Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności GDC-4198 samodzielnie i z giredestrancją w porównaniu z abemaciklibem i giredestrancją u pacjentów z rakiem piersi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny), który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy. W badaniu biorą udział osoby, u których choroba postępowała podczas lub po leczeniu inhibitorem CDK4/6, czyli lekiem hamującym określone białka odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych. W badaniu będą stosowane następujące leki: GDC-4198 (również znany jako RO7840734), giredestrant (również znany jako RO7197597) oraz abemacyklib. Wszystkie te leki podawane są doustnie w postaci tabletek lub kapsułek. Badanie składa się z dwóch etapów i ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności różnych kombinacji tych leków.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa leku GDC-4198 stosowanego samodzielnie oraz w połączeniu z giredestrantem, a także porównanie skuteczności dwóch różnych dawek GDC-4198 w połączeniu z giredestrantem ze skutecznością abemacyklibu w połączeniu z giredestrantem. Badanie rozpoczyna się od pierwszego etapu, w którym sprawdzane jest bezpieczeństwo nowych leków, a następnie przechodzi do drugiego etapu, w którym porównywana jest ich skuteczność. Podczas badania oceniane będą działania niepożądane, zmiany w badaniach laboratoryjnych i pomiarach życiowych, a także odpowiedź nowotworu na leczenie.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają przydzielone leki zgodnie z planem leczenia, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Oceniana będzie wielkość guza oraz czas, przez jaki choroba nie będzie postępować. Badanie obejmuje również pomiary stężenia leków we krwi w określonych momentach, aby zrozumieć, jak organizm przetwarza te leki. Dodatkowo sprawdzane będzie, jak długo trwa odpowiedź na leczenie u osób, u których nowotwór zmniejszył się lub przestał rosnąć, oraz jaki odsetek uczestników odniesie korzyść z leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia w badaniu

    Badanie składa się z dwóch etapów: Fazy Ib oraz Fazy II. W zależności od tego, do której grupy zostaniesz przydzielony, będziesz otrzymywać różne leki.

    Wszystkie leki w badaniu są podawane doustnie w postaci twardych kapsułek.

  2. Krok 2

    Faza Ib - ocena bezpieczeństwa leków

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Fazy Ib, będziesz otrzymywać lek GDC-4198 samodzielnie lub w połączeniu z lekiem giredestrant.

    Celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa stosowania tych leków oraz ich działania w organizmie.

    W tym etapie będzie monitorowane występowanie działań niepożądanych (objawów ubocznych), zmiany w wynikach badań laboratoryjnych oraz parametrów życiowych takich jak ciśnienie krwi czy tętno.

    Będą pobierane próbki krwi w określonych momentach, aby zmierzyć stężenie leku GDC-4198 i jego metabolitów (produktów przemiany) we krwi. Pomiary będą wykonywane zarówno na czczo, jak i po posiłku.

  3. Krok 3

    Faza II - porównanie skuteczności leków

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do Fazy II, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup leczenia.

    Możesz otrzymywać GDC-4198 w połączeniu z giredestrant (w jednej z dwóch różnych dawek GDC-4198) lub abemaciclib w połączeniu z giredestrant.

    Celem tego etapu jest porównanie skuteczności różnych kombinacji leków.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leków

    Będziesz przyjmować przydzielone leki doustnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego badanie.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania leczenia zostaną określone indywidualnie w zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony.

    Leki będą podawane w cyklach leczenia, których długość zostanie określona w trakcie badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    Podczas całego badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny, czy choroba się rozwija, czy pozostaje stabilna, lub czy następuje zmniejszenie guzów. Ocena będzie przeprowadzana zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (międzynarodowymi zasadami oceny odpowiedzi na leczenie w nowotworach litych).

    Będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych oraz mierzone parametry życiowe.

    Lekarz będzie monitorować wszelkie działania niepożądane i ich nasilenie zgodnie ze skalą CTCAE v5.0 (powszechnie stosowanym systemem oceny nasilenia objawów ubocznych).

  6. Krok 6

    Monitorowanie skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena czasu przeżycia wolnego od progresji choroby, czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie się rozwijać lub do zgonu.

    Będzie również oceniane, czy guzy zmniejszają się w odpowiedzi na leczenie (wskaźnik odpowiedzi na leczenie) oraz jak długo ta odpowiedź się utrzymuje.

    Oceniana będzie korzyść kliniczna, która uwzględnia zarówno zmniejszenie guzów, jak i stabilizację choroby przez określony czas.

    W Fazie II będzie również monitorowany czas całkowitego przeżycia oraz odsetek osób żyjących po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

  7. Krok 7

    Badania dodatkowe w Fazie II

    W Fazie II będą kontynuowane pomiary stężenia leku GDC-4198 we krwi w określonych momentach.

    Analizowany będzie związek między dawką leku a jego bezpieczeństwem, stężeniem we krwi oraz skutecznością.

  8. Krok 8

    Czas trwania badania

    Badanie planowane jest na okres od grudnia 2025 roku do sierpnia 2028 roku.

