Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją meropenemu i vaborbaktamu u dzieci z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych.

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat z powikłanymi zakażeniami układu moczowego, w tym z ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek. Powikłane zakażenie układu moczowego to poważniejsza forma zakażenia, która wymaga leczenia w szpitalu i może dotyczyć różnych części układu moczowego, takich jak pęcherz, moczowody czy nerki. Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek to zakażenie, które dotyka nerek i może powodować gorązkę, ból w okolicy nerek oraz problemy z oddawaniem moczu. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie Vaborem, który zawiera dwa składniki aktywne: meropenem i vaborbactam. Jest to antybiotyk podawany dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm dzieci przetwarza i toleruje lek Vaborem oraz czy jest on bezpieczny w tej grupie wiekowej. Badacze chcą również dowiedzieć się, jak długo lek pozostaje w organizmie i w jakich stężeniach się w nim znajduje. Jest to ważne, aby w przyszłości móc odpowiednio dawkować ten antybiotyk u dzieci z podobnymi zakażeniami.

Podczas badania dzieci będą otrzymywać lek Vaborem przez co najmniej 3 dni w szpitalu. Wszystkie dzieci biorące udział w badaniu będą otrzymywać ten sam lek - nie ma grupy otrzymującej placebo. W trakcie leczenia będą pobierane próbki krwi w różnych momentach, aby zmierzyć ilość leku w organizmie. Lekarze będą również obserwować, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane oraz czy stan zdrowia dziecka poprawia się. Badanie obejmuje regularne kontrole, w tym badania laboratoryjne i monitorowanie objawów zakażenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do szpitala i rozpoczęcie badania

    Po podpisaniu zgody zostaniesz przyjęty do szpitala z powodu skomplikowanego zakażenia układu moczowego lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrany od ciebie próbka moczu do badania kultur bakteryjnych. Próbka ta musi zostać pobrana w odpowiedni sposób (przez nakłucie nadłonowe, cewnikowanie, przez cewnik lub jako mocz ze środkowej części strumienia) w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku.

    Zostaniesz zakwalifikowany do otrzymywania leku Vaborem przez co najmniej 3 dni w formie wlewu dożylnego.

  2. Krok 2

    Podawanie leku Vaborem

    Będziesz otrzymywać lek Vaborem, który zawiera dwa składniki aktywne: meropenem i waborobaktam. Oba te składniki działają przeciw bakteriom wywołującym zakażenie.

    Lek będzie podawany w dawce 1 gram meropenemu i 1 gram waborobaktamu w postaci wlewu dożylnego (przez kroplówkę).

    Leczenie będzie trwało minimum 3 dni, ale dokładny czas zależy od oceny lekarza prowadzącego twoje leczenie.

    Podczas całego okresu leczenia będziesz hospitalizowany.

  3. Krok 3

    Pobieranie próbek krwi do badań

    W trakcie leczenia będą pobierane od ciebie próbki krwi w określonych momentach, aby sprawdzić, jak twój organizm przetwarza lek.

    Te badania nazywane są badaniami farmakokinetycznymi - pozwalają one sprawdzić, jak szybko lek wchłania się do krwi, jak długo pozostaje w organizmie i jak jest wydalany.

    Próbki krwi będą analizowane pod kątem stężenia obu składników leku w różnych momentach po podaniu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez cały czas trwania badania twój stan zdrowia będzie regularnie sprawdzany.

    Będą monitorowane parametry życiowe takie jak temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi i częstość oddechów.

    Będą wykonywane badania laboratoryjne krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie narządów i wykryć ewentualne zmiany.

    Każde niepożądane zdarzenie lub skutek uboczny będzie odnotowywany i oceniany.

  5. Krok 5

    Obserwacja i ocena bezpieczeństwa

    Zespół medyczny będzie stale obserwować, czy wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane związane z podawanym lekiem.

    Zostaniesz poproszony o zgłaszanie wszelkich dolegliwości lub zmian w samopoczuciu.

