Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa EYE103 w porównaniu z ranibizumabem u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej w przebiegu cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy choroby zwanej obrzękiem plamki żółtej cukrzycowej, która jest powikłaniem cukrzycy wpływającym na wzrok. Obrzęk plamki żółtej oznacza nagromadzenie płynu w centralnej części siatkówki oka, co może prowadzić do pogorszenia ostrości widzenia. W badaniu porównywane są trzy różne leczenia podawane bezpośrednio do oka w formie zastrzyków. Pierwszym lekiem jest eksperymentalna substancja o nazwie EYE103 w dwóch różnych dawkach, a drugim jest już stosowany lek ranibizumab. Trzecią grupą jest placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek EYE103 jest równie skuteczny jak ranibizumab w leczeniu obrzęku plamki żółtej cukrzycowej. Skuteczność będzie oceniana poprzez pomiar poprawy ostrości wzroku po roku leczenia. Badanie nazywa się randomizowanym, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup leczenia. Jest to również badanie podwójnie zaślepione, czyli ani uczestnik, ani lekarz nie będą wiedzieli, które leczenie otrzymuje dana osoba.

Podczas badania uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki do oka przez okres jednego roku. Ostrość wzroku będzie mierzona przy użyciu standardowej tabeli liter zwanej ETDRS na początku badania oraz regularnie podczas wizyt kontrolnych. Główny pomiar skuteczności leczenia odbędzie się po 48 i 52 tygodniach od rozpoczęcia terapii. Badanie będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych jednocześnie, aby zapewnić wystarczającą liczbę uczestników i wiarygodność wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i pierwsze podanie leku

    W pierwszym dniu badania otrzymasz iniekcję jednego z testowanych leków bezpośrednio do oka. Lek zostanie podany przez lekarza za pomocą bardzo cienkiej igły.

    Możesz otrzymać jeden z trzech leków: EYE103 w dawce 0,5 mg, EYE103 w dawce 0,8 mg, lub ranibizumab w dawce 0,5 mg (znany jako Lucentis). Nie będziesz wiedział, który dokładnie lek otrzymujesz.

    Przed podaniem leku lekarz przeprowadzi badanie wzroku używając standardowej tabeli ETDRS - to specjalna tablica z literami w różnych rozmiarach, która pozwala precyzyjnie zmierzyć twoją ostrość wzroku.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty i kolejne iniekcje

    Przez pierwsze miesiące badania będziesz regularnie otrzymywał iniekcje do oka. Dokładna częstotliwość podawania zależy od protokołu badania i twojej odpowiedzi na leczenie.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie sprawdzał twoją ostrość wzroku używając tej samej tabeli ETDRS, aby monitorować zmiany w twoim wzroku.

    Może być również wykonane badanie fluoresceiną sodową - to substancja podawana do żyły, która pozwala lekarzowi lepiej zobaczyć naczynia krwionośne w oku podczas specjalnego badania fotograficznego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie do 48 tygodnia

    Badanie będzie trwało do 48 tygodnia (prawie rok). Przez ten czas będziesz regularnie przychodził na wizyty kontrolne.

    Podczas każdej wizyty lekarz będzie sprawdzał twoją ostrość wzroku i ogólny stan oka, aby monitorować skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Częstotliwość wizyt może się zmieniać w trakcie badania - na początku wizyty mogą być częstsze, a później rzadsze.

  4. Krok 4

    Końcowe oceny w 48 i 52 tygodniu

    W 48 tygodniu badania zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena twojego wzroku przy użyciu tabeli ETDRS.

    W 52 tygodniu (po roku) zostanie wykonana kolejna taka sama ocena wzroku.

    Wyniki z tych dwóch badań (48 i 52 tydzień) zostaną uśrednione i porównane z wynikiem z pierwszego dnia badania. Ta różnica będzie główną miarą skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po 52 tygodniu twój udział w głównej części badania zostanie zakończony.

    Lekarz może zalecić dalsze leczenie lub obserwację poza badaniem, w zależności od stanu twojego oka i odpowiedzi na leczenie.

    Wszystkie dane zebrane podczas badania będą analizowane, aby określić, który z testowanych leków jest najskuteczniejszy w leczeniu obrzęku plamki żółtej związanego z cukrzycą.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz być w stanie zrozumieć procedury badania i związane z nim ryzyko, a także wyrazić pisemną zgodę na udział przed pierwszą czynnością związaną z badaniem
  • Musisz mieć ukończone 18 lat (bez względu na płeć)
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć ujemny wynik testu ciążowego w krwi podczas badania kwalifikującego oraz ujemne wyniki testów moczu bezpośrednio przed każdą dawką leku. Wiek rozrodczy oznacza kobiety, które nie przeszły jeszcze menopauzy (ostatniej miesiączki) od co najmniej 2 lat, nie miały miesiączki krócej niż rok lub nie zostały trwale pozbawione możliwości zajścia w ciążę przez operację
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od badania kwalifikującego do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się nie oddawać komórek jajowych od badania kwalifikującego do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz być pozbawiony możliwości spłodzenia dziecka przez operację od co najmniej 12 tygodni lub zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, takiej jak prezerwatywa, oraz drugiej bardzo skutecznej metody antykoncepcji od badania kwalifikującego do 90 dni po ostatniej dawce leku
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz zgodzić się nie oddawać nasienia od pierwszej dawki leku do 12 tygodni po ostatniej dawce

