Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad bezpieczeństwem i tolerancją TAK-881 u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnymi niedoborami odporności. Są to choroby, w których układ odpornościowy nie działa prawidłowo, co prowadzi do częstych infekcji. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie kodowej TAK-881. Lek ten zawiera ludzką normalną immunoglobulinę oraz hialuronidazę (rekombinowaną ludzką), które są podawane w formie roztworu do infuzji. Immunoglobulina to białko, które pomaga organizmowi zwalczać infekcje, a hialuronidaza wspomaga wchłanianie leku.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie otrzymywać infuzje leku TAK-881. Badanie ma na celu monitorowanie, jak organizm reaguje na długotrwałe stosowanie tego leku, w tym czy występują jakiekolwiek działania niepożądane związane z jego podawaniem. Uczestnicy będą również oceniani pod kątem liczby infekcji oraz ogólnego samopoczucia podczas trwania badania.

Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku TAK-881 w długim okresie. Dzięki temu możliwe będzie lepsze zrozumienie, jak lek wpływa na osoby z pierwotnymi niedoborami odporności i czy może być stosowany jako długoterminowe rozwiązanie terapeutyczne. Uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez specjalistów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak ukończenie wcześniejszego badania TAK-881-3001 oraz, w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, przedstawienie negatywnego wyniku testu ciążowego i stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek TAK-881 jest podawany w formie roztworu do infuzji podskórnej. Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji leku u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są monitorowane, a liczba infuzji na miesiąc oraz liczba miejsc wkłucia są rejestrowane.

  3. Krok 3

    Monitorowanie efektów

    Podczas badania monitorowane są różne aspekty, takie jak występowanie działań niepożądanych związanych z lekiem, liczba infekcji, epizodów gorączki oraz czas trwania infekcji.

    Badane są również poziomy przeciwciał oraz farmakokinetyka, czyli jak lek jest przetwarzany przez organizm.

  4. Krok 4

    Ocena satysfakcji i jakości życia

    Uczestnicy oceniają swoją satysfakcję z leczenia za pomocą kwestionariusza TSQM-9 oraz jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą narzędzia EQ-5D-5L.

    Preferencje dotyczące leczenia są mierzone za pomocą specjalnego kwestionariusza.

  5. Krok 5

    Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej

    Rejestrowane są dni, w których uczestnik nie mógł uczęszczać do szkoły, pracy lub wykonywać codziennych czynności z powodu infekcji lub innych chorób.

    Zbierane są dane dotyczące liczby hospitalizacji, wizyt u lekarza oraz dni stosowania antybiotyków.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 13 lutego 2029 roku. W tym czasie wszystkie zebrane dane zostaną poddane analizie w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku TAK-881.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent musi mieć ukończone badanie o nazwie TAK-881-3001.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku, w którym może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Osoby, które mają historię nadużywania substancji, co może wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TAK-881 to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jego celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy jest bezpieczny do długotrwałego stosowania i jak dobrze jest tolerowany przez pacjentów z tymi schorzeniami.

Co już wiadomo o tej terapii

TAK-881 – TAK-881 jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności. W literaturze medycznej substancja ta jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jej pełne zastosowanie w medycynie nie zostało jeszcze zatwierdzone. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pierwotnych niedoborów odporności, które są grupą chorób charakteryzujących się osłabionym układem odpornościowym. Mechanizm działania TAK-881 polega na wspieraniu funkcji układu odpornościowego na poziomie molekularnym, co pomaga w ochronie organizmu przed infekcjami. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku obejmuje środki immunomodulujące.

Badane choroby

Pierwotne niedobory odporności – To grupa schorzeń, w których układ odpornościowy nie działa prawidłowo, co prowadzi do zwiększonej podatności na infekcje. Osoby z tymi chorobami mogą doświadczać częstych i ciężkich infekcji, które mogą być trudne do leczenia. Choroby te mogą być spowodowane defektami w różnych częściach układu odpornościowego, takich jak limfocyty B, limfocyty T, fagocyty lub układ dopełniacza. Objawy mogą obejmować nawracające infekcje dróg oddechowych, zatok, uszu, a także infekcje skóry i przewodu pokarmowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać przewlekłych problemów zdrowotnych, takich jak choroby autoimmunologiczne lub nowotwory. Choroby te są zazwyczaj dziedziczne i mogą występować w różnych formach, od łagodnych do ciężkich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505946-24-00Kod protokołuTAK-881-3002Planowana liczba uczestników37 osóbSponsorBaxalta Innovations GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).