać czas do pogorszenia się choroby, czas do rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, czas przeżycia pacjentów, odsetek osób bez wykrywalnych oznak nowotworu oraz odsetek osób z poprawą stanu zdrowia po otrzymaniu leczenia. Ponadto sprawdzane będzie, jak długo utrzymują się efekty leczenia, jak terapia wpływa na jakość życia uczestników oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas badania.

Pacjenci zakwalifikowani do badania to osoby dorosłe z nowo rozpoznanym pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego potwierdzonego badaniami laboratoryjnymi, które nie kwalifikują się do przeszczepu własnych komórek macierzystych i nadają się do otrzymania standardowego leczenia. Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą być wcześniej leczeni wyłącznie standardowymi metodami, a objawy ich choroby powinny być całkowicie lub w większości ustąpione. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lisocabtagene maraleucel oraz w razie potrzeby inne wspomagające leki chemioterapeutyczne, a następnie będą regularnie monitorowani w celu oceny skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych przez okres kilku lat.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Leczenie wstępne standardowymi metodami

    Przed przystąpieniem do badania otrzymasz standardowe leczenie stosowane w pierwotnym chłoniaku ośrodkowego układu nerwowego.

    Leczenie to ma na celu zmniejszenie lub całkowite usunięcie objawów choroby. Dopiero po uzyskaniu odpowiedzi na to leczenie będziesz mógł przejść do kolejnego etapu badania.

  2. Krok 2

    Pobieranie komórek odpornościowych

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaną pobrane Twoje własne komórki odpornościowe z krwi.

    Komórki te zostaną następnie wysłane do specjalistycznego laboratorium, gdzie zostaną genetycznie zmodyfikowane, aby mogły lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe.

    Proces przygotowania tych komórek może zająć kilka tygodni.

  3. Krok 3

    Chemioterapia przygotowawcza

    Przed podaniem zmodyfikowanych komórek otrzymasz chemioterapię przygotowawczą, która ma za zadanie przygotować Twój organizm do przyjęcia leczenia.

    Otrzymasz fludarabinę podawaną dożylnie oraz cyklofosfamid podawany dożylnie.

    Te leki pomogą stworzyć odpowiednie warunki w organizmie dla działania zmodyfikowanych komórek.

  4. Krok 4

    Podanie lizokabtagenum maraleucel

    Otrzymasz jednorazowe podanie lizokabtagenum maraleucel (w skrócie liso-cel) - są to Twoje własne zmodyfikowane komórki odpornościowe.

    Lek zostanie podany dożylnie w postaci zawiesiny komórek do wstrzykiwań.

    Te zmodyfikowane komórki mają za zadanie wykrywać i niszczyć komórki chłoniaka w ośrodkowym układzie nerwowym.

  5. Krok 5

    Leki wspomagające po podaniu liso-cel

    W razie potrzeby możesz otrzymać dodatkowe leki wspomagające, takie jak toksilizumab podawany dożylnie lub rituksymab podawany w formie zastrzyku.

    Leki te są stosowane w celu kontrolowania ewentualnych działań niepożądanych związanych z terapią komórkową.

  6. Krok 6

    Obserwacja i badania kontrolne

    Po podaniu liso-cel będziesz regularnie obserwowany przez lekarzy prowadzących badanie.

    Będą przeprowadzane badania kontrolne, aby ocenić, jak Twój organizm reaguje na leczenie i czy choroba nie postępuje.

    Szczególnie ważna będzie ocena po 12 miesiącach od podania liso-cel, aby sprawdzić, czy leczenie powstrzymało rozwój choroby.

    Obserwacja będzie obejmowała również monitorowanie Twojego samopoczucia, jakości życia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja

    Będziesz kontynuował regularne wizyty kontrolne przez cały okres trwania badania.

    Lekarze będą oceniać czas, przez który choroba pozostaje pod kontrolą, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz Twój ogólny stan zdrowia.

    Wszystkie działania niepożądane, ich nasilenie i częstotliwość będą dokładnie rejestrowane.

    Badanie będzie trwało do października 2028 roku, co oznacza wieloletnią obserwację uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć 18 lat lub więcej.
  • Uczestnik musi mieć nowo rozpoznany pierwotny chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (jest to nowotwór, który rozwija się w mózgu lub rdzeniu kręgowym), potwierdzony badaniami laboratoryjnymi.
  • Uczestnik nie może kwalifikować się do przeszczepu własnych komórek macierzystych (jest to zabieg, w którym pacjent otrzymuje z powrotem własne komórki krwiotwórcze po chemioterapii).
  • Uczestnik musi być odpowiedni do otrzymania planu leczenia, który zawiera HD-MTX (jest to lek chemioterapeutyczny o nazwie metotreksat w wysokiej dawce).
  • Uczestnik mógł być wcześniej leczony tylko standardowymi metodami leczenia.
  • Przed przystąpieniem do badania objawy nowotworu u uczestnika muszą być całkowicie zniknięte lub w większości zniknięte.
  • Uczestnik musi mieć wynik sprawności ECOG od 0 do 2 (jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami - wynik ten oznacza, że uczestnik jest w stanie wykonywać codzienne czynności, ale może nie być w stanie pracować).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego w dostępnych danych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lisocabtagene maraleucel (znany również jako liso-cel) to specjalna terapia komórkowa, która wykorzystuje własne komórki odpornościowe pacjenta do walki z rakiem. W tym badaniu lek jest testowany jako pierwsze leczenie u osób z chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, które nie mogą przejść przeszczepu komórek macierzystych. Terapia polega na pobraniu komórek odpornościowych z krwi pacjenta, zmodyfikowaniu ich w laboratorium tak, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, a następnie podaniu ich z powrotem pacjentowi. Celem jest zatrzymanie rozwoju choroby nowotworowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Lisocabtagene maraleucel – Jest to nowoczesna terapia komórkowa, w której komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T) są pobierane z organizmu, modyfikowane genetycznie w laboratorium tak, aby rozpoznawały i niszczyły komórki nowotworowe, a następnie podawane z powrotem do pacjenta poprzez infuzję dożylną. Lek jest badany jako terapia pierwszej linii u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu własnych komórek macierzystych. Mechanizm działania polega na wprowadzeniu do limfocytów T specjalnego receptora (CAR), który umożliwia tym komórkom rozpoznanie białka CD19 występującego na powierzchni komórek chłoniaka i ich skuteczne zniszczenie. Jest to forma immunoterapii należąca do grupy terapii CAR-T, która wykorzystuje własny układ odpornościowy pacjenta do walki z nowotworem.

Badane choroby

Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego – Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego to rzadki rodzaj nowotworu, który rozwija się w mózgu, rdzeniu kręgowym lub w płynie otaczającym te struktury. Choroba powstaje, gdy białe krwinki zwane limfocytami zaczynają niekontrolowanie się dzielić i gromadzić w obrębie układu nerwowego. W miarę postępu choroby guz może się powiększać i wpływać na różne funkcje mózgu. Pacjenci mogą doświadczać problemów z pamięcią, koncentracją, zmian w zachowaniu oraz objawów neurologicznych. Choroba może prowadzić do narastających trudności w codziennym funkcjonowaniu. Bez odpowiedniego postępowania nowotwór ma tendencję do dalszego rozprzestrzeniania się w obrębie ośrodkowego układu nerwowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521144-38-00Kod protokołuCA082-1215Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).