Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność substancji EYP-1901 oraz afliberceptu u pacjentów z obrzękiem plamistym cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na obrzęk plamki spowodowany cukrzycą. Stan ten polega na gromadzeniu się płynu w części siatkówki, czyli cienkiej, światłoczułej błonie znajdującej się na samym końcu oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności nowego leku o nazwie EYP-1901, który jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, w porównaniu do stosowanej dotychczas substancji o nazwie aflibercept.

Podczas badania stosowane będą dwa różne rodzaje podania leku bezpośrednio do wnętrza oka. EYP-1901 będzie podawany w formie implantu, czyli małego elementu umieszczanego wewnątrz oka, który uwalnia substancję leczniczą stopniowo. Z kolei aflibercept będzie podawany w formie zastrzyku. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy, aby porównać, jak oba te podejścia wpływają na ostrość wzroku oraz na grubość siatkówki w dłuższym czasie.

Przebieg badania obejmuje obserwację zmian w widzeniu oraz monitorowanie tego, jak często konieczne może być podawanie dodatkowych dawek leku. Analizowane będą zmiany w grubości siatkówki oraz zdolność osób do odczytywania liter na tablicy z literami. Całość procesu ma pozwolić na ustalenie, czy nowy preparat w postaci implantu może zapewnić podobne lub lepsze efekty w leczeniu schorzenia w porównaniu do tradycyjnych zastrzyków.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Rozpoczęcie leczenia</b>

    Po przystąpieniu do badania otrzymany zostanie jeden z dwóch rodzajów leczenia w celu opanowania obrzęku plamki (stanu, w którym dochodzi do gromadzenia się płynu w części siatkówki odpowiedzialnej za centralne widzenie).

    Pierwsza grupa otrzyma implant o nazwie EYP-1901 (zawierający substancję vorolanib) o dawce 2686 µg, który zostanie umieszczony wewnątrz oka poprzez zastrzyk do ciała szklistego (podanie leku bezpośrednio do wnętrza gałki ocznej).

    Druga grupa otrzyma lek aflibercept w dawce 2 mg, podawany w formie zastrzyku do ciała szklistego.

  2. Krok 2

    <b>Okres obserwacji i leczenia</b>

    Przez pierwsze 56 tygodni będzie monitorowana skuteczność stosowanego preparatu w zakresie zmian ostrości wzroku.

    W tym czasie będzie sprawdzana grubość siatkówki, czyli światłoczułej błony znajdującej się na samym końcu oka, oraz sprawdzane będzie, jak zmienia się liczba liter możliwych do odczytania na tablicy z literami.

    Podczas trwania leczenia będzie rejestyfikowana częstotliwość, z jaką wymagane są kolejne podania leków.

  3. Krok 3

    <b>Dalsze monitorowanie</b>

    Do 88 tygodnia będzie sprawdzane, jaki procent osób będzie wymagał dodatkowych zastrzyków z lekiem aflibercept oraz jaka będzie całkowita liczba tych dodatkowych podawań.

    Będzie kontynuowana ocena tempa oraz stopnia poprawy stanu obrzęku plamki.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej, które ukończyły co najmniej 18 lat.
  • Osoby z rozpoznaną cukrzycą (typ 1 lub typ 2), która musi być stabilna przez minimum 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i leczona za pomocą tabletek, insuliny lub innych zastrzyków.
  • Poziom hemoglobiny A1c (wskaźnik pokazujący średnie stężenie cukru we krwi z ostatnich kilku miesięcy) musi być niższy niż 10%.
  • Zdolność do zrozumienia i wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Gotowość i możliwość dostosowania się do wszystkich zaplanowanych wizyt, ograniczeń oraz badań.
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) podczas całego badania.
  • Wcześniej rozpoznany obrzęk plamki (część siatkówki oka, która odpowiada za ostre widzenie, która uległa pogrubieniu z powodu gromadzenia się płynu) związany z retinopatią cukrzycową (uszkodzeniem naczyń krwionośnych w siatkówce oka spowodowanym cukrzycą).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, u których stwierdzono określone problemy z okiem badanym, czyli tym konkretnym okiem, którego zmiany są monitorowane w trakcie badania.
  • Osoby, u których występują wskazane problemy zdrowotne w obu oczach.
  • Osoby spełniające ogólne kryteria wykluczenia, które odnoszą się do całego stanu zdrowia organizmu, a nie tylko do wzroku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Eylea

    to lek w formie roztworu do zastrzyków podawanych bezpośrednio do oka, który ma za zadanie zmniejszyć obrzęk plamki w przebiegu cukrzycy.

  • EYP-1901

    to badany lek w formie implantu umieszczanego wewnątrz oka, który ma za zadanie uwalniać substancję leczniczą w sposób kontrolowany, aby wspomóc leczenie obrzęku plamki wywołanego cukrzycą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Aflibercept

    Ten lek podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do wnętrza oka, który jest już powszechnie stosowany i dobrze znany w medycynie. Jest on wykorzystywany głównie w leczeniu obrzęku plamki żółtej u osób z cukrzycą, aby zapobiegać uszkodzeniom wzroku. Działa on poprzez wyłapywanie specyficznych białek odpowiedzialnych za tworzenie nieszczelnych naczyń krwionośnych, co pomaga zmniejszyć obrzęk i poprawić widzenie. Należy go klasyfikować jako inhibitor czynników wzrostu naczyń.

  • Vorolanib

    Jest to substancja badana w ramach tego badania, podawana w formie specjalnego implantu umieszczanego wewnątrz oka. Lek ten jest przeznaczony do leczenia obrzęku plamki żółtej wywołanego cukrzycą, starając się poprawić ostrość wzroku pacjentów. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu konkretnych enzymów wewnątrz komórek, co hamuje procesy prowadzące do powstawania chorobicznych naczyń krwionośnych. W klasyfikacji medycznej jest on określany jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Cukrzycowy obrzęk plamki - Jest to powikłanie cukrzycy, które polega na gromadzeniu się płynu w środkowej części siatkówki oka. Płyn ten powoduje obrzęk wrażliwej na światło błony znajdującej się na samym dnie oka. Proces ten prowadzi do pogrubienia siatkówki, co może wpływać na jakość widzenia. Choroba postępuje poprzez stopniowe zwiększanie ilości płynu w tkankach oka. Z czasem zmiany te mogą powodować zniekształcenia obrazu oraz pogorszenie ostrości wzroku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523938-10-00Kod protokołuEYP-1901-304Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorEyepoint Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).