Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością BCN-CP01 u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) and Small Lymphocytic Lymphoma (SLL) are types of blood cancers that affect a kind of white blood cell called lymphocytes. These diseases can sometimes return or not respond to treatment, which is known as being "relapsed" or "refractory." The study is looking at a new treatment called BCN-CP01, which is a type of cell therapy. This treatment involves using a patient's own T cells, a type of immune cell, that are modified to better fight cancer cells. The modification targets a protein called CD19 found on the surface of cancer cells.

The purpose of the study is to check how safe and effective BCN-CP01 is for people with relapsed or refractory CLL or SLL. The study is divided into two parts. The first part focuses on understanding the safety of the treatment and finding the right dose. The second part looks at how well the treatment works in reducing cancer. Participants will receive the treatment through an infusion, which means it is given directly into the bloodstream.

During the study, participants will be monitored for any side effects and to see how their cancer responds to the treatment. The study aims to provide more information on whether this new approach can be a helpful option for people with these types of blood cancers. A placebo may be used in some parts of the study to compare results. The study is expected to continue until 2026.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich szczegółach dotyczących badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka limfocytowego (SLL) oraz odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent przechodzi badania wstępne, które obejmują testy laboratoryjne i oceny stanu zdrowia.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, aby potwierdzić brak ciąży przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek BCN-CP01 w formie dyspersji do infuzji dożylnej.

    Lek podawany jest w ramach badania fazy I/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne pozwalają na ocenę reakcji organizmu na leczenie oraz skuteczności terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 31 lipca 2026 roku, a jego zakończenie obejmuje podsumowanie wyników oraz ocenę długoterminowych efektów leczenia.

    Pacjent zostaje poinformowany o wynikach badania oraz dalszych krokach związanych z jego stanem zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadzasz się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, oraz wszyscy mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznych metod antykoncepcji. Oznacza to, że metody te mają mniej niż 1% szans na niepowodzenie w ciągu roku, jeśli są stosowane prawidłowo. Muszą one być stosowane od momentu podpisania zgody do co najmniej 6 miesięcy po podaniu leku BCN-CP01. Uczestnicy muszą również zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych ani nasienia w tym okresie.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub małej białaczki limfocytowej (SLL) z potrzebą leczenia. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem histologicznym, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem. Dopuszczalna jest również transformacja Richtera, co oznacza, że choroba przekształciła się w bardziej agresywną formę.
  • Musisz mieć udokumentowaną chorobę, która powróciła lub nie reaguje na leczenie po co najmniej dwóch wcześniejszych terapiach. Oznacza to, że musisz być leczony lub nie tolerować lub nie kwalifikować się do leczenia inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (np. ibrutynib, akalabrutynib), inhibitorami BCL2 (np. wenetoklaks) i/lub inhibitorami PI3K (np. idelalisib, duwelisib). Pacjenci z transformacją Richtera, którzy nie zareagowali na inhibitor BTK, są kwalifikowani niezależnie od liczby wcześniejszych terapii.
  • Musisz mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami iwCLL, co oznacza, że lekarze mogą ocenić rozmiar i postęp choroby.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że jesteś w stanie normalnie funkcjonować lub masz niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że: 1) Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 500 na mikrolitr; 2) Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 50 000 na mikrolitr; 3) Liczba limfocytów (inny rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 300 na mikrolitr; 4) Liczba komórek CD3+ (rodzaj limfocytów) musi wynosić co najmniej 150 na mikrolitr.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, wątroby i płuc, co oznacza, że: 1) Poziom albuminy we krwi musi wynosić co najmniej 3,4 g/dL; 2) Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 30 mL/min; 3) Poziom enzymów wątrobowych AST i ALT nie może przekraczać trzykrotności górnej granicy normy; 4) Całkowity poziom bilirubiny nie może przekraczać dwukrotności górnej granicy normy, z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta; 5) Nie możesz mieć znaczącego wysięku opłucnowego, co oznacza, że nie ma nadmiaru płynu wokół płuc; 6) Nasycenie tlenem we krwi musi wynosić ponad 92% w normalnych warunkach.
  • Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia cyklofosfamidem i fludarabiną.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leku badawczego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku badawczego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania substancji, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że istnieją inne powody, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BCN-CP01 to eksperymentalna terapia genowa, która wykorzystuje zmodyfikowane komórki T pacjenta do zwalczania nowotworów. W tej terapii komórki T są pobierane od pacjenta, a następnie modyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Po modyfikacji komórki T są ponownie wprowadzane do organizmu pacjenta, gdzie mają za zadanie niszczyć komórki nowotworowe. Terapia ta jest badana pod kątem jej bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem z małych limfocytów (SLL), którzy nie reagują na standardowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

BCN-CP01 – Lek ten jest podawany w formie terapii komórkowej, gdzie komórki pacjenta są modyfikowane genetycznie, aby atakować komórki nowotworowe. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz małego chłoniaka limfocytowego, które są oporne na inne terapie. Działa poprzez celowanie w białko CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że wykorzystuje zmodyfikowane limfocyty T do zwalczania nowotworów.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Może również powodować zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje. W zaawansowanych stadiach może wpływać na produkcję innych komórek krwi, prowadząc do anemii i trombocytopenii.

  • Białaczka limfocytowa małych limfocytów

    Jest to forma nowotworu krwi, która jest bardzo podobna do przewlekłej białaczki limfocytowej, ale różni się głównie lokalizacją komórek nowotworowych. W tej chorobie komórki nowotworowe są głównie obecne w węzłach chłonnych, a nie we krwi. Choroba rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu może prowadzić do powiększenia węzłów chłonnych i śledziony. Może również powodować zmęczenie i zwiększoną podatność na infekcje.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-501686-47-00Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorGalapagos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).