Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kamizestranta i rybocyklibu u pacjentów z rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z rakiem piersi dodatnim pod względem receptorów hormonalnych, który jest zaawansowany i nie może być usunięty chirurgicznie lub jest to rak, który powrócił i rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu będą stosowane dwa leki: camizestrant (znany również jako AZD9833) oraz ribociclib. Oba leki podawane są w formie tabletek doustnie. Camizestrant jest lekiem, który działa poprzez degradację receptorów estrogenowych, natomiast ribociclib należy do grupy leków hamujących białka zwane CDK4 i CDK6, które pomagają komórkom nowotworowym w niekontrolowanym wzroście. Celem badania jest określenie czasu, przez jaki choroba nie będzie się rozwijać u pacjentek otrzymujących te dwa leki jednocześnie, w porównaniu do danych z wcześniejszych badań.

W badaniu mogą wziąć udział kobiety po menopauzie oraz mężczyźni z rakiem piersi, u których nowotwór jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych i ujemny pod względem HER2. Pacjentki muszą mieć potwierdzoną chorobę, która uległa progresji pomimo wcześniejszego stosowania terapii hormonalnej przez co najmniej pięć lat, w tym co najmniej dwa lata leczenia inhibitorem aromatazy. Badanie obejmuje pacjentów, u których choroba nawróciła lub postępowała w określonym czasie po zakończeniu wcześniejszego leczenia. Ważne jest, aby pacjentki miały odpowiednią sprawność ogólną oraz prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez pewien czas po jego zakończeniu.

Podczas badania pacjentki będą otrzymywać camizestrant i ribociclib przez okres do 27 miesięcy. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić odpowiedź nowotworu na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST. Badacze będą również oceniać bezpieczeństwo i tolerancję leków, monitorując działania niepożądane według skali NCI-CTCAE. Dodatkowo będą zbierane próbki tkanki nowotworowej i krwi do analiz genetycznych i molekularnych, w tym badania mutacji genu ESR1, aby lepiej zrozumieć, jak różne cechy nowotworu wpływają na skuteczność leczenia. Pacjentki będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i objawów związanych z chorobą i leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz dwa leki doustne: ribociclib oraz camizestrant. Oba leki przyjmuje się w formie tabletek powlekanych.

    Leki będą podawane drogą doustną, co oznacza, że przyjmiesz je przez usta.

    Leczenie rozpocznie się po podpisaniu zgody na udział w badaniu i wykonaniu wszystkich wymaganych badań wstępnych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Będziesz przyjmować ribociclib oraz camizestrant zgodnie z ustalonym schematem leczenia.

    Leki należy przyjmować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dokładne dawkowanie, częstotliwość oraz czas trwania podawania leków zostaną ustalone indywidualnie przez lekarza.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniać, jak Twój organizm reaguje na leczenie oraz czy występują jakiekolwiek działania niepożądane.

    Wykonywane będą badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny lub postępuje.

  4. Krok 4

    Badania laboratoryjne

    Regularnie będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania funkcji Twojego organizmu.

    Badania obejmą sprawdzenie liczby białych krwinek, neutrofilów, płytek krwi oraz poziomu hemoglobiny.

    Oceniane będą również funkcje wątroby i nerek poprzez pomiar takich parametrów jak bilirubina, fosfataza alkaliczna, transaminazy oraz kreatynina.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Lekarz będzie oceniać, jak nowotwór reaguje na leczenie, używając standardowych kryteriów oceny odpowiedzi guza.

    Sprawdzane będzie, czy doszło do całkowitego lub częściowego zmniejszenia guza, czy choroba pozostaje stabilna, czy też postępuje.

    Ocena będzie przeprowadzana na podstawie badań obrazowych oraz badania fizykalnego.

  6. Krok 6

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących Twojego samopoczucia i jakości życia.

    Kwestionariusze obejmą pytania o ogólny stan zdrowia, objawy związane z nowotworem piersi oraz wpływ leczenia na codzienne funkcjonowanie.

