Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie mepolizumabu i polipektomii nosa u pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych (CRS), które często występuje z polipami nosa. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych to stan, w którym zatoki są zapalone przez dłuższy czas, co może prowadzić do objawów takich jak zatkany nos, wydzielina z nosa, ból twarzy i utrata węchu. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie mepolizumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Mepolizumab to białko, które pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie.

Celem badania jest poprawa jakości życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych. Jakość życia będzie oceniana za pomocą testu zwanego SINO-NASAL OUTCOME TEST (SNOT-22), który mierzy nasilenie objawów związanych z zatokami. Badanie obejmuje trzy grupy pacjentów, z których każda będzie otrzymywać różne formy leczenia, w tym mepolizumab i zabieg usunięcia polipów nosa w gabinecie lekarskim.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym objawy nosa, potrzeba dodatkowego leczenia, a także bezpieczeństwo stosowanego leczenia. Badanie ma na celu ocenę, czy mepolizumab może skutecznie poprawić stan zdrowia pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik zostaje formalnie włączony do badania klinicznego dotyczącego przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRS).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek Nucala (mepolizumab) w postaci roztworu do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest w formie podskórnej iniekcji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas wizyt kontrolnych ocenia się jakość życia uczestnika za pomocą testu SNOT-22.

    Dodatkowo, oceniane są objawy nosowe za pomocą skali VAS oraz skali Lund-Kennedy i Meltzer przy użyciu nasofaryngoskopu.

    W razie potrzeby, stosuje się terapię ratunkową z użyciem kortykosteroidów systemowych lub przeprowadza się zabieg chirurgiczny.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do dnia 31 grudnia 2025 roku.

    Podczas każdej wizyty zbierane są informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) z polipami. Oznacza to, że pacjent ma co najmniej dwa objawy, z których jeden to zatkanie nosa, wydzielina z nosa, ból twarzy lub utrata węchu, trwające co najmniej 12 tygodni. Dodatkowo, muszą być widoczne polipy w nosie lub zmiany w tomografii komputerowej (CT).
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia biologicznego zgodnie z wytycznymi EPOS2020. Oznacza to obecność obustronnych polipów i spełnienie trzech z poniższych kryteriów:
  • Dowody na zapalanie typu 2, co oznacza określoną liczbę eozynofili we krwi lub tkance.
  • Potrzeba stosowania kortykosteroidów lub przeciwwskazania do ich stosowania.
  • Znacznie pogorszona jakość życia.
  • Znaczna utrata węchu.
  • Diagnoza współistniejącej astmy.
  • Pacjent musi mieć określoną liczbę eozynofili we krwi, jeśli nie kwalifikuje się do operacji lub jeśli miał operację i doszło do nawrotu choroby.
  • Pacjent musi być poinformowany o badaniu i wyrazić zgodę na udział, podpisując odpowiedni dokument.
  • Dla pacjentów, którzy nie kwalifikują się do operacji, stosowane będą kryteria EUFOREA dotyczące leczenia biologicznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w czasie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mepolizumab

    to lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie, co może pomóc w redukcji objawów związanych z tą chorobą. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w poprawie jakości życia pacjentów.

  • Polipektomia nosa

    to zabieg chirurgiczny wykonywany w celu usunięcia polipów z nosa. Polipy to nienowotworowe narośla, które mogą powodować blokadę nosa i problemy z oddychaniem. W badaniu klinicznym ocenia się, jak ten zabieg, wykonywany w gabinecie lekarskim, wpływa na poprawę jakości życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Mepolizumab – Mepolizumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyku podskórnego. Obecnie jest badany w kontekście leczenia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS) z polipami nosa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę jakości życia pacjentów z CRS, co jest oceniane za pomocą testu SNOT-22. Mechanizm działania mepolizumabu polega na blokowaniu działania interleukiny-5, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (PZZP) – Jest to stan zapalny błony śluzowej zatok przynosowych i nosa, który utrzymuje się przez co najmniej 12 tygodni. Objawy obejmują przewlekły katar, zatkany nos, ból twarzy oraz zmniejszenie węchu. Może występować z polipami nosa (CRSwNP) lub bez nich (CRSsNP). W przypadku CRSwNP, w nosie tworzą się miękkie, bezbolesne narośla, które mogą prowadzić do dalszego zatkania nosa. Choroba często wiąże się z alergiami, astmą lub infekcjami. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych może znacząco wpływać na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505426-34-01Kod protokołuMELYSAPlanowana liczba uczestników75 osóbSponsorInstituto De Investigacion Marques De Valdecilla

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).