Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad BGC101 w leczeniu choroby tętnic obwodowych z krytycznym niedokrwieniem kończyn u pacjentów bez możliwości rewaskularyzacji

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą tętnic obwodowych (PAD) oraz krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), które nie zareagowały na standardowe leczenie farmakologiczne lub kontrolę czynników ryzyka. Celem badania jest ocena możliwości, bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia o nazwie BGC101. BGC101 to terapia komórkowa, która wykorzystuje komórki pochodzące z krwi pacjenta, takie jak komórki macierzyste i komórki pomocnicze, które są wstrzykiwane w formie zawiesiny.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BGC101 lub placebo. Badanie jest prowadzone w dwóch fazach: otwartej i podwójnie ślepej, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywiste leczenie, a kto placebo. Terapia będzie podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy BGC101 może pomóc pacjentom, którzy nie mają możliwości dalszego leczenia chirurgicznego.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak występowanie działań niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Głównym celem jest ocena, czy terapia może zmniejszyć ryzyko amputacji kończyny w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma zakończyć się do końca 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Kryteria te obejmują m.in. wiek powyżej 18 lat, brak możliwości dalszej rewaskularyzacji oraz zrozumienie celu badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek BGC101, który jest podawany w formie zawiesiny do wstrzykiwań. Lek zawiera komórki macierzyste i inne komórki pochodzące z krwi pacjenta.

    Podanie leku odbywa się poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Po podaniu leku, pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji w miejscu wstrzyknięcia oraz poważnych zdarzeń niepożądanych.

    Regularnie sprawdzane są parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych, takich jak morfologia krwi, chemia krwi i analiza moczu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie wskaźników takich jak wskaźnik amputacji oraz przeżycie bez amputacji po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie do 31 grudnia 2027 roku. Po zakończeniu badania, pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach oraz dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą, zdolnym do ukończenia badania i przestrzegania instrukcji.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania i treść formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent musi mieć kliniczne objawy diagnostyczne CLI (krytyczne niedokrwienie kończyn) zgodnie z kategorią Rutherforda 4-5.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden z wskaźników hemodynamicznych ciężkiej choroby tętnic obwodowych:
    • Ciśnienie na palcu u nogi poniżej 40 mmHg
    • Ciśnienie na kostce poniżej 70 mmHg
    • TcPO2 (ciśnienie parcjalne tlenu przez skórę) poniżej 40 mmHg
    • Pacjent musi spełniać jeden z poniższych warunków:
      • Jest słabym kandydatem do standardowego leczenia rewaskularyzacyjnego z powodu niekorzystnej anatomii lub wysokiego ryzyka chirurgicznego/interwencyjnego związanego z innymi chorobami pacjenta.
      • Przeszedł klinicznie nieskuteczną rewaskularyzację.
      • Minęły cztery tygodnie lub więcej od niepowodzenia rewaskularyzacji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie zareagowali na standardowe leczenie farmakologiczne lub kontrolę czynników ryzyka.
  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg rewaskularyzacji (procedura przywracająca przepływ krwi w naczyniach) i nadal mają chorobę małych naczyń krwionośnych.
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości dalszego leczenia rewaskularyzacyjnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BGC101 to eksperymentalny lek badany w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI). Celem badania jest ocena, czy BGC101 jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów, którzy nie zareagowali na standardowe metody leczenia, w tym wcześniejszą rewaskularyzację kończyn, i nie mają możliwości dalszego leczenia rewaskularyzacyjnego.

Co już wiadomo o tej terapii

BGC101 – BGC101 to lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 1/2. Jego głównym celem jest leczenie pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD) i krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), którzy nie zareagowali na standardowe leczenie farmakologiczne i nie mają możliwości dalszej rewaskularyzacji. Mechanizm działania BGC101 polega na wspomaganiu regeneracji naczyń krwionośnych poprzez stymulację komórek śródbłonka, co może poprawić przepływ krwi w dotkniętych obszarach. Klasyfikowany jest jako lek eksperymentalny w dziedzinie terapii naczyniowej.

Badane choroby

  • Choroba tętnic obwodowych (PAD)

    Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia lub zablokowania tętnic, co ogranicza przepływ krwi do kończyn, najczęściej nóg. Objawy mogą obejmować ból, skurcze mięśni, osłabienie lub zmęczenie nóg podczas chodzenia. W miarę postępu choroby, ból może występować nawet w spoczynku. Nieleczona choroba może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak owrzodzenia czy martwica tkanek. Często związana jest z miażdżycą, czyli odkładaniem się tłuszczu i cholesterolu w ścianach tętnic. Ryzyko wystąpienia choroby zwiększają czynniki takie jak palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wysoki poziom cholesterolu.

  • Krytyczne niedokrwienie kończyn (KNK)

    Jest to zaawansowana forma choroby tętnic obwodowych, charakteryzująca się znacznym ograniczeniem przepływu krwi do kończyn, co prowadzi do bólu w spoczynku, owrzodzeń lub gangreny. Stan ten jest wynikiem długotrwałego niedokrwienia, które powoduje uszkodzenie tkanek. Objawy mogą obejmować silny ból, szczególnie w nocy, oraz zmiany skórne, takie jak rany, które nie goją się. CLI jest poważnym stanem, który wymaga pilnej interwencji medycznej, aby zapobiec utracie kończyny. Często dotyka osoby z zaawansowaną miażdżycą i innymi chorobami układu krążenia. Ryzyko CLI zwiększa się u osób z cukrzycą, palących papierosy oraz z nadciśnieniem tętniczym.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-516665-36-00Kod protokołuEnEPC-CLI-01Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorBiogencell Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).