    Twoje odpowiedzi pomogą ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje samopoczucie.

  7. Krok 7

    Pobieranie próbek do badań dodatkowych

    Będą pobierane próbki tkanki nowotworowej oraz krwi do badań laboratoryjnych.

    Badania te mogą obejmować analizy genetyczne, w tym sprawdzenie obecności mutacji w genie ESR1, oraz inne analizy molekularne.

    Wyniki tych badań mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak nowotwór reaguje na leczenie.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    Jeśli nowotwór będzie się zmniejszać lub pozostanie stabilny, a działania niepożądane będą akceptowalne, leczenie będzie trwało dalej.

    W przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych leczenie może zostać przerwane.

  9. Krok 9

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały czas trwania badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia.

    Wszelkie działania niepożądane będą dokumentowane i oceniane według standardowej skali NCI-CTCAE w wersji 5.0.

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego.

  10. Krok 10

    Zakończenie leczenia i wizyty obserwacyjne

    Po zakończeniu przyjmowania leków będziesz nadal uczestniczyć w wizytach obserwacyjnych.

    Wizyty te pozwolą na ocenę długoterminowych efektów leczenia oraz monitorowanie stanu zdrowia.

    Lekarz będzie kontynuował obserwację do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia innego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć cel badania i podpisać formularz zgody na uczestnictwo przed rozpoczęciem procedur związanych z badaniem.
  • Musi być potwierdzona choroba, którą można zmierzyć lub ocenić, w tym choroba dotycząca tylko kości z co najmniej jedną zmianą lityczną (niszczącą kość) lub mieszaną lityczno-blastyczną (częściowo niszczącą, częściowo odbudowującą kość).
  • Pacjenci przyjmujący tamoksyfen lub toremyfen (leki hormonalne stosowane w leczeniu raka piersi) muszą odczekać 35 dni od ostatniej dawki przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie próbki tkanki FFPE (specjalnie utrwalonej tkanki) pobranej w momencie nawrotu choroby lub jej przerzutów. Jeśli taka próbka nie jest dostępna, można wykorzystać próbkę z pierwotnego guza piersi.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i narządów: liczba białych krwinek powyżej 3,0 x 10^9/L; bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 10^9/L; płytki krwi co najmniej 100,0 x 10^9/L; hemoglobina (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 9,0 g/dL.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: albumina (białko w surowicy krwi) co najmniej 2,5 g/dL; bilirubina całkowita (produkt rozpadu hemoglobiny) poniżej 1,5 raza górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna (enzym wątrobowy) nie więcej niż 2,5 raza górnej granicy normy (lub 3 razy w przypadku przerzutów do wątroby lub kości); AspAT i AlAT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 1,5 raza górnej granicy normy (lub 3 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Odpowiednia funkcja nerek: kreatynina w surowicy (wskaźnik funkcji nerek) nie więcej niż 1,5 raza górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (szybkość filtracji nerek) co najmniej 50 mL/min.
  • Pacjent musi być dostępny i chętny do uczestnictwa w leczeniu oraz wymaganych wizytach kontrolnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Muszą również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 4 tygodni po ostatniej dawce leku. Kobiety nie mogą oddawać komórek jajowych ani karmić piersią w tym okresie.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z partnerkami w wieku rozrodczym muszą być wysterylizowani chirurgicznie lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 21 dni po ostatniej dawce leku. Mężczyźni nie mogą oddawać ani przechowywać nasienia w tym okresie.
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca sprawność fizyczną pacjenta) wynoszący 0-1, co oznacza dobrą sprawność.
  • Minimalna przewidywana długość życia wynosząca co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na uczestnictwo.
  • Kobiety przed menopauzą lub w okresie perimenopauzy (przejściowym okresie przed menopauzą) oraz mężczyźni mogą uczestniczyć, jeśli są leczeni analogiem LHRH (lekiem hormonalnym blokującym wytwarzanie hormonów płciowych). Leczenie powinno trwać co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety po menopauzie, zdefiniowane jako: brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub potwierdzone chirurgiczne usunięcie obu jajników.
  • Potwierdzony histologicznie rak piersi HR+ i HER2-, co oznacza: HR+ (dodatni receptor hormonalny) - co najmniej 10% komórek guza wykazuje obecność receptora estrogenowego (białka reagującego na estrogen); HER2- (ujemny receptor HER2) - brak nadmiernej ilości białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
  • Nieoperacyjny miejscowy nawrót choroby lub choroba przerzutowa (nowotwór rozprzestrzeniający się do innych części ciała) potwierdzona badaniem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), której nie można usunąć chirurgicznie w celu wyleczenia.
  • Pacjenci muszą być leczeni co najmniej przez pięć lat adjuwantową terapią hormonalną (leczeniem hormonalnym po operacji), w tym co najmniej dwa lata inhibitorem aromatazy (lekiem blokującym produkcję estrogenów).
  • Pacjenci muszą mieć: radiologiczne potwierdzenie progresji choroby podczas lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia hormonalnego, lub radiologiczne potwierdzenie progresji choroby powyżej 12 miesięcy od zakończenia leczenia hormonalnego.
  • Pacjenci otrzymujący inhibitor CDK4/6 (lek blokujący białka pomagające komórkom nowotworowym się dzielić) po operacji mogą uczestniczyć, jeśli progresja choroby została potwierdzona powyżej 12 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których nie można wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Camizestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. W tym badaniu jest testowany w połączeniu z innym lekiem w celu sprawdzenia, jak skutecznie może pomóc pacjentom z rakiem piersi zależnym od hormonów.

