Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością YTB323 w ciężkim, opornym toczniu rumieniowatym układowym (srSLE)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z ciężką postacią toczeń rumieniowaty układowy (SLE), w tym z toczniowym zapaleniem nerek. Toczeń rumieniowaty układowy to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów. W badaniu oceniana jest nowa terapia o nazwie YTB323, która jest formą terapii komórkowej. YTB323 to specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe, które mają na celu zwalczanie choroby. Dodatkowo, w badaniu stosowane są leki wspomagające, takie jak fludarabina fosforan, tocilizumab i cyklofosfamid, które są podawane dożylnie.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania YTB323 u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą otrzymywać YTB323 oraz inne leki wspomagające, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez cały czas trwania badania. Badanie obejmuje różne etapy, w tym ocenę bezpieczeństwa, skuteczności oraz sposobu, w jaki organizm reaguje na terapię.

W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące parametrów bezpieczeństwa, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, objawy niepożądane oraz wyniki badań EKG. Dodatkowo, badane będą reakcje immunologiczne organizmu na YTB323 oraz skuteczność produkcji leku. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z ciężkim toczniem rumieniowatym układowym.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje świadomą zgodę.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja nerek, wątroby, serca, układu krwiotwórczego i płuc.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania wstępne, które obejmują ocenę parametrów życiowych, badania laboratoryjne oraz EKG.

    Uczestnik musi być pozytywny na co najmniej jedno z autoantygenów, takich jak przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) lub przeciwciała anty-dsDNA.

  3. Krok 3

    Podanie leków przygotowawczych

    Uczestnik otrzymuje fludarabinę fosforanową oraz cyklofosfamid dożylnie jako leki przygotowawcze przed podaniem głównego leku.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania tych leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Podanie głównego leku

    Uczestnik otrzymuje YTB323 dożylnie, co jest głównym etapem leczenia w badaniu.

    Podanie leku odbywa się w formie infuzji, a jego bezpieczeństwo i skuteczność są monitorowane.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po podaniu leku, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem parametrów bezpieczeństwa, takich jak objawy niepożądane i wyniki badań laboratoryjnych.

    Oceniane są również parametry kinetyki komórkowej oraz odpowiedź immunologiczna na leczenie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a uczestnik jest regularnie oceniany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych zmian w stanie zdrowia.

    Na różnych etapach badania oceniane są wskaźniki takie jak SLEDAI-2K, globalna ocena lekarza oraz odpowiedź nerkowa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, wątroby, serca, układu krwiotwórczego i płuc. Oznacza to, że te narządy muszą działać prawidłowo.
  • Badanie jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) w wieku od 18 do 65 lat, którzy spełniają kryteria klasyfikacji z 2019 roku Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR) i Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) dla SLE.
  • Pacjent musi mieć pozytywny wynik na co najmniej jedno z następujących przeciwciał: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) w mianie co najmniej 1:80, przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA (dsDNA) powyżej górnej granicy normy, lub przeciwciała przeciw Sm powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć aktywną (ciężką) postać choroby, co oznacza, że wynik w skali SLEDAI-2K wynosi co najmniej 8. Skala SLEDAI-2K to narzędzie do oceny aktywności choroby. Dodatkowo, pacjent musi mieć co najmniej jedno poważne zajęcie narządu związanego z SLE, które może prowadzić do trwałego uszkodzenia lub stanowić zagrożenie życia, takie jak: - Zajęcie nerek - Przynajmniej umiarkowane lub ciężkie zapalenie osierdzia lub mięśnia sercowego - Przynajmniej umiarkowane lub ciężkie zapalenie opłucnej lub inne zajęcie płuc - Zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis).
  • Pacjent musi nie reagować na co najmniej dwie standardowe terapie immunosupresyjne (w tym jedną z mykofenolanu lub cyklofosfamidu), chyba że są przeciwwskazane lub pacjent doświadczył działań niepożądanych lub nietolerancji, które uniemożliwiają dalsze stosowanie tych leków, w połączeniu z glikokortykosteroidami. Dodatkowo, pacjent musi nie reagować na co najmniej jeden lek biologiczny, chyba że jest przeciwwskazany, pacjent uznany za niekwalifikującego się przez badacza lub lek nie jest dostępny w danym kraju.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznych na składniki badanego leku.
  • Pacjent uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent ma problemy z sercem, które mogą zwiększać ryzyko powikłań.
  • Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

YTB323 to eksperymentalna terapia stosowana w badaniu klinicznym, której celem jest ocena jej bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie układowym toczniem rumieniowatym (srSLE). Terapia ta polega na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek układu odpornościowego pacjenta, które mają na celu zwalczanie choroby. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te komórki działają w organizmie oraz jakie mogą być potencjalne korzyści i ryzyka związane z ich stosowaniem.

Co już wiadomo o tej terapii

YTB323 – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 1/2. Jego głównym celem jest ocena bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkim, opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (srSLE). YTB323 jest badany jako potencjalne leczenie tocznia nerkowego i układowego tocznia rumieniowatego. Mechanizm działania leku polega na modyfikacji komórek układu odpornościowego, aby lepiej zwalczały chorobę. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

  • Toczniowe zapalenie nerek

    Jest to choroba nerek, która występuje jako powikłanie tocznia rumieniowatego układowego. Charakteryzuje się zapaleniem nerek, które może prowadzić do uszkodzenia ich struktury i funkcji. Objawy mogą obejmować obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz obecność białka i krwi w moczu. Choroba może postępować stopniowo, prowadząc do przewlekłej niewydolności nerek. W przebiegu choroby mogą występować okresy zaostrzeń i remisji.

  • Toczeń rumieniowaty układowy

    Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki i narządy. Może dotyczyć wielu układów, w tym skóry, stawów, nerek, serca i mózgu. Objawy są zróżnicowane i mogą obejmować zmęczenie, bóle stawów, wysypki skórne oraz gorączkę. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, a jej nasilenie może się różnić u poszczególnych osób. SLE może prowadzić do poważnych powikłań, jeśli nie jest odpowiednio monitorowany.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-510081-27-00Kod protokołuCYTB323G12101Planowana liczba uczestników24 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).