Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad belimumabem w leczeniu dzieci z toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą zwaną toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Toczeń to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do zapalenia i uszkodzenia różnych części ciała. W badaniu testowany jest lek o nazwie Benlysta, który zawiera substancję czynną belimumab. Lek ten jest podawany w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do żyły. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest belimumab w leczeniu dzieci z toczniem.

W badaniu uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej belimumab lub placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą kontynuować swoje standardowe leczenie tocznia, a belimumab lub placebo będą dodawane do ich obecnej terapii. Badanie ma na celu ocenę, jak belimumab wpływa na objawy tocznia, bezpieczeństwo jego stosowania oraz jakość życia pacjentów.

Badanie potrwa około roku, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy belimumab może być skutecznym dodatkiem do standardowego leczenia tocznia u dzieci. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym reakcje na leczenie i ewentualne działania niepożądane. Wyniki te mogą przyczynić się do poprawy leczenia dzieci z toczniem w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują wiek od 5 do 17 lat, aktywną chorobę tocznia rumieniowatego układowego (SLE) oraz stabilne leczenie SLE przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje belimumab, lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas badania uczestnik regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są efekty leczenia, bezpieczeństwo stosowania leku oraz jego wpływ na jakość życia. Monitorowane są również parametry kliniczne, takie jak zmiany w ocenie globalnej lekarza i rodzica oraz poziom białkomoczu.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 52 tygodniach leczenia oceniane są wyniki badania, w tym odpowiedź na leczenie według wskaźnika SLE Responder Index (SRI) oraz inne kryteria poprawy stanu zdrowia. Analizowane są również zmiany w jakości życia uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przestaje otrzymywać belimumab, a jego stan zdrowia jest nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 5 do 17 lat.
  • Uczestnik musi mieć lub mieć w przeszłości co najmniej 4 z 11 kryteriów klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego (SLE) według Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR).
  • Uczestnik musi mieć aktywną chorobę SLE, co oznacza wynik w skali SELENA SLEDAI wynoszący co najmniej 6 podczas badania przesiewowego. Skala SELENA SLEDAI to narzędzie do oceny aktywności choroby SLE.
  • Uczestnik musi mieć jednoznacznie pozytywne wyniki testów na obecność autoprzeciwciał, co oznacza miano ANA (przeciwciała przeciwjądrowe) co najmniej 1:80 i/lub pozytywny test na obecność przeciwciał anty-dsDNA (co najmniej 30 IU/mL) z dwóch niezależnych punktów czasowych. Wyniki muszą pochodzić z centralnego laboratorium badania.
  • Uczestnik musi być na stabilnym schemacie leczenia SLE. Stabilne leczenie oznacza stosowanie leków w stałej dawce przez co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania. Leki mogą obejmować kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, leki przeciwmalaryczne i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Aktywne seksualnie uczestniczki muszą spełniać określone warunki: nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgodzić się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez określony czas przed i po badaniu.
  • Uczestnik musi podpisać i datować odpowiedni formularz zgody, a rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz na wykorzystanie i ujawnienie informacji zdrowotnych związanych z badaniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej poważnej choroby autoimmunologicznej, która nie jest toczniem rumieniowatym układowym (choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki).
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć historii alergii na lek belimumab (lek stosowany w leczeniu tocznia).
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć poważnych problemów z sercem, wątrobą lub nerkami.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Belimumab to lek stosowany w leczeniu dzieci z układowym toczniem rumieniowatym (SLE). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie białka zwanego BLyS. BLyS jest odpowiedzialne za nadmierną aktywację układu odpornościowego, co może prowadzić do nasilenia objawów tocznia. Celem stosowania belimumabu jest zmniejszenie aktywności choroby, poprawa jakości życia pacjentów oraz ocena jego bezpieczeństwa i tolerancji w tej grupie wiekowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Belimumab – Belimumab jest lekiem podawanym dożylnie lub podskórnie, stosowanym w leczeniu tocznia rumieniowatego układowego (SLE). Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki u dzieci z SLE. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie aktywności choroby u pacjentów z toczniem. Działa poprzez blokowanie białka BLyS, które jest odpowiedzialne za nadmierną aktywację komórek B, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – To przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. Może dotyczyć wielu części ciała, w tym skóry, stawów, nerek, serca i mózgu. Objawy są różnorodne i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz problemy z nerkami. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Przyczyny choroby nie są w pełni poznane, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe odgrywają rolę w jej rozwoju. SLE jest bardziej powszechne u kobiet niż u mężczyzn i często zaczyna się w młodym wieku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-512730-15-00Kod protokołu114055Planowana liczba uczestników77 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).