Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad TAK-881 w pierwotnych niedoborach odporności u pacjentów od 16 roku życia

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnymi niedoborami odporności (PIDD), które są chorobami wpływającymi na układ odpornościowy, utrudniającymi organizmowi walkę z infekcjami. W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie kodowej TAK-881. Lek ten zawiera ludzką normalną immunoglobulinę oraz hialuronidazę (rekombinowaną ludzką), które pomagają wzmocnić układ odpornościowy. Porównany zostanie z lekiem HyQvia, który również zawiera ludzką normalną immunoglobulinę.

Celem badania jest porównanie działania TAK-881 i HyQvia u osób w wieku 16 lat i starszych z PIDD. Uczestnicy będą otrzymywać leki w formie roztworu do infuzji podawanego podskórnie. Badanie będzie miało charakter otwarty, co oznacza, że zarówno uczestnicy, jak i lekarze będą wiedzieć, który lek jest podawany. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grup, które będą otrzymywać jeden z leków, a następnie nastąpi zmiana na drugi lek, aby porównać ich działanie.

Badanie będzie trwało do 2026 roku i ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają w utrzymaniu odpowiedniego poziomu przeciwciał we krwi oraz jak są tolerowane przez organizm. Dodatkowo, zostanie oceniona liczba infekcji oraz wpływ leczenia na codzienne życie uczestników, takie jak liczba dni nieobecności w pracy czy szkole z powodu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza pierwotnego niedoboru odporności oraz stabilna dawka leczenia immunoglobuliną przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek HyQvia, który jest roztworem do infuzji podawanym podskórnie.

    Dawkowanie leku jest ustalane indywidualnie, w zależności od masy ciała i wcześniejszego leczenia immunoglobuliną.

  3. Krok 3

    Monitorowanie farmakokinetyki

    Badanie obejmuje monitorowanie poziomu immunoglobulin w organizmie, aby ocenić, jak lek jest wchłaniany i przetwarzany.

    Regularne pobieranie krwi pozwala na ocenę farmakokinetyki leku, w tym maksymalnego stężenia, czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia oraz okresu półtrwania.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z podawaniem leku.

    Oceniana jest tolerancja leku, w tym występowanie przerw w infuzji, zmniejszenie szybkości infuzji oraz reakcje immunologiczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku TAK-881 w porównaniu do HyQvia u pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć udokumentowaną diagnozę pierwotnego niedoboru odporności. Oznacza to, że jego organizm ma problem z wytwarzaniem przeciwciał i potrzebuje zastępczej terapii immunoglobuliną G (IgG).
  • Pacjent musi mieć od 2 do mniej niż 16 lat lub 16 lat i więcej w zależności od części badania, w której uczestniczy.
  • Pacjent musi otrzymywać stabilną dawkę regularnego leczenia immunoglobuliną dożylną (IGIV) lub HYQVIA co 21 lub 28 dni, lub immunoglobuliną podskórną (cIGSC) co 7 lub 14 dni przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem. Stabilna dawka oznacza, że nie zmienia się ona o więcej niż 25% od średniej dawki w tym okresie.
  • Pacjent musi mieć poziom IgG we krwi wyższy niż 5 g/L w momencie badania i w ciągu 12 tygodni przed badaniem.
  • Jeśli pacjentka jest w wieku, w którym może zajść w ciążę, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent lub, w przypadku osób niepełnoletnich, ich prawny opiekun musi być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania, w tym pobierania próbek krwi, przez cały czas trwania badania.
  • Pacjent lub, w przypadku osób niepełnoletnich, ich prawny opiekun musi być chętny i zdolny do zrozumienia i pełnego przestrzegania procedur i wymagań badania, według opinii badacza.
  • Pacjent lub, w przypadku osób niepełnoletnich, ich prawny opiekun musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza podpisanie i datowanie odpowiedniego formularza zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby poniżej 16 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej choroby zwanej pierwotnym niedoborem odporności, nie mogą uczestniczyć. To jest stan, w którym układ odpornościowy nie działa prawidłowo.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leków podawanych pod skórę, nie mogą brać udziału. Podawanie pod skórę oznacza wstrzykiwanie leku bezpośrednio pod powierzchnię skóry.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • TAK-881

    to nowy lek badany w leczeniu pierwotnych niedoborów odporności (PIDD). Celem badania jest ocena, jak organizm wchłania, rozprowadza i wydala ten lek, a także sprawdzenie jego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów.

  • HYQVIA

    to lek stosowany w leczeniu pierwotnych niedoborów odporności. W badaniu porównuje się jego działanie z nowym lekiem TAK-881, aby sprawdzić, czy oba leki działają w podobny sposób, gdy są podawane podskórnie.

Co już wiadomo o tej terapii

TAK-881 – Jest to lek podawany podskórnie, który jest obecnie badany w kontekście chorób pierwotnych niedoborów odporności (PIDD). W literaturze medycznej TAK-881 jest w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie osób z PIDD, które mają osłabiony układ odpornościowy. Mechanizm działania TAK-881 polega na dostarczaniu immunoglobulin, które wspierają układ odpornościowy w walce z infekcjami. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki immunoglobulinowe stosowane w terapii zastępczej.

Badane choroby

Pierwotne niedobory odporności – To grupa schorzeń, w których układ odpornościowy nie działa prawidłowo, co prowadzi do zwiększonej podatności na infekcje. Osoby z tymi chorobami mogą doświadczać częstych i ciężkich infekcji, które mogą być trudne do leczenia. Choroby te mogą być spowodowane defektami genetycznymi, które wpływają na produkcję lub funkcjonowanie komórek odpornościowych. Objawy mogą obejmować nawracające infekcje dróg oddechowych, zatok, uszu, a także infekcje skóry i przewodu pokarmowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać przewlekłego zmęczenia i osłabienia. W niektórych przypadkach mogą wystąpić również problemy autoimmunologiczne, gdzie układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2022-502095-23-01Kod protokołuTAK-881-3001Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorTakeda Development Center Americas Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).