Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie wpływu immunoglobuliny ludzkiej normalnej na postęp choroby płuc u pacjentów z pierwotnym niedoborem przeciwciał

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z pierwotnym niedoborem przeciwciał, co oznacza, że ich organizm nie produkuje wystarczającej ilości przeciwciał, które pomagają zwalczać infekcje. Wśród tych niedoborów znajdują się takie schorzenia jak niedobór IgA, niedobór podklas IgG, niedobór specyficznych przeciwciał polisacharydowych, niedobór przeciwciał niesklasyfikowany, agammaglobulinemia oraz powszechny zmienny niedobór odporności (CVID). Celem badania jest sprawdzenie, czy wyższe dawki immunoglobuliny ludzkiej normalnej mogą pomóc w ochronie przed postępem chorób płuc u osób z tymi niedoborami.

W badaniu zostaną użyte różne formy immunoglobuliny ludzkiej normalnej, takie jak Nanogam, HyQvia, Privigen, KIOVIG, Gammanorm, CUTAQUIG, GAMMAGARD S/D, Octagam, Hizentra oraz Cuvitru. Leki te są podawane w formie roztworów do infuzji lub iniekcji, co oznacza, że są wprowadzane do organizmu przez kroplówkę lub zastrzyk. Część uczestników otrzyma standardowe dawki, a część wyższe, aby porównać ich skuteczność w zapobieganiu chorobom płuc.

Badanie ma na celu ocenę, czy wyższe dawki immunoglobuliny są bardziej skuteczne w ochronie płuc oraz czy są opłacalne. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem liczby infekcji dróg oddechowych, objawów płucnych, dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu infekcji oraz jakości życia. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak różne dawki wpływają na zdrowie i codzienne życie osób z pierwotnym niedoborem przeciwciał.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena ochronnej wartości i efektywności kosztowej wyższych dawek immunoglobulin w progresji chorób płuc u osób z pierwotnym niedoborem przeciwciał.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostaje przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z standardowym dawkowaniem immunoglobulin lub grupa z wyższym dawkowaniem.

    Dawkowanie immunoglobulin wynosi od 0,25 do 0,6 grama na kilogram masy ciała co 3-4 tygodnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje immunoglobuliny w formie infuzji dożylnej lub podskórnej. Produkty stosowane w badaniu to m.in. Nanogam, HyQvia, Privigen, KIOVIG, Gammanorm, CUTAQUIG, GAMMAGARD S/D, Hizentra, Octagam, Cuvitru.

    Podawanie leków odbywa się regularnie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany poprzez regularne badania, w tym skanowanie CT w celu oceny zmian w płucach.

    Pacjent prowadzi dziennik objawów płucnych przez dwa okresy po 2 miesiące, co pozwala na codzienną ocenę objawów.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D.

    Zbierane są dane dotyczące liczby dni opuszczonych w szkole lub pracy z powodu infekcji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do czerwca 2026 roku.

    Na zakończenie badania porównywane są wyniki pacjentów z obu grup w celu oceny różnic w progresji chorób płuc oraz innych parametrów zdrowotnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 8 do 60 lat
  • Diagnoza pierwotnego niedoboru przeciwciał lub złożonego niedoboru odporności. To oznacza, że układ odpornościowy nie działa prawidłowo i nie produkuje wystarczającej ilości przeciwciał, które pomagają zwalczać infekcje.
  • Potrzeba terapii zastępczej immunoglobulinami lub już otrzymywanie takiej terapii. Immunoglobuliny to białka, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje.
  • Obecna dawka IgG wynosi od 0,25 do 0,6 grama na kilogram masy ciała co 3-4 tygodnie. IgG to rodzaj immunoglobuliny.
  • Otrzymywanie leczenia i regularne wizyty kontrolne z powodu pierwotnego niedoboru przeciwciał u lekarza w jednym z uczestniczących ośrodków
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają pierwotnego niedoboru przeciwciał, nie mogą brać udziału w badaniu. To oznacza, że ich układ odpornościowy nie ma problemów z produkcją przeciwciał, które pomagają zwalczać infekcje.
  • Osoby, które nie mają problemów z płucami związanych z niedoborem przeciwciał, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Oznacza to, że ich płuca nie są dotknięte chorobą związaną z tym niedoborem.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Badanie jest przeznaczone dla osób w określonym wieku.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badania, nie mogą uczestniczyć. Ważne jest, aby uczestnicy mogli w pełni zrozumieć, co jest wymagane podczas badania.
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na udział w badaniu, nie mogą brać w nim udziału. Zgoda jest niezbędna, aby uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Immunoglobuliny (Ig) są stosowane w celu zwiększenia poziomu przeciwciał u pacjentów z pierwotnym niedoborem przeciwciał (PAD). W badaniu klinicznym ocenia się, czy wyższe dawki immunoglobulin mogą spowolnić postęp chorób płuc u pacjentów z PAD. Immunoglobuliny pomagają wzmocnić układ odpornościowy, co może zmniejszyć częstość infekcji i poprawić ogólny stan zdrowia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Immunoglobulina – Lek podawany jest dożylnie lub podskórnie, w zależności od potrzeb pacjenta. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie do leczenia niedoborów odporności, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pierwotne niedobory przeciwciał, takie jak CVID, agammaglobulinemia czy niedobór IgA. Działa poprzez dostarczanie brakujących przeciwciał, co pomaga wzmocnić układ odpornościowy pacjenta. Klasyfikowany jest jako preparat immunoglobulinowy.

Badane choroby

Niedobór przeciwciał pierwotny – Jest to grupa zaburzeń układu odpornościowego, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości przeciwciał. Może obejmować różne podtypy, takie jak nieklasyfikowany niedobór przeciwciał, niedobór IgA, niedobór specyficznych przeciwciał polisacharydowych, niedobór podklas IgG, wspólny zmienny niedobór odporności oraz agammaglobulinemia. Choroba ta prowadzi do zwiększonej podatności na infekcje, szczególnie dróg oddechowych. Objawy mogą obejmować częste infekcje zatok, uszu i płuc. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać przewlekłych problemów zdrowotnych związanych z układem oddechowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513124-41-00Kod protokołuNL79088.041.21Planowana liczba uczestników100 osóbSponsorUniversitair Medisch Centrum Utrecht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).