Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad cefepimem i enmetazobaktamem u pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych w wieku od urodzenia do 18 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci i młodzieży od urodzenia do 18 roku życia, które są hospitalizowane z powodu skomplikowanych zakażeń dróg moczowych, w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Celem badania jest sprawdzenie, jak organizm przetwarza, jak bezpieczny jest i jak dobrze tolerowany jest lek zawierający cefepim i enmetazobaktam. Lek ten jest podawany w formie kroplówki dożylnej przez dwie godziny.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek przez maksymalnie 7 dni. Badanie ma na celu ocenę, jak organizm dzieci i młodzieży reaguje na ten lek, a także czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem różnych parametrów zdrowotnych, takich jak wyniki badań laboratoryjnych, EKG, oznaki życiowe i ogólny stan zdrowia.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak lek działa u młodszych pacjentów z poważnymi zakażeniami dróg moczowych, co może pomóc w przyszłości w leczeniu tych schorzeń. Cefepim i enmetazobaktam to substancje chemiczne, które razem mogą być skuteczne w zwalczaniu bakterii odpowiedzialnych za te infekcje.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od urodzenia do mniej niż 18 lat oraz posiadanie wystarczającego dostępu dożylnie do otrzymania interwencji badawczej.

    Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub prawnych opiekunów oraz, jeśli to stosowne, zgoda uczestnika.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik otrzymuje lek EXBLIFEP, który zawiera substancje czynne cefepim i enmetazobaktam.

    Lek podawany jest w formie roztworu do infuzji dożylnej przez 2 godziny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są parametry farmakokinetyczne, bezpieczeństwo oraz tolerancja leku.

    Oceniane są również reakcje kliniczne i mikrobiologiczne na leczenie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia uczestnik jest oceniany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Badanie ma na celu zakończyć się do 31 grudnia 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć od urodzenia do mniej niż 18 lat. Dzieci do 2 miesięcy muszą być urodzone w terminie lub przedwcześnie z wiekiem ciążowym co najmniej 32 tygodnie.
  • Uczestnik musi mieć wystarczający dostęp do naczyń krwionośnych (obwodowy lub centralny), aby otrzymać leczenie badawcze.
  • Wymagana jest pisemna zgoda rodziców lub innego prawnie akceptowalnego przedstawiciela oraz zgoda uczestnika, jeśli jest to odpowiednie dla jego wieku zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Jeśli uczestniczka jest dziewczynką, która rozpoczęła miesiączkowanie lub osiągnęła trzeci etap rozwoju według skali Tannera, musi spełniać następujące warunki:
    • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi podczas wizyty kontrolnej.
    • Zgoda na unikanie zajścia w ciążę od momentu badania do 7 dni po zakończeniu leczenia badawczego.
    • Zgoda na abstynencję seksualną przez 3 miesiące przed badaniem lub stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
    • Uczestnik musi mieć podejrzenie kliniczne lub potwierdzoną bakteriologicznie skomplikowaną infekcję dróg moczowych (cUTI) lub ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, które wymaga hospitalizacji i leczenia dożylnego.
    • Patogen wywołujący infekcję musi być potwierdzony jako wrażliwy na cefepim lub podejrzewany jako wrażliwy na cefepim-enmetazobactam, a pacjent musi być odpowiedni do leczenia cefepimem według oceny lekarza.
    • Uczestnik musi mieć leukocyturię, co oznacza obecność białych krwinek w moczu, co jest oznaką infekcji.
    • Uczestnik musi wykazywać kliniczne objawy ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek lub skomplikowanej infekcji dróg moczowych podczas wizyty kontrolnej, takie jak gorączka, ból brzucha, wymioty, częste oddawanie moczu, ból przy oddawaniu moczu.
    • Uczestnik musi mieć pobraną próbkę moczu do badania w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką leczenia badawczego.
    • Uczestnik musi mieć wysokie prawdopodobieństwo przeżycia obecnej choroby lub hospitalizacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć skomplikowanych infekcji dróg moczowych, w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek. To oznacza, że infekcja dróg moczowych jest bardziej złożona i może obejmować nerki.
  • Pacjent nie może mieć mniej niż 0 lat ani więcej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może być wrażliwy na badany lek lub jego składniki. To oznacza, że nie może mieć alergii lub reakcji na lek, który jest testowany.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cefepime-Enmetazobactam to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu skomplikowanych zakażeń dróg moczowych, w tym ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Cefepime jest antybiotykiem z grupy cefalosporyn, który działa poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Enmetazobactam to inhibitor beta-laktamaz, który pomaga cefepime w zwalczaniu bakterii opornych na antybiotyki. W badaniu klinicznym lek ten jest podawany dożylnie, aby ocenić jego farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję u dzieci od urodzenia do 18 roku życia.

Co już wiadomo o tej terapii

Cefepime-Enmetazobactam – Lek ten jest podawany w formie infuzji dożylnej, trwającej dwie godziny. Obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych, w tym ostrym odmiedniczkowym zapaleniem nerek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie skomplikowanych zakażeń dróg moczowych. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk beta-laktamowy.

Badane choroby

Powikłane zakażenia układu moczowego, w tym ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek – Złożone infekcje dróg moczowych to zakażenia, które mogą obejmować różne części układu moczowego, takie jak pęcherz moczowy, moczowody, nerki i cewkę moczową. W przypadku ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek, bakterie dostają się do nerek, powodując ich zapalenie. Objawy mogą obejmować ból w dolnej części pleców, gorączkę, dreszcze, nudności i częste oddawanie moczu. Infekcje te są bardziej skomplikowane niż zwykłe infekcje dróg moczowych, ponieważ mogą być związane z anatomicznymi lub funkcjonalnymi nieprawidłowościami układu moczowego. Często wymagają bardziej intensywnego leczenia i mogą prowadzić do poważniejszych powikłań, jeśli nie są odpowiednio zarządzane.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-518003-22-00Kod protokołuAT-202Planowana liczba uczestników55 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).