Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad leczeniem pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego u osób starszych z użyciem prokarbazyny i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL), który jest rzadkim rodzajem chłoniaka występującym wyłącznie w ośrodkowym układzie nerwowym. Choroba ta najczęściej dotyka osoby w wieku 60 lat lub starsze i ma zazwyczaj złe rokowania. Celem badania jest porównanie dwóch metod leczenia u starszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym PCNSL. Jedna z metod to intensywna chemioterapia, po której następuje przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych (HCT-ASCT). Druga metoda to konwencjonalna chemioterapia z użyciem R-MP (Rytuksymab, Metotreksat disodowy, Prokarbazyna) z późniejszym leczeniem podtrzymującym.

W badaniu stosowane są różne leki, w tym Prokarbazyna w formie kapsułek, Metotreksat disodowy w formie roztworu do wstrzykiwań, busulfan jako koncentrat do roztworu do infuzji, thiotepa w formie proszku do koncentratu do roztworu do infuzji, Cytarabina jako roztwór do infuzji oraz Rytuksymab jako koncentrat do roztworu do infuzji. Leki te są podawane w różnych formach, takich jak doustnie lub dożylnie, w zależności od konkretnego leku i etapu leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w przedłużeniu czasu bez progresji choroby. Dodatkowo, porównywane będą jakość życia pacjentów, remisja po leczeniu wstępnym i podtrzymującym, a także ogólne przeżycie i ewentualne skutki uboczne związane z leczeniem, takie jak neurotoksyczność. Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki mogą pomóc w ustaleniu najlepszej strategii leczenia dla pacjentów z PCNSL.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia u pacjentów z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL).

  2. Krok 2

    Schemat leczenia A

    Pacjent otrzymuje chemioterapię o wysokiej dawce, a następnie przeszczepienie autologicznych komórek macierzystych. Leki stosowane w tej fazie to prokarbazyna (doustnie), metotreksat disodowy (dożylnie), busulfan (dożylnie), tiotepa (dożylnie), cytarabina (dożylnie) oraz rytuksymab (dożylnie).

  3. Krok 3

    Schemat leczenia B

    Pacjent otrzymuje konwencjonalną chemioterapię z użyciem R-MP (rytuksymab i metotreksat disodowy), a następnie leczenie podtrzymujące. Leki podawane są dożylnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się przeżycie bez progresji choroby oraz inne wskaźniki, takie jak przeżycie całkowite, przeżycie bez zdarzeń, remisja podczas i po leczeniu indukcyjnym oraz jakość życia. Oceny te są przeprowadzane w różnych punktach czasowych, w tym podczas okresu przesiewowego, po zakończeniu leczenia oraz co 12 miesięcy podczas obserwacji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2031 roku. Wyniki badania pomogą określić, który schemat leczenia jest bardziej skuteczny dla pacjentów z PCNSL.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci muszą być w stanie immunokompetentnym, co oznacza, że ich układ odpornościowy działa prawidłowo.
  • Muszą mieć nowo zdiagnozowanego pierwotnego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B w ośrodkowym układzie nerwowym.
  • Wiek pacjentów powinien wynosić powyżej 70 lat lub od 65 do 70 lat, jeśli nie kwalifikują się do bardziej intensywnego leczenia.
  • Diagnoza chłoniaka musi być potwierdzona przez lokalnego patologa za pomocą badania histologicznego lub cytologicznego.
  • Próbka diagnostyczna powinna być uzyskana przez biopsję stereotaktyczną lub chirurgiczną, badanie cytologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego lub witrektomię.
  • Choroba musi być zlokalizowana wyłącznie w ośrodkowym układzie nerwowym.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę chorobową.
  • Status wydolności według skali ECOG powinien wynosić 2 lub mniej, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjenci powinni być potencjalnie kwalifikowani do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (HCT-ASCT) według oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjent lub jego prawny przedstawiciel musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i lokalnym prawem.
  • Pacjenci muszą być kwalifikowani do HCT-ASCT według wyniku EBL, co oznacza, że mogą mieć tylko jedną z trzech określonych dolegliwości: ECOG PS powyżej 1, Indeks Barthel poniżej 20 lub screening geriatryczny Lachs powyżej 3.
  • Nie może być dowodów na postęp choroby po wstępnym leczeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne rodzaje nowotworów, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przeszły inne rodzaje intensywnego leczenia nowotworowego, nie kwalifikują się do udziału.
  • Pacjenci z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki leczenia, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Chemioterapia wysokodawkowa

    Jest to intensywna forma chemioterapii, która wykorzystuje wyższe dawki leków przeciwnowotworowych w celu zniszczenia komórek rakowych. W tym badaniu jest stosowana jako część leczenia, po której następuje przeszczep autologicznych komórek macierzystych.

  • Przeszczep autologicznych komórek macierzystych

    Procedura, w której pacjentowi podaje się jego własne komórki macierzyste po intensywnej chemioterapii. Celem jest odbudowa szpiku kostnego i układu odpornościowego po zniszczeniu przez chemioterapię.

  • Chemioterapia konwencjonalna z R-MP

    Jest to standardowa forma chemioterapii, która w tym badaniu obejmuje stosowanie leków przeciwnowotworowych w połączeniu z rytuksymabem (R) i melfalanem (MP). Celem jest leczenie nowotworu przy użyciu mniej intensywnych dawek leków.

  • Rytuksymab

    Jest to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym chłoniaków. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami nowotworowymi i wspomaganie ich niszczenia przez układ odpornościowy.

  • Melfalan

    Jest to lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych. W tym badaniu jest częścią schematu R-MP.

Co już wiadomo o tej terapii

R-MP – R-MP jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu pierwotnego chłoniaka z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) u osób starszych. Obecnie jest badany w ramach randomizowanego badania klinicznego fazy III, które ma na celu ocenę jego skuteczności w porównaniu z intensywną chemioterapią i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie PCNSL, szczególnie u pacjentów w wieku 60 lat i starszych. Mechanizm działania R-MP polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich podziału. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe.

Badane choroby

Chłoniak rozlany z dużych komórek B ośrodkowego układu nerwowego (PCNSL) – Jest to rzadki typ chłoniaka, który dotyczy wyłącznie ośrodkowego układu nerwowego. Choroba najczęściej występuje u osób w wieku 60 lat lub starszych. PCNSL charakteryzuje się agresywnym przebiegiem, co oznacza, że szybko się rozwija i może prowadzić do poważnych objawów neurologicznych. Objawy mogą obejmować bóle głowy, zmiany w zachowaniu, problemy z pamięcią oraz inne zaburzenia neurologiczne. Choroba nie rozprzestrzenia się poza ośrodkowy układ nerwowy, co odróżnia ją od innych typów chłoniaków. Ze względu na specyficzne umiejscowienie, diagnoza i leczenie mogą być skomplikowane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-512320-11-00Kod protokołuP003077Planowana liczba uczestników260 osóbSponsorMedical Center - University Of Freiburg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).