Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leku AMG 193 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z niedoborem MTAP

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanych guzów litych z utratą genu MTAP. W ramach badania testowany jest nowy lek AMG 193 podawany w formie tabletek doustnych, zarówno w monoterapii jak i w połączeniu z lekiem docetaksel. Guzy lite to nowotwory tworzące zwarte masy komórek, które mogą występować w różnych częściach ciała.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku AMG 193 u dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. AMG 193 należy do grupy leków zwanych inhibitorami PRMT5, które działają poprzez blokowanie określonych procesów w komórkach nowotworowych.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek w formie tabletek. Niektórzy pacjenci otrzymają sam lek AMG 193, podczas gdy inni będą otrzymywać kombinację AMG 193 z docetakselem. W czasie trwania badania prowadzona będzie regularna ocena stanu zdrowia pacjentów oraz skuteczności leczenia poprzez badania obrazowe i laboratoryjne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek AMG 193 w formie tabletek do przyjmowania doustnego.

    Badanie jest podzielone na trzy części, a twój udział będzie zależał od etapu, do którego zostaniesz przydzielony.

  2. Krok 2

    Część 1 i 2 badania

    W pierwszej i drugiej części badania będzie oceniane bezpieczeństwo i tolerancja leku AMG 193.

    Lek będziesz przyjmować samodzielnie lub w połączeniu z lekiem docetaksel.

    Podczas tej fazy będą regularnie wykonywane badania krwi, pomiary funkcji życiowych oraz badania EKG.

    Lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Część 3 badania

    W trzeciej części badania oceniana będzie skuteczność leku AMG 193.

    Regularne badania obrazowe pozwolą ocenić odpowiedź guza na leczenie.

    Lekarz będzie sprawdzać czy nastąpiła poprawa lub stabilizacja choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Przez cały okres badania będą wykonywane regularne badania kontrolne.

    Oceniane będą: odpowiedź na leczenie, czas do wystąpienia odpowiedzi, czas kontroli choroby.

    Konieczne będzie prowadzenie dziennika przyjmowania leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie dla wszystkich uczestników zakończy się w marcu 2029 roku.

    Po zakończeniu udziału w badaniu lekarz omówi wyniki i dalsze możliwości leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie nowotwór litym w stadium przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, który nie kwalifikuje się do leczenia operacyjnego i/lub radioterapii
  • Potwierdzona utrata genu CDKN2A i/lub MTAP w badaniu genetycznym (NGS) lub badaniu immunohistochemicznym (IHC)
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 (standardowy system oceny wielkości guzów)
  • Prawidłowa funkcja serca
  • Prawidłowa funkcja szpiku kostnego
  • Prawidłowa funkcja nerek
  • Prawidłowa funkcja wątroby
  • Prawidłowa funkcja płuc
  • Zdolność do połykania i przyjmowania leków doustnie
  • Gotowość do codziennego dokumentowania przyjmowania badanego leku

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Pacjenci z guzami litymi, które nie wykazują braku ekspresji genu MTAP (methylthioadenosine phosphorylase)
  • Pacjenci bez przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nowotworu
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo badania
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania docetakselu (lek stosowany w chemioterapii)
  • Pacjenci z aktywnym, nieleczonym przerzutem do mózgu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami układu immunologicznego
  • Pacjenci z niewystarczającą funkcją szpiku kostnego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AMG 193

    to nowy lek eksperymentalny, który jest badany w leczeniu zaawansowanych guzów litych z określonymi zmianami genetycznymi (tzw. guzy MTAP-null). Lek ten jest testowany zarówno jako samodzielna terapia, jak i w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym.

  • Docetaxel

    to znany lek przeciwnowotworowy, który jest często stosowany w chemioterapii różnych typów nowotworów. W tym badaniu jest on podawany w połączeniu z AMG 193, aby sprawdzić, czy taka kombinacja będzie bardziej skuteczna w leczeniu guzów litych niż stosowanie pojedynczego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

  • AMG 193

    Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy badany w leczeniu zaawansowanych guzów litych z niedoborem MTAP (methylthioadenosine phosphorylase). Jest testowany zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z docetakselem w ramach badań klinicznych fazy 1/1b/2. Lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych mających na celu określenie jego bezpieczeństwa, tolerancji oraz ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej. Mechanizm działania leku koncentruje się na wykorzystaniu specyficznego defektu metabolicznego występującego w komórkach nowotworowych z niedoborem MTAP.

  • Docetaxel

    Chemioterapeutyk z grupy taksanów, podawany dożylnie w leczeniu różnych typów nowotworów litych. W opisywanym badaniu klinicznym jest stosowany w kombinacji z AMG 193 w celu potencjalnego zwiększenia skuteczności terapii przeciwnowotworowej. Lek działa poprzez hamowanie podziału komórek nowotworowych poprzez stabilizację mikrotubul, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. Jest to szeroko stosowany i dobrze poznany lek przeciwnowotworowy, zatwierdzony przez główne agencje regulacyjne.

Badane choroby

Zaawansowane guzy lite z delecją MTAP - Jest to zaawansowana postać nowotworów litych charakteryzująca się brakiem aktywności enzymu MTAP (metyltioadenozyno fosforylazy). Stan ten powstaje w wyniku delecji lub inaktywacji genu MTAP, co prowadzi do zaburzeń w metabolizmie metioniny i puryn w komórkach nowotworowych. Nowotwory te mogą występować w różnych częściach ciała i charakteryzują się zdolnością do tworzenia guzów o zwartej strukturze. W przypadku formy zaawansowanej, nowotwór może rozprzestrzeniać się do innych części ciała (przerzuty) lub naciekać okoliczne tkanki. Komórki nowotworowe w tym typie guza wykazują specyficzny defekt metaboliczny, który odróżnia je od normalnych komórek organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-504363-17-00Kod protokołu20210023Planowana liczba uczestników654 osobySponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).