Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością CGT9486 u pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zaawansowaną mastocytozą układową. Jest to stan, w którym w organizmie występuje nadmiar komórek tucznych, co może prowadzić do różnych objawów i komplikacji zdrowotnych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie CGT9486, znany również jako bezuclastinib. Bezuclastinib to substancja, która działa na określone formy zmutowanego enzymu zwanego KIT kinaza, co może pomóc w kontrolowaniu choroby.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku CGT9486 u pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową. Badanie będzie prowadzone w kilku etapach. W pierwszej części zostanie określony zakres dawki leku, który jest zarówno skuteczny, jak i dobrze tolerowany przez pacjentów. Następnie, w drugiej części, zostanie potwierdzona optymalna dawka, a także oceniona skuteczność leku przy tej dawce.

Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek w formie tabletek doustnych. Przez cały czas trwania badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym reakcje na lek oraz ewentualne skutki uboczne. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak lek działa na organizm i jak może pomóc w leczeniu zaawansowanej mastocytozy układowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku CGT9486 u pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza jednej z form zaawansowanej mastocytozy oraz akceptowalne wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Część 1: optymalizacja dawki

    Pacjent przyjmuje lek CGT9486 w formie tabletek doustnych. Celem tej części jest określenie aktywnego i tolerowanego zakresu ekspozycji na lek.

    Przeprowadzane są oceny bezpieczeństwa oraz modyfikacje dawki w razie potrzeby. Analizowane są również odpowiedzi organizmu na lek.

  3. Krok 3

    Część 2, etap 1: potwierdzenie dawki

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku CGT9486 w ustalonej dawce. Celem jest potwierdzenie optymalnej dawki leku.

    Podobnie jak w części 1, przeprowadzane są oceny bezpieczeństwa oraz modyfikacje dawki, a także analiza odpowiedzi organizmu.

  4. Krok 4

    Część 2, etap 2: ocena skuteczności

    Pacjent przyjmuje lek CGT9486 w wybranej optymalnej dawce. Celem jest ocena skuteczności leku w tej dawce.

    Analizowane są odpowiedzi organizmu na leczenie oraz inne parametry, takie jak czas trwania odpowiedzi i przeżycie bez progresji choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena wyników

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych.

    Analizowane są również zmiany w poziomach określonych markerów we krwi i szpiku kostnym oraz ogólna jakość życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną jedną z następujących postaci zaawansowanej mastocytozy:
    • Agresywna mastocytoza układowa (ASM)
    • Mastocytoza układowa z towarzyszącą neoplazją hematologiczną (SM-AHN)
    • Białaczka mastocytowa (MCL)
    • Choroba musi być mierzalna zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami IWG-MRT-ECNM. Oznacza to, że lekarze muszą być w stanie ocenić postęp choroby za pomocą określonych metod.
    • Status ECOG pacjenta musi wynosić od 0 do 3. Jest to skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Pacjent musi mieć wyniki badań laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia) w akceptowalnych granicach. Oznacza to, że wyniki badań krwi i innych testów muszą być w normie lub blisko normy.
    • Inne kryteria określone w protokole badania mogą mieć zastosowanie.
    • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
    • Badanie obejmuje również osoby z grup wrażliwych, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą wymagać dodatkowej ochrony lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bezuclastinib to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany jako pojedynczy środek w leczeniu pacjentów z zaawansowaną mastocytozą układową. Celem badania jest określenie bezpiecznego i skutecznego zakresu działania tego leku, a także potwierdzenie jego optymalnej dawki oraz ocena jego skuteczności w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Bezuclastinib – Bezuclastinib jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie zaawansowanej mastocytozy układowej. Działa poprzez hamowanie specyficznych kinaz, co prowadzi do zmniejszenia aktywności komórek tucznych, które są nadmiernie aktywne w tej chorobie. Bezuclastinib należy do klasy inhibitorów kinaz, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Zaawansowana mastocytoza układowa – Jest to rzadkie schorzenie, w którym dochodzi do nadmiernego gromadzenia się komórek tucznych w różnych narządach i tkankach organizmu. Komórki te mogą uwalniać substancje chemiczne, które powodują objawy takie jak zaczerwienienie skóry, swędzenie, bóle brzucha, a także mogą prowadzić do poważniejszych problemów, takich jak uszkodzenie narządów. Choroba ta może postępować, prowadząc do zwiększenia liczby komórek tucznych w organizmie i nasilenia objawów. W zaawansowanych przypadkach może dojść do zajęcia szpiku kostnego, wątroby, śledziony i przewodu pokarmowego. Zmiany te mogą prowadzić do zaburzeń funkcjonowania tych narządów. Choroba wymaga monitorowania i oceny postępu, aby zrozumieć jej wpływ na organizm.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511407-42-00Kod protokołuCGT9486-20-201Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorCogent Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).