Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością ESK-001 u dorosłych pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z toczniem rumieniowatym układowym, czyli chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie ESK-001, który jest podawany w formie tabletek. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku oraz jego wpływu na aktywność choroby.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ESK-001 lub placebo, co oznacza, że niektóre osoby będą otrzymywać tabletki bez substancji czynnej. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek przez 48 tygodni, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

Badanie ma na celu porównanie, jak różne dawki ESK-001 wpływają na aktywność choroby w porównaniu do placebo. Dodatkowo, oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja leku. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z toczniem rumieniowatym układowym.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny bezpieczeństwa i skuteczności leku ESK-001 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 70 lat i odpowiednia masa ciała.

  2. Krok 2

    Część A badania

    Pacjent otrzymuje lek ESK-001 lub placebo w formie tabletek do stosowania doustnego. Celem tej części jest porównanie wpływu leku na aktywność choroby w ciągu 48 tygodni.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie, co obejmuje ocenę stanu zdrowia i objawów choroby.

  3. Krok 3

    Część B badania

    W tej części badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki leku ESK-001.

    Pacjent jest poddawany regularnym badaniom, w tym badaniom fizykalnym, EKG oraz testom laboratoryjnym, aby monitorować ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku ESK-001.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz być w stanie i chcieć podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać wszystkich wymagań zawartych w protokole badania.
  • Możesz być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) powinien wynosić od 18 do 40 kg/m², a całkowita masa ciała powinna być większa niż 40 kg (88 funtów).
  • Musisz mieć odpowiedni dostęp do żył obwodowych, co oznacza, że można łatwo pobrać krew z twoich żył.
  • Musisz mieć zdiagnozowany toczeń rumieniowaty układowy (SLE) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem i spełniać kryteria EULAR/ACR z 2019 roku w momencie badania.
  • Twój wynik w skali SLEDAI-2K, która ocenia aktywność choroby, powinien wynosić co najmniej 4 punkty, z objawami skórnymi przed pierwszym podaniem leku badawczego.
  • Obecnie musisz przyjmować co najmniej jeden z następujących leków: stabilną dawkę doustnych kortykosteroidów, leki przeciwmalaryczne (np. hydroksychlorochina, chlorochina, chinakryna) lub nie więcej niż jeden z konwencjonalnych leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (ß-hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni przyjmowały inne leki eksperymentalne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek.
  • Pacjenci z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku ESK-001.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub nie wyrażają zgody na udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ESK-001 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego bezpieczeństwa, skuteczności oraz sposobu, w jaki jest przetwarzany przez organizm. Lek ten jest testowany u dorosłych pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym, co jest chorobą autoimmunologiczną. W badaniu porównuje się wpływ różnych dawek ESK-001 na aktywność choroby, mierzoną za pomocą odpowiedzi BICLA, co pomaga ocenić, jak dobrze lek działa w zmniejszaniu objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

ESK-001 – ESK-001 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Jest badany pod kątem leczenia tocznia rumieniowatego układowego, choroby autoimmunologicznej. Mechanizm działania ESK-001 polega na modulacji układu odpornościowego, co ma na celu zmniejszenie aktywności choroby. Lek ten należy do klasy farmakologicznej immunomodulatorów.

Badane choroby

Toczeń rumieniowaty układowy – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. Może wpływać na skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy, powodując różnorodne objawy. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Typowe objawy to zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne, gorączka i problemy z nerkami. Przyczyna choroby nie jest w pełni zrozumiana, ale uważa się, że czynniki genetyczne i środowiskowe odgrywają rolę w jej rozwoju. Toczeń może mieć różny przebieg u różnych osób, co sprawia, że jest trudny do przewidzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502105-15-00Kod protokołuESK-001-010Planowana liczba uczestników409 osóbSponsorAlumis Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).