Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją sisunatowiru u dzieci z zakażeniem wirusem RSV

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z zakażeniem wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV), które powoduje infekcję dolnych dróg oddechowych. Wirus ten jest częstą przyczyną problemów z oddychaniem u małych dzieci. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie sisunatovir, który jest podawany w formie twardych kapsułek. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez dzieci, a także jak zachowuje się w ich organizmach. W badaniu porównuje się działanie sisunatoviru z placebo, czyli substancją, która nie zawiera aktywnego leku.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje dzieci w wieku do 60 miesięcy, które mają potwierdzone zakażenie RSV. Dzieci biorące udział w badaniu będą losowo przydzielane do grupy otrzymującej sisunatovir lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia dzieci, takie jak wyniki badań laboratoryjnych, parametry EKG oraz objawy niepożądane.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak sisunatovir wpływa na dzieci z infekcją RSV i czy może być skutecznym sposobem leczenia. Wyniki badania pomogą określić, czy lek ten może być stosowany w przyszłości w leczeniu dzieci z tą infekcją. Badanie potrwa do września 2024 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w grudniu 2023 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Uczestnik musi mieć od 1 dnia do 60 miesięcy i ważyć od 2,5 kg do 23 kg.

    Wymagany jest pozytywny wynik testu diagnostycznego na RSV, który musi być dostępny w dokumentacji źródłowej. Test powinien być wykonany w ciągu 48 godzin przed randomizacją, a dla uczestników poniżej 30 dni życia w ciągu 72 godzin.

    Uczestnik musi wykazywać objawy infekcji dolnych dróg oddechowych, takie jak zwiększona częstość oddechów, nasycenie tlenem poniżej 95% na powietrzu, zwiększony wysiłek oddechowy lub charakterystyczne dźwięki podczas osłuchiwania.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej sisunatovir lub placebo.

    Lek sisunatovir jest podawany w formie twardej kapsułki doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne monitorowanie występowania działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych, które mogą prowadzić do przerwania udziału w badaniu.

    Ocena wyników laboratoryjnych, parametrów EKG i oznak życiowych w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.

    Pomiar stężenia sisunatoviru w osoczu w stanie równowagi, co następuje od trzeciego dnia podawania leku.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 2 września 2024 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą być poddani końcowej ocenie stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 1 dnia do 60 miesięcy życia i ważyć od 2,5 kg do 23 kg.
  • Wymagany jest pozytywny wynik testu na obecność wirusa RSV. Test ten może być wykonany w ramach rutynowej praktyki medycznej lub za pomocą specjalnych zestawów testowych dostarczonych do badania. Test powinien być wykonany w ciągu 48 godzin przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej. Dla dzieci poniżej 30 dni życia test może być wykonany w ciągu 72 godzin.
  • Muszą być widoczne objawy LRTI (zakażenia dolnych dróg oddechowych), takie jak:
    • Zwiększona częstość oddechów w zależności od wieku:
      • Dla dzieci poniżej 2 miesięcy: co najmniej 60 oddechów na minutę
      • Dla dzieci od 2 do 12 miesięcy: co najmniej 50 oddechów na minutę
      • Dla dzieci od 12 do 60 miesięcy: co najmniej 40 oddechów na minutę
      • SpO2 (saturacja tlenem) poniżej 95% w powietrzu atmosferycznym
      • Zwiększony wysiłek oddechowy, objawiający się co najmniej jednym z poniższych:
        • Stękanie przy wydechu
        • Rozszerzanie nozdrzy
        • Wciąganie międzyżebrzy
        • Jedno lub więcej z poniższych objawów podczas osłuchiwania:
          • Świsty
          • Rzężenia
          • Trzeszczenia
          • Dla dzieci powyżej 30 dni życia objawy związane z RSV muszą występować nie dłużej niż 5 dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej. Dla dzieci od 1 do 30 dni życia objawy muszą występować nie dłużej niż 7 dni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, które mogą wpływać na ich zdrowie podczas badania.
  • Osoby z ciężkimi chorobami płuc, które mogą pogorszyć się podczas badania.
  • Osoby z osłabionym układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ badanie może wpłynąć na zdrowie dziecka.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni brały udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na ich bezpieczeństwo podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sisunatovir to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci z zakażeniem dolnych dróg oddechowych wywołanym przez wirusa RSV. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, jak dobrze jest tolerowany przez organizm i jakie ma działanie w przypadku infekcji RSV.

Co już wiadomo o tej terapii

Sisunatovir – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, mających na celu ocenę jego bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci z zakażeniem dolnych dróg oddechowych wywołanym przez wirusa RSV. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest infekcja wirusem RSV, który powoduje problemy z oddychaniem. Sisunatovir działa poprzez hamowanie replikacji wirusa RSV, co pomaga w zmniejszeniu nasilenia objawów infekcji. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem RSV (syncytialnym wirusem oddechowym) – Jest to infekcja wirusowa, która atakuje drogi oddechowe, szczególnie u małych dzieci i osób starszych. Wirus ten powoduje objawy podobne do przeziębienia, takie jak katar, kaszel i gorączka. W cięższych przypadkach może prowadzić do zapalenia oskrzelików lub zapalenia płuc. Infekcja rozprzestrzenia się drogą kropelkową, co oznacza, że można się nią zarazić przez kontakt z osobą zakażoną. Objawy zwykle pojawiają się w ciągu kilku dni od zakażenia i mogą trwać od tygodnia do dwóch. W większości przypadków choroba ustępuje samoistnie, ale u niektórych pacjentów może wymagać hospitalizacji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2023-504425-39-00Kod protokołuC5241009Planowana liczba uczestników108 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).