Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością diagnostyczną obrazowania PET z użyciem 64Cu-DOTA-AE105 u pacjentów z miejscowym, nieleczonym rakiem prostaty.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka prostaty, który jest jednym z najczęstszych nowotworów u mężczyzn. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej nowej metody obrazowania, zwanej uPAR PET, w klasyfikacji stopni zaawansowania raka prostaty. W badaniu wykorzystuje się substancję o nazwie 64Cu-DOTA-AE105, która jest podawana w formie roztworu do wstrzykiwań. Substancja ta jest wstrzykiwana dożylnie, co oznacza, że jest podawana bezpośrednio do żyły.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części oceniana jest dokładność pomiarów uzyskanych przy użyciu różnych dawek 64Cu-DOTA-AE105 u pacjentów z miejscowym, nieleczonym rakiem prostaty. W drugiej części badania sprawdzane są właściwości diagnostyczne metody uPAR PET w klasyfikacji stopni zaawansowania raka prostaty według skali ISUP, która jest używana do oceny agresywności nowotworu. Skala ISUP dzieli raka prostaty na różne stopnie, które pomagają lekarzom w planowaniu leczenia.

Podczas badania pacjenci otrzymują różne dawki 64Cu-DOTA-AE105 i są poddawani badaniom obrazowym w określonych odstępach czasu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze metoda uPAR PET może pomóc w ocenie stopnia zaawansowania raka prostaty, co może być przydatne w planowaniu dalszego leczenia. W badaniu stosuje się również placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną, aby porównać wyniki z grupą otrzymującą rzeczywisty lek.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony rak gruczołu krokowego i dostępność materiału patologicznego do przeglądu centralnego.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do podania leku

    Pacjent przygotowuje się do podania leku 64Cu-DOTA-AE105, który jest roztworem do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest dożylnie w dawkach 100 MBq, 150 MBq lub 200 MBq.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek 64Cu-DOTA-AE105 jest podawany dożylnie.

    Po podaniu leku, pacjent pozostaje pod obserwacją w celu monitorowania reakcji organizmu.

  4. Krok 4

    Badanie PET

    Pacjent przechodzi badanie PET, które ma na celu ocenę maksymalnego wychwytu SUV (SUVmax) w różnych odstępach czasowych po podaniu leku: 30, 60 i 120 minut.

    Badanie PET pomaga w klasyfikacji stopni ISUP raka prostaty.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany w celu oceny parametrów farmakokinetycznych, takich jak maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) oraz inne parametry.

    Ocena widoczności guza w badaniu PET jest przeprowadzana w różnych odstępach czasowych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich etapów badania, pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych krokach.

    Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej obrazowania PET u pacjentów z lokalizowanym, nieleczonym rakiem prostaty.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka prostaty, co zostało potwierdzone badaniem patologicznym.
  • Materiał z badania patologicznego musi być dostępny do ponownej analizy.
  • Rak prostaty musi być sklasyfikowany w skali ISUP (Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologicznej) od stopnia 1 do 3.
  • Rak prostaty musi być zlokalizowany, co oznacza, że nie ma podejrzenia, że rozprzestrzenił się poza obszar prostaty w momencie przystąpienia do badania.
  • Jeśli wykonano badania N- i M- (które sprawdzają, czy rak rozprzestrzenił się do węzłów chłonnych lub innych części ciała), wyniki muszą być N0 i M0, co oznacza brak przerzutów.
  • Pacjent musi mieć wykonane biopsję prostaty od 1 do 6 miesięcy przed planowanym dniem podania substancji 64Cu-DOTA-AE105. Biopsja wykonana w ciągu ostatniego miesiąca jest wykluczona, aby uniknąć możliwych zakłóceń w badaniu PET.
  • Biopsja może być częścią początkowego badania, potwierdzającą diagnozę lub wykonywaną w ramach programu aktywnego nadzoru lub oczekiwania.
  • Przynajmniej jedna próbka z biopsji musi być wykonana pod kontrolą MRI (rezonansu magnetycznego).
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest kobietą. Badanie jest przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest wrażliwą osobą, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

uPAR PET Imaging to technika diagnostyczna, która wykorzystuje obrazowanie PET do nieinwazyjnej klasyfikacji stopni ISUP u pacjentów z miejscowym, nieleczonym rakiem prostaty. Celem jest ocena, jak dobrze ta metoda może odróżniać różne stopnie zaawansowania raka prostaty, co może pomóc w lepszym planowaniu leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

64Cu DOTA-AE105 – Jest to substancja stosowana w badaniach klinicznych w formie obrazowania PET, podawana dożylnie. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, gdzie ocenia się jej bezpieczeństwo i skuteczność diagnostyczną w klasyfikacji stopni ISUP u pacjentów z miejscowym, nieleczonym rakiem prostaty. Główne wskazania terapeutyczne obejmują diagnostykę raka prostaty. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorem uPAR, co umożliwia obrazowanie nowotworu na poziomie molekularnym. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje środki diagnostyczne stosowane w obrazowaniu medycznym.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie, będącej częścią męskiego układu rozrodczego. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać żadnych objawów. W miarę postępu, rak prostaty może powodować problemy z oddawaniem moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, takie jak kości i węzły chłonne. Wczesne wykrycie jest kluczowe, ponieważ pozwala na skuteczniejsze zarządzanie chorobą. Regularne badania kontrolne są zalecane dla mężczyzn w grupie ryzyka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-507111-35-00Kod protokołu64Cu-DOTA-AE105-101Planowana liczba uczestników168 osóbSponsorCurasight A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).