    Twój udział w badaniu będzie trwał przez czas określony w protokole, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek pod mikroskopem) rozpoznanie gruczolakoraka piersi (rodzaj nowotworu wywodzący się z komórek gruczołowych), który jest miejscowo zaawansowany (nie można go usunąć operacyjnie ani leczyć napromienianiem w celu wyleczenia) lub przerzutowy (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała).
  • Pacjent musi mieć wcześniej udokumentowany guz ER-dodatni (guz posiadający receptory estrogenowe, czyli białka na powierzchni komórek nowotworowych reagujące na hormon estrogen), zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists, European Society of Medical Oncology lub wytycznymi krajowymi zgodnymi z tymi standardami.
  • Pacjent musi mieć wcześniej udokumentowany guz HER2-ujemny (guz nieposiadający nadmiernej ilości receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2, który jest białkiem wpływającym na wzrost komórek), zgodnie z wytycznymi American Society of Clinical Oncology, College of American Pathologists, European Society of Medical Oncology lub wytycznymi krajowymi zgodnymi z tymi standardami.
  • Pacjent musi mieć progresję choroby (pogorszenie się, rozwój nowotworu) podczas lub po leczeniu zatwierdzonym inhibitorem CDK4/6 (lek blokujący białka odpowiedzialne za podział komórek nowotworowych, takie jak abemaciklib, palbociklib, ribociklib) oraz terapii hormonalnej w przypadku choroby miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej.
  • Pacjent musi mieć mierzalną lub niemierzalną, ale możliwą do oceny chorobę zgodnie z kryteriami Response Evaluation Criteria in Solid Tumors w wersji 1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi guza na leczenie).
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszącą 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Nie możesz wziąć udziału w badaniu, jeśli jesteś w ciąży (stan, w którym kobieta spodziewa się dziecka) lub karmisz piersią
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz aktywne przerzuty do mózgu (komórki nowotworowe, które rozprzestrzeniły się do mózgu) wymagające natychmiastowego leczenia
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli masz poważne problemy z sercem, takie jak niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz ciężkie choroby wątroby (narząd, który oczyszcza organizm z toksyn) lub nerek (narządy, które filtrują krew i wytwarzają mocz)
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli miałeś inny nowotwór złośliwy (inny rodzaj raka) w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych wyleczonych nowotworów skóry
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli masz aktywną, niekontrolowaną infekcję (zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze)
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli miałeś wcześniej ciężką reakcję alergiczną na leki podobne do tych stosowanych w badaniu
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na działanie badanych leków i nie można ich odstawić
  • Nie możesz wziąć udziału, jeśli masz problemy z wchłanianiem pokarmów w przewodzie pokarmowym (jelitach), które mogą wpłynąć na przyjmowanie leków doustnych
  • Nie możesz uczestniczyć, jeśli twój stan zdrowia jest zbyt słaby do bezpiecznego uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GDC-4198

    to lek badawczy stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. Jest testowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6.

  • Giredestrant

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi zależnego od hormonów estrogenowych. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z innymi lekami.

  • Abemaciclib

    to lek należący do grupy inhibitorów CDK4/6, który spowalnia wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi i w tym badaniu jest podawany razem z giredestrantem jako lek porównawczy, aby ocenić skuteczność nowych terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GDC-4198

    Lek badawczy znajdujący się obecnie w fazie Ib/II badań klinicznych, stosowany w postaci doustnej, przeznaczony dla osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych i brakiem receptora HER2, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6. Substancja ta jest obecnie oceniana pod kątem bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z innym lekiem o nazwie giredestrant. Mechanizm działania na poziomie molekularnym nie został szczegółowo określony w dostępnych danych, jednak lek jest badany jako alternatywa dla abemacyklibu w terapii skojarzonej z giredestrantem.

  • Giredestrant

    Lek badawczy stosowany doustnie, który jest obecnie testowany w badaniach klinicznych jako część terapii skojarzonej w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów estrogenowych i brakiem receptora HER2. Substancja ta jest podawana w połączeniu z GDC-4198 lub abemacyklikibem u pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6. Giredestrant działa na poziomie molekularnym jako antagonista receptora estrogenowego, blokując działanie estrogenu na komórki nowotworowe, co ma hamować wzrost guza.

  • Abemacyklib

    Lek przeciwnowotworowy dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, zatwierdzony do leczenia zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych i brakiem receptora HER2. Substancja ta należy do grupy inhibitorów kinaz zależnych od cyklin CDK4 i CDK6, które są białkami regulującymi podział komórek nowotworowych. Abemacyklib działa poprzez blokowanie tych kinaz, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i hamowania niekontrolowanego wzrostu komórek rakowych, a w badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z giredestrantem jako leczenie porównawcze.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-ujemny) – Jest to typ nowotworu złośliwego piersi, w którym komórki rakowe posiadają na swojej powierzchni receptory estrogenowe, ale nie mają receptorów HER2. Estrogeny, czyli hormony żeńskie, mogą stymulować wzrost tego typu guza. Choroba może rozwijać się miejscowo lub przerzutować do innych narządów, tworząc ogniska nowotworowe w odległych częściach ciała. W zaawansowanym stadium nowotwór może być określany jako miejscowo zaawansowany, gdy rozrasta się w obrębie piersi i okolicznych tkanek, lub jako przerzutowy, gdy komórki rakowe rozprzestrzeniają się do innych narządów. Postęp choroby często następuje pomimo wcześniejszego stosowania leków hamujących kinazy zależne od cyklin 4 i 6 (CDK4/6), które normalnie spowalniają wzrost komórek nowotworowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-521128-31-00Kod protokołuGO46021Planowana liczba uczestników285 osóbSponsorGenentech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).