Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad zastosowaniem Rituximabu i Golcadomidu u starszych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chłoniak rozlany z dużych komórek B to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w węzłach chłonnych i innych narządach układu odpornościowego. Ten nowotwór może rozprzestrzeniać się po całym organizmie i wymaga natychmiastowego leczenia. Zazwyczaj choroba ta jest leczona intensywną chemioterapią, jednak starsi pacjenci w gorszym stanie zdrowia mogą nie być w stanie tolerować takiego agresywnego leczenia ze względu na występujące choroby towarzyszące i osłabienie organizmu.

W tym badaniu klinicznym testowana jest kombinacja dwóch leków: rytuksymabu i golkadomidu (CC-99282) jako pierwsza linia leczenia dla starszych, osłabionych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B. Rytuksymab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, podczas gdy golkadomid to nowy lek, który działa poprzez modulowanie układu odpornościowego i blokowanie wzrostu komórek nowotworowych. Celem badania jest ocena skuteczności tej kombinacji leków jako alternatywy dla standardowej chemioterapii u pacjentów, którzy są zbyt osłabieni, aby otrzymać konwencjonalne leczenie.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez sześć cykli, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany poprzez badania krwi, obrazowanie oraz ocenę jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Leczenie będzie prowadzone ambulatoryjnie, co oznacza, że pacjenci nie będą musieli przebywać w szpitalu przez długi czas. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ta nowa kombinacja leków może być bezpieczną i skuteczną opcją leczenia dla osób starszych z tym rodzajem chłoniaka, u których standardowe leczenie chemioterapią może być zbyt obciążające dla organizmu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza wizyta

    Po podpisaniu zgody na udział w badaniu rozpocznie się pana/pani leczenie dwoma lekami: rytuksymabem i golkadomide.

    Rytuksymab to lek, który pomaga systemowi odpornościowemu walczyć z komórkami chłoniaka. Golkadomide to lek w postaci kapsułek, który również pomaga w leczeniu chłoniaka.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić, czy funkcje nerek i wątroby są wystarczające do bezpiecznego stosowania leków.

  2. Krok 2

    Schemat podawania leków podczas cykli leczenia

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach. Każdy cykl trwa określony czas i zawiera konkretny schemat podawania leków.

    Rytuksymab będzie podawany dożylnie (przez kroplówkę) w określonych dniach każdego cyklu.

    Golkadomide będzie przyjmowany w postaci kapsułek, które należy połykać całe. Lek ten będzie przyjmowany codziennie przez określoną liczbę dni w każdym cyklu.

    Dokładne dawki, częstotliwość i czas trwania podawania każdego leku zostaną ustalone przez zespół badawczy zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    W trakcie każdego cyklu leczenia będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas tych wizyt zostanie oceniony stan zdrowia, wykonane zostaną badania krwi oraz sprawdzone będą ewentualne działania niepożądane leków.

    Zespół medyczny będzie monitorować odpowiedź na leczenie i dostosowywać terapię w razie potrzeby.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia przez sześć cykli

    Planowane jest przeprowadzenie łącznie sześciu cykli leczenia kombinacją rytuksymabu i golkadomide.

    Po zakończeniu każdego cyklu zostanie oceniona odpowiedź organizmu na leczenie za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lub braku odpowiedzi na leczenie, może być konieczne przerwanie lub modyfikacja terapii.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie po szóstym cyklu

    Po zakończeniu szóstego cyklu leczenia zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena skuteczności terapii.

    Będą wykonane szczegółowe badania obrazowe, aby sprawdzić, czy chłoniak odpowiedział na leczenie.

    Odpowiedź może być całkowita (całkowite zniknięcie objawów choroby) lub częściowa (znaczne zmniejszenie rozmiarów guzów).

