Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością fluocinolonu acetonidu u dzieci z nawracającym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z chorobą oczu zwaną niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej. Ta choroba wpływa na tylną część oka i może powodować problemy z widzeniem. W badaniu używany jest implant do oka o nazwie ILUVIEN, który zawiera substancję czynną fluocinolone acetonide. Implant ten jest wprowadzany do oka za pomocą specjalnego aplikatora.

Celem badania jest sprawdzenie, czy implant ILUVIEN jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu dzieci z nawracającym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej. Badanie obejmuje dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Implant ma na celu zmniejszenie objawów choroby, takich jak obrzęk w oku i zmętnienie ciała szklistego, co może poprawić widzenie.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać lekarza, aby monitorować stan zdrowia oczu i sprawdzać, jak dobrze działa implant. Badanie potrwa do 36 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy ILUVIEN może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby u dzieci.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 6 do mniej niż 18 lat oraz brak planów na operację oka w trakcie trwania badania.

    Wymagana jest pisemna zgoda pacjenta lub jego prawnego opiekuna na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przed rozpoczęciem leczenia, ocenia się stan zdrowia pacjenta, w tym obecność nawracającego zapalenia błony naczyniowej oka, które nie jest odpowiednio kontrolowane standardowymi metodami leczenia.

    Sprawdza się również, czy pacjent nie ma niestabilnych chorób ogólnoustrojowych.

  3. Krok 3

    Podanie implantu

    Pacjent otrzymuje implant ILUVIEN zawierający 190 mikrogramów fluocinolonu acetonidu, który jest podawany do wnętrza oka (drogą iniekcji do ciała szklistego).

    Implant ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego i poprawę widzenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt ocenia się m.in. obecność obrzęku plamki, zmiany w mgle ciała szklistego oraz ciśnienie wewnątrzgałkowe.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania ocenia się, czy leczenie było skuteczne, poprzez brak obrzęku plamki i zmniejszenie mgle ciała szklistego.

    Analizuje się również częstość nawrotów zapalenia błony naczyniowej oraz ewentualne działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Chłopcy i dziewczynki w wieku od 6 do 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Pacjent nie planuje poddać się planowanej operacji oka podczas trwania badania.
  • Obecność podpisanej pisemnej zgody od pacjenta lub jego prawnego przedstawiciela, a także podpisanej zgody od pacjenta zgodnie z lokalnymi wymaganiami prawnymi.
  • Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku, które powraca co najmniej raz w roku, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie.
  • Zapalenie błony naczyniowej oka w badanym oku nie jest odpowiednio kontrolowane przez standardowe leczenie z powodu nietolerancji działań niepożądanych lub słabej odpowiedzi, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami lub innymi terapiami ogólnoustrojowymi przez co najmniej 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed pierwszym dniem badania.
  • Stopień zapalenia z komórkami w przedniej komorze oka wynosi co najmniej stopień 1 i/lub zmętnienie ciała szklistego wynosi co najmniej stopień 1 i/lub obecność obrzęku plamki w badanym oku, uznawane za spowodowane nawracającym zapaleniem błony naczyniowej oka.
  • Ostrość wzroku w badanym oku wynosi co najmniej 35 liter na tablicy ETDRS (tablica do badania wzroku).
  • Brak dowodów na niestabilną chorobę ogólnoustrojową, co oznacza, że nie ma potrzeby zmiany leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem badania.
  • Możliwość i chęć przestrzegania procedur leczenia i obserwacji.
  • Brak oczekiwań, że pacjent przeprowadzi się z obszaru ośrodka klinicznego do miejsca, które nie jest objęte innym ośrodkiem klinicznym w ciągu najbliższych 36 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z infekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka nie mogą brać udziału. To oznacza, że jeśli zapalenie oka jest spowodowane infekcją, nie można uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby oczu, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 3 miesięcy miały operację oka, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ILUVIEN to implant wewnątrzgałkowy zawierający fluocynolon acetonid, stosowany w leczeniu nawracającego, niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, które dotyka tylnego segmentu oka. Implant ten jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 6 do mniej niż 18 lat. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

ILUVIEN – Jest to implant do podawania do wnętrza oka, stosowany w leczeniu nawracającego, niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka, które dotyka tylnego segmentu oka. Obecnie znajduje się w fazie IIIb badań klinicznych, które oceniają jego bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku od 6 do 18 lat. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie zapalenia błony naczyniowej oka. Mechanizm działania polega na stopniowym uwalnianiu fluocinolonu acetonidu, który działa przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i stan zapalny w oku. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny.

Badane choroby

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka dotyczące tylnego odcinka – Jest to stan zapalny, który dotyczy tylnej części oka, obejmujący siatkówkę, naczyniówkę i ciałko szkliste. Choroba ta nie jest wywołana infekcją, co odróżnia ją od innych form zapalenia błony naczyniowej. Objawy mogą obejmować zamglone widzenie, ból oka, zaczerwienienie oraz wrażliwość na światło. W miarę postępu choroby może dojść do powstania obrzęku plamki żółtej, co prowadzi do dalszego pogorszenia widzenia. Często występuje nawracający charakter, co oznacza, że objawy mogą się pojawiać i ustępować. Nieleczone zapalenie może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak zaćma czy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-509469-19-00Kod protokołuALI-P01-21-006Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorAlimera Sciences Europe Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).