Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją MBF-015 u pacjentów z chorobą Huntingtona

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Huntingtona, która jest dziedziczną chorobą mózgu prowadzącą do stopniowego pogarszania się zdolności ruchowych, poznawczych i emocjonalnych. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie MBF-015, który podawany jest w formie twardych kapsułek. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z chorobą Huntingtona, którzy już otrzymują standardowe leczenie.

Badanie trwa 28 dni, a następnie pacjenci są obserwowani do 43 dnia. W trakcie badania pacjenci przyjmują MBF-015 doustnie, a ich stan zdrowia jest regularnie monitorowany. Oceniane są różne aspekty zdrowia, takie jak zmiany w wynikach badań krwi, badania fizyczne oraz inne testy medyczne. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak pacjenci reagują na nowy lek i czy jest on bezpieczny do stosowania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 25 do 60 lat, zdolność do poruszania się oraz brak przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego i pobierania krwi.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek MBF-015 w formie twardych kapsułek doustnie przez 28 dni.

    Lek jest podawany w ramach standardowej opieki nad pacjentami z chorobą Huntingtona.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku MBF-015. Monitorowane są zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, EKG oraz oceny stanu zdrowia psychicznego.

    W dniu 1-2 oraz 28 pobierane są próbki krwi w celu analizy farmakokinetycznej, a w dniu 28 również próbki płynu mózgowo-rdzeniowego.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    W dniu 28 oraz 43 przeprowadzane są końcowe oceny, które obejmują zmiany w wynikach testów neurologicznych i poznawczych.

    Analizowane są zmiany w biomarkerach neuronalnych oraz w wynikach testów funkcjonalnych i poznawczych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w dniu 43, po zakończeniu okresu obserwacji.

    Uczestnik otrzymuje informacje o wynikach badania oraz dalszych krokach dotyczących jego zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, w wieku od 25 do 60 lat.
  • Osoby mogące mieć dzieci muszą zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas badania. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować antykoncepcję hormonalną lub podwójną barierową przez cały czas trwania badania oraz przez 60 dni po jego zakończeniu. Kobiety, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane (np. po zabiegu podwiązania jajowodów, usunięciu macicy lub po menopauzie, co oznacza brak miesiączki przez co najmniej rok).
  • Pacjent musi mieć udokumentowane powtórzenia CAG w genie HTT wynoszące 39 lub więcej. Muszą występować kliniczne objawy ruchowe choroby Huntingtona, co oznacza wynik UHDRS-TMS powyżej 5 i pełną pewność diagnozy.
  • Pacjent musi mieć wynik UHDRS Total Functional Capacity (TFC) między 7 a 13 oraz łagodne do umiarkowanego zaburzenia poznawcze (wynik MoCA od 10 do 25).
  • W opinii badacza pacjent musi być w stanie znieść wszystkie procedury badawcze i chcieć przestrzegać wszystkich wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi być w stanie poddać się badaniom MRI i je tolerować (np. nie może mieć metalowych implantów, które uniemożliwiają badanie MRI, ani mieć tak nasilonej pląsawicy, która uniemożliwia wykonanie badania MRI).
  • Pacjent musi być w stanie tolerować pobieranie krwi i punkcję lędźwiową.
  • Jeśli pacjent stosuje leczenie choroby Huntingtona, musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Akceptowane leczenia obejmują blokery receptora dopaminy D2, odwrotne agonisty, blokery transportera monoaminowego 2 lub agonisty kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
  • Pacjent musi być w stanie w pełni uczestniczyć, według opinii badacza, we wszystkich aspektach tego badania klinicznego. Musi w pełni rozumieć język zgody i wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby Huntingtona, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować standardowego leczenia choroby Huntingtona, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczą w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MBF-015 to nowy lek badany w leczeniu choroby Huntingtona. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z tą chorobą. Lek jest podawany doustnie i ma na celu sprawdzenie, jak organizm pacjentów reaguje na jego działanie oraz czy przynosi on jakiekolwiek korzyści w leczeniu choroby Huntingtona. Badanie trwa 28 dni, a pacjenci są monitorowani do 43 dnia, aby ocenić długoterminowe efekty i bezpieczeństwo stosowania leku.

Co już wiadomo o tej terapii

MBF-015 – MBF-015 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej skuteczności u pacjentów z chorobą Huntingtona. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie tej choroby, która jest dziedzicznym zaburzeniem neurodegeneracyjnym. Mechanizm działania MBF-015 na poziomie molekularnym nie jest jeszcze w pełni zrozumiany, ale badania koncentrują się na jego wpływie na objawy choroby. Klasyfikacja farmakologiczna leku nie została jeszcze w pełni określona, ponieważ jest w fazie badań.

Badane choroby

Choroba Huntingtona – Jest to dziedziczna choroba neurodegeneracyjna, która prowadzi do stopniowego uszkodzenia komórek nerwowych w mózgu. Objawy zazwyczaj pojawiają się w wieku średnim i obejmują niekontrolowane ruchy, problemy z koordynacją, oraz zmiany w zachowaniu i osobowości. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności z mówieniem, połykaniem i wykonywaniem codziennych czynności. Choroba wpływa również na funkcje poznawcze, prowadząc do problemów z pamięcią i koncentracją. Z czasem objawy stają się coraz bardziej nasilone, co znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Choroba jest spowodowana mutacją w genie HTT, co prowadzi do produkcji nieprawidłowego białka huntingtyny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505241-10-00Kod protokołuMBF-015CT-02Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorMedibiofarma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).