  6. Krok 6

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia

    W regularnych odstępach czasu zostanie poproszony/a o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Te kwestionariusze pomagają zespołowi badawczemu zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

    Kwestionariusze będą wypełniane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

  7. Krok 7

    Długoterminowe obserwacje po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu sześciu cykli leczenia będą kontynuowane regularne wizyty kontrolne.

    Celem tych wizyt jest monitorowanie stanu zdrowia i sprawdzanie, czy chłoniak nie powrócił.

    Te obserwacje będą prowadzone przez dłuższy czas, aby ocenić długoterminową skuteczność leczenia i przeżywalność bez progresji (czas, przez który choroba nie postępuje).

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone ścisłe monitorowanie wszelkich działań niepożądanych leków.

    Będzie prowadzona ocena, czy jakiekolwiek problemy zdrowotne mogą być związane z przyjmowanymi lekami.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych może być konieczne zmniejszenie dawki leków lub czasowe przerwanie leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Musisz być w stanie podpisać świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że rozumiesz badanie) zatwierdzoną przez komisję etyczną oraz być w stanie zrozumieć wymagania badania i harmonogram wizyt
  • Twoje nerki muszą działać wystarczająco dobrze - oznacza to, że klirens kreatyniny (test pokazujący jak dobrze nerki filtrują krew) musi wynosić co najmniej 30 mL/min
  • Twoja wątroba musi działać wystarczająco dobrze według lokalnych norm laboratoryjnych, chyba że problemy z wątrobą są spowodowane chłoniakiem. Oznacza to, że transaminazy (enzymy wątrobowe AST i ALT) nie mogą być więcej niż 2 razy wyższe od normy, a bilirubina (substancja pokazująca funkcję wątroby) nie może być więcej niż 2 razy wyższa od normy
  • Musisz być w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach i spełniać inne wymagania protokołu badania
  • Musisz być w stanie połykać kapsułki lub tabletki
  • Twoja przewidywana długość życia musi wynosić co najmniej 3 miesiące
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować antykoncepcję podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu, nawet jeśli przeszedłeś wazektomię (zabieg uniemożliwiający płodność). Nie możesz też oddawać nasienia podczas badania i przez 28 dni po ostatniej dawce leku
  • Musisz mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę DLBCL (rodzaj chłoniaka sprawdzony pod mikroskopem) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2022 roku
  • Nie możesz być wcześniej leczony na ten chłoniak
  • Musisz być pacjentem osłabionym, co oznacza: masz co najmniej 80 lat oraz masz trudności z czynnościami codziennymi (takimi jak kąpanie, ubieranie się) lub z czynnościami instrumentalnymi (takimi jak robienie zakupów, prowadzenie samochodu) lub masz więcej niż 5 chorób towarzyszących średniego stopnia lub jedną lub więcej poważnych chorób towarzyszących
  • Nie możesz być kandydatem do chemioterapii opartej na antracyklinach (rodzaj silnych leków przeciwnowotworowych)
  • Twój chłoniak może być w stadium I-IV według klasyfikacji Ann Arbor (system określający jak bardzo choroba się rozprzestrzeniła)
  • Twój stan sprawności według skali ECOG (ocena jak dobrze radzisz sobie z codziennymi aktywnościami) musi wynosić 3 lub mniej
  • Musisz mieć co najmniej jeden węzeł chłonny o wielkości co najmniej 1,5 cm, który można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej
  • Twoje wyniki morfologii krwi muszą być wystarczająco dobre: białe krwinki powyżej 2,5 x 10^9/L z neutrofilami (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) powyżej 1,0 x 10^9/L, płytki krwi co najmniej 75 x 10^9/L oraz hemoglobina (białko przenoszące tlen) co najmniej 10 g/dL, chyba że niskie wartości są spowodowane zajęciem szpiku kostnego przez chłoniaka

