Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego leku BI 1815368 u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej w 48-tygodniowym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy schorzenia oczu znanego jako cukrzycowy obrzęk plamki, które występuje u osób chorujących na cukrzycę i może prowadzić do pogorszenia widzenia. Jest to stan, w którym dochodzi do gromadzenia się płynu w centralnej części siatkówki oka, co wpływa na ostrość widzenia.

W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie BI 1815368 w formie tabletek przyjmowanych doustnie. Część uczestników otrzyma lek, a część placebo. Celem badania jest sprawdzenie, jak różne dawki leku wpływają na poprawę widzenia u osób z różnym stopniem zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki.

Badanie będzie trwało 48 tygodni, podczas których uczestnicy będą przyjmować przydzielony im lek lub placebo. W trakcie badania będzie oceniana skuteczność leku w poprawie widzenia oraz jego bezpieczeństwo. Lekarze będą regularnie sprawdzać stan oczu pacjentów i monitorować wszelkie zmiany w ostrości widzenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent rozpoczyna udział w 48-tygodniowym badaniu klinicznym leku BI 1815368 w formie tabletek doustnych.

    Lek jest przeznaczony dla osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (schorzenie oka związane z cukrzycą).

  2. Krok 2

    Przydzielenie do grupy badawczej

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących lek BI 1815368 lub tabletki placebo (tabletki bez substancji aktywnej).

    Ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, do której grupy został przydzielony pacjent (badanie z podwójnie ślepą próbą).

  3. Krok 3

    Okres przyjmowania leku

    Pacjent przyjmuje przydzielone tabletki doustnie przez okres 48 tygodni.

    W tym czasie pacjent kontynuuje dotychczasowe leczenie cukrzycy bez większych zmian w stosowanych lekach.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania wzroku przy pomocy specjalnych testów (tablice ETDRS).

    Przeprowadzane są również badania obrazowe oka (OCT) w celu oceny grubości siatkówki.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po 48 tygodniach następuje ostateczna ocena skuteczności leczenia.

    Głównym kryterium oceny jest poprawa ostrości wzroku o co najmniej 10 liter w teście ETDRS w porównaniu do stanu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2 z poziomem HbA1c (hemoglobiny glikowanej) poniżej 12%, przy czym:

    • leczenie cukrzycy musi być stabilne przez minimum 30 dni przed rozpoczęciem badania
    • nie mogą być planowane istotne zmiany w leczeniu cukrzycy podczas badania

  • Potwierdzone cukrzycowe obrzęk plamki żółtej w badanym oku, gdzie grubość siatkówki w centrum wynosi:

    • dla mężczyzn: co najmniej 320 mikrometrów
    • dla kobiet: co najmniej 305 mikrometrów
  • Ostrość wzroku w badanym oku musi mieścić się w zakresie od 24 do 78 punktów według skali ETDRS (odpowiednik w skali Snellena od 20/320 do 20/32)
  • Pacjent musi spełniać również dodatkowe kryteria kwalifikacyjne, które zostaną szczegółowo omówione przez zespół badawczy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie oka lub stan zapalny oka
  • Przebyta operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi, który nie jest skutecznie leczony)
  • Poważne choroby układu krążenia, takie jak zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Stosowanie innych leków do oczu, które mogłyby wpływać na wyniki badania
  • Znaczne pogorszenie wzroku z przyczyn innych niż cukrzycowy obrzęk plamki (stan, w którym gromadzi się płyn w centralnej części siatkówki)
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
  • Poważne choroby współistniejące, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 1815368 to doustny lek badany, który jest testowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej spowodowanego cukrzycą. Lek ten ma na celu pomóc pacjentom z zaburzeniami widzenia wynikającymi z tego schorzenia. Jest to nowy lek, który znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest obecnie oceniana w porównaniu z placebo. Lek przyjmuje się doustnie, co stanowi alternatywę dla obecnie stosowanych iniekcji do oka w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

BI 1815368 - Eksperymentalny lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (DME). Substancja znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w różnych dawkach u pacjentów z zaburzeniami widzenia spowodowanymi obrzękiem plamki żółtej w przebiegu cukrzycy. Lek należy do nowej klasy związków, których dokładny mechanizm działania jest wciąż badany, ale celem terapeutycznym jest zmniejszenie obrzęku w centralnej części siatkówki oka. Jest to innowacyjne podejście do leczenia DME, ponieważ lek podawany jest doustnie, w przeciwieństwie do standardowych terapii wymagających iniekcji doszklistkowych.

Badane choroby

Centre-involved diabetic macular edema (Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej z zajęciem centrum) - Jest to powikłanie cukrzycy, które dotyka siatkówki oka, a szczególnie jej centralnej części zwanej plamką żółtą. W przebiegu choroby dochodzi do gromadzenia się płynu w obszarze plamki żółtej, co prowadzi do jej obrzęku. Stan ten powoduje zaburzenia widzenia centralnego, które mogą objawiać się jako niewyraźne lub zniekształcone widzenie. Choroba rozwija się stopniowo i może występować w jednym lub obu oczach. Obrzęk powstaje w wyniku uszkodzenia małych naczyń krwionośnych siatkówki spowodowanego długotrwałą hiperglikemią. Jest to najczęstsza przyczyna utraty wzroku u osób chorujących na cukrzycę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520384-14-00Kod protokołu1485-0018Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).