Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bepirovirsenem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B leczonych analogami nukleozydów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekłe zapalenie wątroby typu B to choroba wirusowa, która może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak marskość wątroby czy rak wątroby. W badaniu tym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie bepirovirsen u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy są już leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi zwanymi analogami nukleozydów. Bepirovirsen jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań.

Celem badania jest sprawdzenie, czy 24-tygodniowe leczenie bepirovirsenem może doprowadzić do tzw. funkcjonalnego wyleczenia, co oznacza, że wirus nie jest już wykrywalny w organizmie pacjenta. W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej bepirovirsen lub placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, który z tych preparatów otrzymują. Leczenie będzie trwało 24 tygodnie, a następnie pacjenci będą obserwowani przez kolejne tygodnie, aby sprawdzić, czy wirus nie powrócił.

Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia bezpieczeństwo uczestników i pozwala na dokładne ocenienie działania leku. Uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby upewnić się, że leczenie przebiega prawidłowo i nie występują żadne niepożądane skutki uboczne. Wyniki tego badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia przewlekłego zapalenia wątroby typu B.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, uczestnik zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.

    Uczestnik musi mieć udokumentowaną przewlekłą infekcję HBV przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i być na stabilnej terapii analogami nukleozydów (NA).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje leczenie bepirovirsenem, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie obejmuje 24 tygodnie leczenia z dawkami nasycającymi, mającymi na celu osiągnięcie funkcjonalnego wyleczenia.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Monitorowanie obejmuje badania krwi w celu sprawdzenia poziomu antygenu HBsAg oraz DNA HBV, które muszą być odpowiednio tłumione.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po 24 tygodniach leczenia bepirovirsenem, uczestnik przestaje przyjmować wszystkie leki związane z przewlekłym HBV, w tym placebo i NA.

    Celem jest osiągnięcie funkcjonalnego wyleczenia przez 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, bez potrzeby stosowania leków ratunkowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną przewlekłą infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania i obecnie otrzymywać stabilną terapię NA (nukleozydowe analogi), co oznacza brak zmian w ich schemacie leczenia NA przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i brak planowanych zmian w trakcie trwania badania.
  • Stężenie HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) we krwi musi wynosić więcej niż 100 IU/mL, ale nie więcej niż 3000 IU/mL.
  • Stężenie HBV DNA (materiał genetyczny wirusa zapalenia wątroby typu B) we krwi musi być odpowiednio tłumione, co oznacza, że stężenie HBV DNA we krwi musi być mniejsze niż 90 IU/mL.
  • Poziom ALT (aminotransferaza alaninowa, enzym wątrobowy) we krwi nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy.
  • Pacjenci muszą być gotowi i zdolni do przerwania leczenia NA zgodnie z protokołem badania.
  • Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają przewlekłego zapalenia wątroby typu B, nie mogą brać udziału w badaniu. Przewlekłe zapalenie wątroby typu B to długotrwała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B.
  • Osoby, które nie są leczone nukleozydami/nukleotydami (NA) na przewlekłe zapalenie wątroby typu B, nie mogą brać udziału w badaniu. Nukleozydy/nukleotydy to leki stosowane w leczeniu tej choroby.
  • Osoby, które mają poziom HBsAg wyższy niż 3000 IU/mL, nie mogą brać udziału w badaniu. HBsAg to białko wirusa zapalenia wątroby typu B, które można zmierzyć we krwi.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bepirovirsen to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Lek ten jest stosowany przez 24 tygodnie i ma na celu osiągnięcie funkcjonalnego wyleczenia u pacjentów, którzy już są leczeni analogami nukleozydów lub nukleotydów.

Co już wiadomo o tej terapii

Bepirovirsen – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie testów, ale jeszcze nie został w pełni zatwierdzony do powszechnego użytku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B, którzy są już leczeni analogami nukleozydów. Mechanizm działania bepirovirsenu polega na hamowaniu replikacji wirusa, co może prowadzić do funkcjonalnego wyleczenia. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe – Jest to choroba zakaźna wywołana przez wirus HBV, która prowadzi do długotrwałego zapalenia wątroby. Przewlekła postać choroby rozwija się, gdy wirus pozostaje w organizmie przez ponad sześć miesięcy. Może prowadzić do uszkodzenia wątroby, w tym marskości i raka wątroby. Objawy mogą być łagodne lub nie występować wcale, co utrudnia wczesne wykrycie. Choroba jest przenoszona przez kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi. W miarę postępu choroby, funkcjonowanie wątroby może być coraz bardziej zaburzone.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504239-41-00Kod protokołu202009Planowana liczba uczestników912 osóbSponsorGlaxosmithkline Research & Development Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).