Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją Allocetra w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, która jest częstym schorzeniem powodującym ból i sztywność w stawie kolanowym. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie Allocetra-OTS, który jest podawany w formie zastrzyku bezpośrednio do stawu kolanowego. Lek ten zawiera specjalne komórki krwi, które zostały przygotowane w taki sposób, aby mogły pomóc w leczeniu stanu zapalnego w stawie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy Allocetra-OTS jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. W badaniu porównuje się działanie leku z działaniem placebo, czyli substancji, która nie zawiera aktywnego składnika. Badanie jest podzielone na dwie fazy: w pierwszej fazie określa się odpowiednią dawkę leku, a w drugiej fazie ocenia się jego bezpieczeństwo i tolerancję w porównaniu do placebo.

Uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki do stawu kolanowego i będą monitorowani przez okres do 12 miesięcy. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak zmiany w poziomie bólu, sztywności i jakości życia pacjentów. Celem jest zrozumienie, jak Allocetra-OTS wpływa na objawy choroby i czy może być skutecznym sposobem leczenia dla osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że rozumie wszystkie wymagania i ograniczenia związane z badaniem.

  2. Krok 2

    Faza bezpieczeństwa

    W tej fazie badania oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja leku Allocetra, który jest podawany w formie iniekcji dostawowej do stawu kolanowego. Celem jest określenie odpowiedniej dawki i schematu podawania leku.

  3. Krok 3

    Faza randomizowana

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca Allocetra lub grupa otrzymująca placebo. Zarówno pacjent, jak i personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    Lek Allocetra lub placebo jest podawany w formie iniekcji dostawowej do stawu kolanowego. Częstotliwość i czas trwania podawania leku są ustalane na podstawie wyników fazy bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w poziomie bólu kolana. Oceny te są dokonywane w odstępach 3, 6 i 12 miesięcy od ostatniego podania leku.

    Zmiany w jakości życia pacjenta są oceniane za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life-5-dimension (EQ-5D) w 6 i 12 miesiącu od ostatniego podania leku.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 12 miesiącach od ostatniego podania leku. Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz o dalszych krokach, jeśli są wymagane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek od 45 do 80 lat.
  • Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z bólem stawu kolanowego: Podczas wizyty kontrolnej pacjent zgłasza, że typowy ból kolana związany z chorobą zwyrodnieniową, bez stosowania leków, wynosi co najmniej 4 na 10 w skali bólu.
  • Radiologiczne potwierdzenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w stopniu 2 lub 3 według klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a, ocenione na podstawie zdjęcia rentgenowskiego.
  • Co najmniej 4 pomiary codziennego bólu w kolanie na skali NRS wynoszące co najmniej 5 na 10, bez pojedynczego wyniku powyżej 9, ocenione w ciągu 7 dni podczas okresu kontrolnego i po co najmniej 48-godzinnym odstawieniu leków. Jeśli pacjent przyjmuje długodziałający lek przeciwbólowy, okres odstawienia zostanie wydłużony do 5 okresów półtrwania leku. Paracetamol i/lub metamizol (dipiron) mogą być stosowane na ból podczas cotygodniowej oceny.
  • Pacjenci z bólem kolana, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na co najmniej 3 miesiące konwencjonalnej terapii.
  • Chęć powstrzymania się od innych zabiegów dostawowych i przestrzegania ograniczeń dotyczących jednoczesnych leków i terapii podczas badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i wszyscy mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie 2 metod odpowiedniej antykoncepcji: jednej metody barierowej (np. diafragma, prezerwatywa lub gąbka, każda z nich w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym) i jednej metody hormonalnej (np. doustne, przezskórne plastry, implanty antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania oraz przez 4 tygodnie po podaniu leku. Osoby, które są mało prawdopodobne, aby zajść w ciążę (np. chirurgicznie sterylne, po menopauzie lub nieaktywne heteroseksualnie) są zwolnione.
  • Zdolność pacjenta do zrozumienia i chęć wyrażenia świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i w protokole badania.
  • Według uznania badacza, zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania, dostępność na czas trwania badania oraz zdolność i chęć powrotu na wizyty kontrolne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi chorobami stawów nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są wykluczeni.
  • Osoby z alergią na składniki leku nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni są wykluczeni.
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków są wykluczeni.
  • Osoby z aktywną infekcją w okolicy kolana nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczeni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Allocetra to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest podawany bezpośrednio do stawu kolanowego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Allocetra ma na celu złagodzenie objawów tej choroby, takich jak ból i sztywność stawów, poprzez działanie przeciwzapalne i ochronne na tkanki stawowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Allocetra – Jest to lek podawany w formie zastrzyku dostawowego, czyli bezpośrednio do stawu kolanowego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie objawów związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów. Mechanizm działania leku polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej w stawie, co może prowadzić do zmniejszenia stanu zapalnego i bólu. Allocetra jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – Jest to przewlekła choroba stawów, która dotyka głównie kolan. Charakteryzuje się stopniowym zużywaniem chrząstki stawowej, co prowadzi do bólu, sztywności i ograniczenia ruchomości stawu. Z czasem może dojść do zmian w strukturze kości, takich jak tworzenie się osteofitów, czyli narośli kostnych. Choroba postępuje powoli, a objawy mogą się nasilać z wiekiem. Często towarzyszy jej stan zapalny, który może powodować obrzęk i dodatkowy dyskomfort. W miarę postępu choroby, codzienne czynności mogą stać się trudniejsze do wykonania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-508748-23-00Kod protokołuENX-CL-05-001Planowana liczba uczestników210 osóbSponsorEnlivex Therapeutics Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).