Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie nad chemioterapią neoadiuwantową z durwalumabem i oleclumabem w raku piersi luminalnym B

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia luminalnego B raka piersi, który jest podtypem raka piersi charakteryzującym się obecnością receptorów estrogenowych i brakiem receptorów HER2. Celem badania jest ocena skuteczności nowego podejścia terapeutycznego, które łączy chemioterapię z radioterapią stereotaktyczną oraz dodatkowymi lekami, takimi jak durvalumab i oleclumab. Durvalumab i oleclumab to leki, które mogą wspomagać układ odpornościowy w walce z nowotworem. W badaniu stosowane są również inne leki chemioterapeutyczne, takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna i paklitaksel.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie durvalumabu i oleclumabu do standardowej terapii poprawia odpowiedź guza na leczenie. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma standardową chemioterapię i radioterapię, druga grupa dodatkowo durvalumab, a trzecia grupa zarówno durvalumab, jak i oleclumab. Leczenie będzie podawane w formie wlewów dożylnych, a jego skuteczność będzie oceniana na podstawie odpowiedzi guza i ewentualnych przerzutów do węzłów chłonnych.

Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do opracowania bardziej skutecznych metod leczenia luminalnego B raka piersi. W trakcie badania będą również zbierane próbki tkanek i krwi w celu dalszych analiz, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu działania nowych leków i ich wpływu na organizm.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z trzech grup badawczych.

    Każda grupa otrzymuje różne kombinacje leków i terapii, które są badane pod kątem ich skuteczności w leczeniu raka piersi typu luminal B.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Leki obejmują: oleclumab, durvalumab, cyklofosfamid, doksorubicynę oraz paklitaksel.

    Podawanie leków odbywa się dożylnie, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent może być poddany stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) skierowanej na guz pierwotny.

    Radioterapia jest stosowana w połączeniu z chemioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Regularne badania i oceny są przeprowadzane w celu monitorowania reakcji guza na leczenie.

    Oceniane są zmiany w wielkości guza oraz obecność przerzutów do węzłów chłonnych.

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny

    Po zakończeniu terapii, pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Podczas operacji oceniana jest resztkowa masa nowotworowa (RCB), aby określić skuteczność leczenia.

  6. Krok 6

    Obserwacja pooperacyjna

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Obserwacja trwa do pięciu lat po operacji, aby ocenić długoterminowe wyniki leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Jeśli jesteś kobietą, która może zajść w ciążę, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie jednej skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. Zaleca się, aby partner mężczyzna również stosował prezerwatywę z środkiem plemnikobójczym w tym okresie.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi musi być na odpowiednim poziomie.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że poziomy bilirubiny, AST i ALT muszą być w normie.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza, że poziom kreatyniny musi być w normie lub wskaźnik filtracji nerkowej musi być odpowiedni.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia krwi, co oznacza, że wskaźnik INR musi być w normie.
  • Musisz ukończyć wszystkie niezbędne procedury badawcze w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz być gotowy do dostarczenia próbek tkanek i krwi do badań.
  • Musisz mieć frakcję wyrzutową lewej komory serca (LVEF) na poziomie co najmniej 50%. Badanie to może być wykonane w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musisz być kobietą.
  • Musisz dostarczyć próbkę guza do oceny PD-L1 w fazie II badania.
  • Musisz mieć status ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz ważyć co najmniej 35 kg.
  • Musisz mieć zdiagnozowany inwazyjny rak piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i negatywny na HER2, zgodnie z wytycznymi ASCO-CAP.
  • Musisz zgodzić się na wykonanie nowych biopsji związanych z badaniem w celu dostarczenia próbek tkanek.
  • Musisz mieć wysoki wynik ryzyka genomowego MammaPrint dla guzów luminalnych B z indeksem proliferacji Ki67 co najmniej 15% lub stopniem histologicznym III.
  • Rozmiar guza musi wynosić co najmniej 2 cm, jeśli nie ma przerzutów do węzłów chłonnych, lub co najmniej 1,5 cm, jeśli są przerzuty do węzłów chłonnych, określony za pomocą MRI.
  • Można mieć wieloogniskowe, wieloośrodkowe jednostronne lub obustronne guzy piersi, pod warunkiem, że wszystkie ogniska są ER+/HER2- i mogą być leczone SBRT.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego raka piersi typu Luminal B.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, nie mogą brać udziału. Oznacza to, że osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, są wykluczone.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Oleclumab

    to lek eksperymentalny, który jest badany pod kątem jego zdolności do wspomagania układu odpornościowego w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie specyficznych białek, które mogą hamować odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi.

  • Chemioterapia neoadiuwantowa

    to rodzaj leczenia, które jest stosowane przed operacją w celu zmniejszenia rozmiaru guza. Pomaga to w łatwiejszym usunięciu guza podczas zabiegu chirurgicznego i może zwiększyć skuteczność leczenia.

  • Radioterapia stereotaktyczna

    to precyzyjna forma radioterapii, która dostarcza wysokie dawki promieniowania bezpośrednio do guza. Jest stosowana w celu zniszczenia komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu otaczających zdrowych tkanek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi typu luminal B. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi terapiami. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Oleclumab

    Ten lek jest również podawany dożylnie i jest badany w leczeniu raka piersi typu luminal B. Jego działanie polega na blokowaniu białka CD73, co może zwiększać odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Oleclumab jest obecnie w fazie badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi terapiami. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Rak piersi typu Luminal B – Jest to podtyp raka piersi, który charakteryzuje się wyższą agresywnością w porównaniu do typu Luminal A. Często występuje u kobiet w średnim wieku i jest związany z wyższym poziomem receptorów estrogenowych oraz niższym poziomem receptorów progesteronowych. Może również wykazywać nadekspresję białka HER2, co wpływa na jego rozwój i progresję. Rak ten ma tendencję do szybszego wzrostu i większego prawdopodobieństwa przerzutów do węzłów chłonnych. W miarę postępu choroby, guz może zwiększać swoją wielkość i wpływać na otaczające tkanki. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym typem raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511849-19-00Kod protokołuIJB-LBC-NEOCHECK2018Planowana liczba uczestników147 osóbSponsorInstitut Jules Bordet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).