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent ma cukrzycę typu 1 (rodzaj cukrzycy, który zwykle rozwija się w młodym wieku i wymaga stałego podawania insuliny)
  • Pacjent ma obrzęk plamki żółtej (nagromadzenie płynu w centralnej części siatkówki oka) w obu oczach
  • Pacjent otrzymał wcześniej zastrzyki do oka z lekami przeciw VEGF (białko powodujące wzrost naczyń krwionośnych) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent ma retinopatię cukrzycową proliferacyjną (powikłanie cukrzycy powodujące nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku) wymagającą natychmiastowego leczenia
  • Pacjent przeszedł operację witrektomii (zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu galaretowatej substancji z wnętrza oka) w badanym oku
  • Pacjent ma jaskrę (choroba oczu powodująca uszkodzenie nerwu wzrokowego) która nie jest kontrolowana lekami
  • Pacjent ma infekcję lub stan zapalny w oku lub wokół oka
  • Pacjent ma zaćmę (zmętnienie soczewki oka) która znacznie wpływa na ostrość wzroku
  • Pacjent używa leków kortykosteroidowych (leki przeciwzapalne) w postaci tabletek lub zastrzyków przez dłuższy czas
  • Pacjent ma choroby serca lub naczyń krwionośnych które wystąpiły w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi lub używa leków rozrzedzających krew
  • Pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EYE103

    to eksperymentalne lekarstwo podawane w formie zastrzyku bezpośrednio do oka. Jest to nowy lek opracowany specjalnie do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki żółtej, który może powodować pogorszenie wzroku u osób z cukrzycą. Lek ten ma na celu zmniejszenie obrzęku i płynu w części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie, co może pomóc w poprawie lub stabilizacji wzroku.

  • Ranibizumab

    to zatwierdzone lekarstwo podawane w formie zastrzyku do oka, które jest już stosowane w leczeniu różnych chorób oczu powodujących utratę wzroku. Działa poprzez blokowanie białka, które powoduje wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych i przeciekanie płynu w oku. W tym badaniu ranibizumab służy jako lek porównawczy, aby sprawdzić, czy nowe lekarstwo EYE103 jest równie skuteczne w leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EYE103

    Eksperymentalny lek podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do oka, obecnie badany w badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie obrzęku plamki żółtej u osób z cukrzycą. Ten lek jest testowany w dwóch różnych dawkach (0,5 mg i 0,8 mg) w celu sprawdzenia, czy może być równie skuteczny jak już zatwierdzone leczenie w poprawie ostrości wzroku u pacjentów z tym schorzeniem oka. Mechanizm działania EYE103 na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w dostępnej literaturze medycznej, ponieważ substancja znajduje się w fazie zaawansowanych badań klinicznych. Lek należy do grupy leków oftalmologicznych stosowanych w leczeniu powikłań cukrzycy dotyczących siatkówki oka.

  • Ranibizumab

    Lek w postaci zastrzyku podawanego bezpośrednio do oka, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu obrzęku plamki żółtej u osób chorujących na cukrzycę. Działa poprzez blokowanie białka zwanego VEGF, które powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i przeciekanie płynu w oku, co prowadzi do pogorszenia widzenia. Ranibizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami VEGF i jest uznawany za standardowe leczenie w oftalmologii dla różnych chorób siatkówki. W tym badaniu klinicznym służy jako punkt odniesienia do porównania skuteczności nowego eksperymentalnego leku EYE103.

Badane choroby

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej – Jest to powikłanie cukrzycy polegające na gromadzeniu się płynu w centralnej części siatkówki zwanej plamką żółtą. Choroba rozwija się w wyniku uszkodzenia drobnych naczyń krwionośnych w siatkówce spowodowanego długotrwale podwyższonym poziomem cukru we krwi. W miarę postępowania schorzenia płyn przesącza się przez uszkodzone ścianki naczyń i gromadzi w tkankach siatkówki, powodując jej obrzęk. Proces ten prowadzi do stopniowego pogorszenia ostrości wzroku, szczególnie widzenia centralnego. Objawy mogą obejmować niewyraźne widzenie, trudności z czytaniem oraz zniekształcone postrzeganie obrazu. Choroba może wystąpić u osób z cukrzycą typu 1 i typu 2, zwłaszcza przy słabej kontroli poziomu glukozy we krwi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-520809-12-00Kod protokołuEYE-RES-103Planowana liczba uczestników960 osóbSponsorEyebiotech Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).