  • Ribociclib

    to lek przeciwnowotworowy, który spowalnia wzrost komórek rakowych. Działa poprzez blokowanie określonych białek w komórkach, które są odpowiedzialne za ich niekontrolowany podział. W tym badaniu jest stosowany razem z camizestrantem, aby sprawdzić, czy takie połączenie leków może skuteczniej powstrzymać postęp choroby u pacjentów z rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Camizestrant

    Lek stosowany doustnie, który jest obecnie badany w ramach zaawansowanych prób klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z rakiem piersi zależnym od hormonów. Substancja ta należy do grupy selektywnych degraderów receptora estrogenowego i działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenu w komórkach nowotworowych, powodując ich rozkład i blokując w ten sposób sygnały wzrostowe, które pomagają rakowi się rozwijać. W badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu oceny jego skuteczności w zatrzymywaniu postępu choroby u osób z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi.

  • Ribociclib

    Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnie, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi zależnego od hormonów. Należy do klasy leków nazywanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6) i działa poprzez blokowanie określonych białek w komórkach nowotworowych, które są odpowiedzialne za ich niekontrolowany podział i wzrost. Jest stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami hormonalnymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, szczególnie u kobiet po menopauzie oraz u mężczyzn z tym schorzeniem.

Badane choroby

Rak piersi – Rak piersi to nowotwór złośliwy rozwijający się z komórek gruczołu piersiowego. Choroba może przybierać różne formy w zależności od obecności receptorów hormonalnych na powierzchni komórek nowotworowych. W przypadku raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) komórki nowotworowe posiadają receptory dla estrogenów lub progesteronu, co wpływa na charakter ich wzrostu. Nowotwór może rozwijać się miejscowo w obrębie piersi, a następnie rozprzestrzeniać się do okolicznych węzłów chłonnych. W zaawansowanym stadium choroby komórki nowotworowe mogą przenikać do innych narządów, tworząc przerzuty odległe. Postęp choroby polega na niekontrolowanym namnażaniu się zmienionych komórek, które stopniowo zajmują coraz większe obszary tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520027-88-00Kod protokołuMEDOPP0555Planowana liczba uczestników227 osóbSponsorMedica Scientia Innovation Research S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).