Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością apiksabanu i warfaryny u pacjentów z migotaniem przedsionków na dializie otrzewnowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium końcowym, którzy są leczeni dializą otrzewnową i mają migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową serca. Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa stosowania dwóch leków: apiksabanu i warfaryny. Apiksaban i warfaryna to leki przeciwzakrzepowe, które pomagają zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. W badaniu oceniana będzie częstość występowania krwawień u pacjentów przyjmujących te leki.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie przyjmować apiksaban, a druga warfarynę. Leki będą podawane w formie tabletek doustnych. Badanie potrwa do 12 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem występowania krwawień oraz innych zdarzeń, takich jak udar mózgu, zawał serca czy zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Wyniki badania pomogą określić, który z leków jest bezpieczniejszy dla pacjentów z tymi schorzeniami.

W badaniu niektórzy pacjenci mogą otrzymywać placebo, co oznacza, że nie będą przyjmować aktywnego leku. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak leki wpływają na pacjentów z migotaniem przedsionków i przewlekłą chorobą nerek. Wyniki mogą pomóc lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z tymi schorzeniami w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa przyjmująca apiksaban lub grupa przyjmująca warfarynę.

    Randomizacja oznacza, że decyzja o przydziale do grupy jest podejmowana losowo, co pomaga w obiektywnej ocenie skuteczności i bezpieczeństwa leków.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje przypisany lek doustnie. Apiksaban i warfaryna są przyjmowane w formie tabletek.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są m.in. wartości INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) oraz aktywność antyXa apiksabanu.

  4. Krok 4

    Ocena punktów końcowych

    Główne punkty końcowe badania obejmują ocenę występowania krwawień, udarów mózgu, zatorów systemowych, zawałów serca oraz zgonów z jakiejkolwiek przyczyny.

    Ocena punktów końcowych odbywa się od momentu randomizacji do 12 miesiąca badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 31 marca 2027 roku. Po zakończeniu badania pacjent przestaje przyjmować przypisany lek w ramach badania.

    Wyniki badania są analizowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności apiksabanu i warfaryny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat z zaawansowaną chorobą nerek leczoną dializą otrzewnową przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci z historią migotania przedsionków niezwiązanego z wadą zastawkową leczonego doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub pacjenci rozpoczynający takie leczenie z powodu tej diagnozy.
  • Wynik CHA2DS2-VASc wynoszący co najmniej 2. (To jest skala oceniająca ryzyko udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków.)
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają schyłkowej niewydolności nerek i nie są na przewlekłej dializie otrzewnowej. Schyłkowa niewydolność nerek to stan, w którym nerki przestają działać prawidłowo, a dializa otrzewnowa to metoda leczenia, która pomaga usuwać odpady z organizmu.
  • Pacjenci, którzy mają migotanie przedsionków związane z wadami zastawkowymi serca. Migotanie przedsionków to nieregularne bicie serca, a wady zastawkowe to problemy z zastawkami serca.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej dla badania.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apixaban

    to lek stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest często używany u pacjentów z migotaniem przedsionków, aby zmniejszyć ryzyko udaru mózgu. W badaniu klinicznym apixaban jest oceniany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z migotaniem przedsionków.

  • Warfaryna

    to lek przeciwzakrzepowy, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi. Jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy oraz zatorowości płucnej. W tym badaniu klinicznym warfaryna jest porównywana z apiksabanem pod kątem bezpieczeństwa, szczególnie w kontekście ryzyka krwawienia u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych dializie otrzewnowej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Apiksaban

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy są poddawani dializie otrzewnowej. Obecnie jest badany w kontekście bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu z warfaryną. Apiksaban działa poprzez hamowanie czynnika Xa, co prowadzi do zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi. Należy do klasy leków przeciwzakrzepowych.

  • Warfaryna

    Jest to lek przeciwzakrzepowy podawany doustnie, stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków, w tym u osób poddawanych dializie otrzewnowej. Warfaryna jest dobrze znana w literaturze medycznej i szeroko stosowana, jednak jej bezpieczeństwo jest porównywane z apiksabanem w kontekście ryzyka krwawień. Działa poprzez hamowanie syntezy witaminy K, co prowadzi do zmniejszenia krzepliwości krwi.

Badane choroby

  • Przewlekła choroba nerek w stadium schyłkowym

    Jest to zaawansowane stadium niewydolności nerek, w którym nerki nie są w stanie samodzielnie pełnić swoich funkcji. Wymaga to regularnej dializy lub przeszczepu nerki, aby usunąć toksyny i nadmiar płynów z organizmu. Choroba ta może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak nadciśnienie tętnicze, anemia i zaburzenia elektrolitowe. Pacjenci często doświadczają zmęczenia, obrzęków i problemów z sercem. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, co wymaga intensywniejszej opieki medycznej.

  • Migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową

    Jest to zaburzenie rytmu serca, w którym przedsionki serca biją w sposób nieregularny i często zbyt szybko. Może prowadzić do nieefektywnego pompowania krwi i zwiększa ryzyko powstawania skrzepów krwi. Objawy mogą obejmować kołatanie serca, duszność, zmęczenie i zawroty głowy. Choroba ta może być przerywana lub przewlekła, a jej przebieg może się różnić u poszczególnych pacjentów. Nieleczone migotanie przedsionków może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak udar mózgu.

  • Zawał mięśnia sercowego

    Jest to stan, w którym dochodzi do nagłego zablokowania przepływu krwi do części serca, co powoduje uszkodzenie mięśnia sercowego. Najczęściej jest wynikiem pęknięcia blaszki miażdżycowej i tworzenia się skrzepu krwi w tętnicy wieńcowej. Objawy mogą obejmować silny ból w klatce piersiowej, promieniujący do ramienia, szyi lub pleców, duszność, zimne poty i nudności. Zawał serca wymaga natychmiastowej pomocy medycznej, aby zminimalizować uszkodzenia serca. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić powikłania, takie jak niewydolność serca.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-507544-37-00Kod protokołu23-0164 (APIDP2)Planowana liczba uczestników178 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).