    Wszelkie problemy zdrowotne, nawet te niezwiązane z lekiem, będą odnotowywane jako część oceny bezpieczeństwa.

    Szczególna uwaga będzie poświęcona zdarzeniom niepożądanym o szczególnym znaczeniu oraz poważnym zdarzeniom niepożądanym.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i końcowa ocena

    Po zakończeniu minimum 3-dniowego leczenia lekarz oceni twój stan zdrowia i postępy w leczeniu zakażenia.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych.

    Wszystkie zebrane dane dotyczące działania leku w twoim organizmie oraz jego bezpieczeństwa zostaną przeanalizowane.

    Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu poza ramami badania, jeśli będzie to konieczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Należy uzyskać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Rodzic lub opiekun prawny musi wyrazić zgodę, a uczestnik musi również wyrazić zgodę, jeśli jest to odpowiednie dla jego wieku
  • Uczestnik musi być płci męskiej lub żeńskiej, w wieku od 3 miesięcy do mniej niż 18 lat
  • Wymaga hospitalizacji z powodu powikłanego zakażenia dróg moczowych (skomplikowanej infekcji układu moczowego) lub ostrego zapalenia nerek oraz co najmniej 3 dni leczenia antybiotykiem podawanym dożylnie według oceny lekarza prowadzącego
  • Musi występować ropomocz (obecność ropy w moczu), potwierdzona jednym z następujących sposobów: badanie moczu wykazujące dodatni wynik na esterazę leukocytową (enzym wskazujący na obecność białych krwinek) lub próbka moczu z liczbą białych krwinek większą niż 10 na mikrolitr w niewirownaym moczu albo większą niż 5 białych krwinek w polu widzenia mikroskopu w wirownaym moczu
  • Obecne lub podejrzewane powikłane zakażenie dróg moczowych lub ostre zapalenie nerek ze wskazanymi objawami klinicznymi ORAZ czynnikami powikłującymi:
  • Objawy (co najmniej jeden) dla dzieci od 3 miesięcy do 2 lat: gorączka o nieznanym pochodzeniu, niedawna utrata masy ciała lub brak prawidłowego rozwoju, ból brzucha, drażliwość, słabe przyjmowanie pokarmu, zmniejszenie normalnej aktywności, tkliwość brzucha przy badaniu fizycznym, wymioty, żółtaczka
  • Objawy (co najmniej jeden) dla dzieci od 2 do 18 lat: gorączka, dyzuria (ból podczas oddawania moczu), zwiększona częstotliwość oddawania moczu, nagły parcie na mocz, nietrzymanie moczu, ból w okolicy nad łonową, bok lub brzuch, tkliwość nad łonową lub w okolicy kąta żebrowo-kręgowego (miejsce gdzie żebra spotykają się z kręgosłupem) przy badaniu fizycznym, nudności lub wymioty
  • Czynniki powikłujące dla wszystkich grup wiekowych (co najmniej jeden): stały cewnik moczowy lub inne narzędzia w drogach moczowych, okresowe cewnikowanie pęcherza, wcześniej stwierdzone wrodzone, strukturalne lub funkcjonalne nieprawidłowości układu moczowo-płciowego, nawracające zakażenia dróg moczowych (2 lub więcej w ciągu 12 miesięcy), dowody że obecne zakażenie może być spowodowane przez opornego uropatogena (bakterię oporną na leczenie)
  • Musi zostać pobrana próbka moczu do badania kultur bakteryjnych w ciągu 48 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku badawczego. Próbka musi być pobrana odpowiednią metodą: przez nakłucie nadłonowe (bezpośrednio z pęcherza), przez cewnik wprowadzony przez cewkę moczową, przez stały cewnik moczowy lub jako próbka ze środkowego strumienia moczu przy zachowaniu sterylności