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli ma Pan/Pani mniej niż 18 lat
  • Jeśli nie ma Pan/Pani potwierdzonej diagnozy rozlanego chłoniaka z dużych komórek B - jest to typ nowotworu układu chłonnego
  • Jeśli wcześniej był Pan/Pani leczony z powodu tego samego rodzaju chłoniaka
  • Jeśli ma Pan/Pani inny rodzaj nowotworu, który wymaga aktywnego leczenia
  • Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy z sercem, które uniemożliwiają bezpieczne stosowanie leków badanych w tym badaniu
  • Jeśli ma Pan/Pani ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
  • Jeśli ma Pan/Pani aktywne zakażenie, które nie jest kontrolowane leczeniem
  • Jeśli ma Pan/Pani zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inne ciężkie choroby osłabiające układ odpornościowy
  • Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki, które mogą niekorzystnie oddziaływać z lekami używanymi w badaniu
  • Jeśli ma Pan/Pani problemy z przełykaniem tabletek lub ich wchłanianiem w jelitach
  • Jeśli ma Pan/Pani historię ciężkich reakcji alergicznych na leki podobne do tych używanych w badaniu
  • Jeśli ma Pan/Pani chorobę psychiczną, która uniemożliwia zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Jeśli ocena Pana/Pani stanu zdrowia wskazuje, że jest Pan/Pani wystarczająco sprawny do otrzymania standardowego leczenia R-CHOP - jest to kombinacja leków chemioterapeutycznych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rytuksymab

    to lek biologiczny, który jest przeciwciałem monoklonalnym. Działa poprzez rozpoznawanie i łączenie się ze specyficznymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych limfomy. Po połączeniu się z tymi białkami, rytuksymab pomaga układowi odpornościowemu zniszczyć komórki nowotworowe. Jest to standardowy lek używany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków.

  • CC-99282

    to eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, który jest badany jako potencjalne leczenie chłoniaków. Ten lek działa poprzez blokowanie określonych procesów wewnątrz komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. CC-99282 jest obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny jako standardowe leczenie poza badaniami klinicznymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    To jest lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi i jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów krwi, w tym chłoniaków. Działa poprzez rozpoznawanie i przyłączanie się do specjalnych białek zwanych CD20, które znajdują się na powierzchni chorych komórek B, co prowadzi do ich zniszczenia przez system odpornościowy organizmu. Jest to dobrze ugruntowany w medycynie lek, który od wielu lat stanowi standard leczenia w terapii chłoniaków i jest szeroko opisany w literaturze medycznej jako skuteczne leczenie przeciwnowotworowe.

  • CC-99282 (Golcadomid)

    To jest eksperymentalny lek w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, który obecnie przechodzi badania kliniczne jako potencjalne leczenie nowotworów krwi, szczególnie chłoniaków. Należy do nowej grupy leków zwanych modulatorami białka cereblon i działa poprzez wpływanie na specjalne mechanizmy wewnątrz komórek nowotworowych, które prowadzą do ich samozniszczenia, a jednocześnie może wzmacniać działanie systemu odpornościowego przeciwko nowotworom. Chociaż wyniki wstępnych badań są obiecujące, lek ten nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania i jest dostępny tylko w ramach kontrolowanych badań klinicznych.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B – Jest to typ złośliwego nowotworu układu chłonnego, który należy do grupy chłoniaków nie-Hodgkina. Choroba rozwija się z limfocytów B, które są rodzajem białych krwinek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i rozprzestrzenianiem się w organizmie. Nowotwór może pojawić się w węzłach chłonnych oraz w narządach pozawęzłowych, takich jak przewód pokarmowy, kości, wątroba czy ośrodkowy układ nerwowy. Choroba może rozwijać się zarówno u młodszych, jak i starszych pacjentów, ale częściej występuje u osób po 60. roku życia. Bez odpowiedniego leczenia chłoniak ma tendencję do szybkiego postępu i zajmowania kolejnych obszarów organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2023-506206-38-00Kod protokołuFIL_RICCOPlanowana liczba uczestników47 osóbSponsorFondazione Italiana Linfomi Ets

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).