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Dzieci poniżej 3 miesięcy życia
  • Dzieci, które ukończyły 18 lat
  • Pacjenci z prostą infekcją dróg moczowych - badanie dotyczy tylko skomplikowanych infekcji dróg moczowych, czyli takich, które są trudniejsze do leczenia ze względu na dodatkowe problemy zdrowotne
  • Pacjenci bez potwierdzonej ostrej odmiedniczkowej - jest to poważny rodzaj infekcji nerek, która powoduje gorączkę i ból w okolicy nerek
  • Pacjenci z alergią na składniki badanego leku VaboremⓇ
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek - oznacza to, że nerki nie pracują prawidłowo i mają problem z oczyszczaniem krwi
  • Pacjenti z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby - wątroba nie działa prawidłowo i ma problem z przetwarzaniem leków
  • Pacjenci przyjmujący inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem - oznacza to, że leki mogą wpływać na siebie nawzajem w niepożądany sposób
  • Pacjenci z zaburzeniami układu odpornościowego, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać leków dożylnie - przez kroplówkę bezpośrednio do żyły
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Vaborem to lek składający się z dwóch składników: meropenemu i vaborbaktamu. Ten antybiotyk jest podawany dożylnie (przez kroplówkę) w celu leczenia skomplikowanych zakażeń dróg moczowych u dzieci. Meropenem to silny antybiotyk, który niszczy bakterie powodujące infekcje. Vaborbaktam pomaga meropenemowi działać lepiej, chroniąc go przed niektórymi mechanizmami obronnymi bakterii. Razem te dwa składniki tworzą skuteczniejszy lek w walce z trudnymi do leczenia zakażeniami układu moczowego, w tym z ostrym zapaleniem nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Vaborem – Jest to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który zawiera dwa składniki aktywne: meropenem i vaborbaktam. Meropenem należy do grupy antybiotyków zwanych karbapenemami i działa poprzez niszczenie ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Vaborbaktam jest inhibitorem beta-laktamaz, co oznacza, że blokuje enzymy produkowane przez bakterie, które normalnie niszczyłyby antybiotyk, dzięki czemu meropenem może skutecznie zwalczać infekcje. Lek jest stosowany w leczeniu skomplikowanych zakażeń układu moczowego i ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, szczególnie gdy są one wywołane przez bakterie oporne na inne antybiotyki.

Badane choroby

  • Skomplikowane zakażenie dróg moczowych

    Jest to infekcja układu moczowego, która występuje u osób z czynnikami predysponującymi, takimi jak nieprawidłowości anatomiczne dróg moczowych, kamica nerkowa, cukrzyca lub obniżona odporność. W przeciwieństwie do prostych zakażeń dróg moczowych, ta forma charakteryzuje się większą tendencją do nawrotów i trudniejszą eradykacją patogenów. Najczęściej wywołana jest przez bakterie gram-ujemne, takie jak Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae czy Pseudomonas aeruginosa. Objawy mogą obejmować ból i pieczenie podczas oddawania moczu, częste parcie na mocz, ból w okolicy lędźwiowej oraz mętny mocz o nieprzyjemnym zapachu. Choroba może rozprzestrzeniać się z dolnych dróg moczowych do górnych, obejmując nerki.

  • Ostre zapalenie miąższu nerkowego

    Jest to nagłe zapalenie tkanki nerkowej spowodowane zazwyczaj infekcją bakteryjną. Choroba rozwija się gdy bakterie z dolnych dróg moczowych przedostają się przez moczowody do nerek lub docierają do nich drogą krwionośną. Charakteryzuje się nagłym początkiem z wysoką gorączką, dreszczami, bólem w okolicy lędźwiowej oraz nudnościami i wymiotami. Pacjenci często odczuwają również objawy zakażenia dolnych dróg moczowych. Stan zapalny obejmuje kanaliki nerkowe, tkankę śródmiąższową i często również miedniczki nerkowe, co może prowadzić do powstania ropni w nerce.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-514656-32-00Kod protokołuVABOR-KIDS-01Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorMenarini Ricerche S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).