Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność patrytumabu deruxtekanu w porównaniu z wyborem lekarza w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i bez nadekspresji receptora HER2 (HER2-). W ramach badania testowany jest nowy lek patritumab deruxtecan (znany również jako MK-1022) w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia wybranymi przez lekarza, które mogą obejmować paklitaksel, kapecytabinę, doksorubicynę lub inne zatwierdzone terapie.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku patritumab deruxtecan u pacjentów, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia inhibitorem CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego co trzy tygodnie, a całkowity czas leczenia może wynieść do 57 tygodni.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia, badaniom obrazowym oraz będą wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia. Monitorowane będą wszelkie działania niepożądane oraz odpowiedź organizmu na zastosowane leczenie. Pacjenci będą przydzielani losowo do grupy otrzymującej nowy lek lub do grupy leczonej standardowymi metodami.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Lekarz potwierdzi, czy spełniasz kryteria udziału w badaniu, w tym czy masz hormonododatniego i HER2-ujemnego raka piersi, który jest miejscowo zaawansowany lub przerzutowy

    Zostanie wykonana biopsja w celu potwierdzenia statusu receptorów hormonalnych (HR), HER2 i HER3

    Ocena stanu sprawności według skali ECOG (skala określająca ogólny stan zdrowia i aktywność)

  2. Krok 2

    Randomizacja do grupy leczenia

    Zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia:

    Grupa 1: otrzymasz lek patritumab deruxtecan podawany dożylnie

    Grupa 2: otrzymasz jeden z leków wybranych przez lekarza: paklitaksel, trastuzumab deruxtecan, kapecytabinę, paklitaksel związany z albuminą lub doksorubicynę

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leki będą podawane w regularnych cyklach zgodnie z ustalonym harmonogramem

    Podczas leczenia będą wykonywane regularne badania obrazowe w celu oceny skuteczności terapii

    Wypełnisz kwestionariusze dotyczące jakości życia (EORTC QLQ-C30)

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Regularna ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe

    Monitorowanie czasu do progresji choroby

    Ocena ogólnego przeżycia

    Regularna ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu może zostać zakończony w przypadku progresji choroby

    Zakończenie udziału może nastąpić w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Ostatnia wizyta kontrolna i ocena stanu zdrowia

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (HR+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-), który jest albo miejscowo zaawansowany i nieoperacyjny, albo przerzutowy bez możliwości wyleczenia
  • Wymagane jest centralne potwierdzenie statusu HR+ i HER2- oraz ocena receptora HER3 z biopsji pobranej z przerzutu odległego lub zmiany miejscowo zaawansowanej
  • U pacjenta musi wystąpić progresja lub nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu inhibitorem CDK4/6 (lek hamujący wzrost komórek nowotworowych) w połączeniu z terapią hormonalną w jednej z następujących sytuacji:
    • progresja choroby w trakcie pierwszej linii leczenia
    • nawrót choroby podczas lub w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu leczenia uzupełniającego
    • Pacjent musi kwalifikować się do co najmniej jednej opcji leczenia według wyboru lekarza
    • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guzów)
    • Pacjenci zakażeni wirusem HIV muszą mieć dobrze kontrolowaną infekcję podczas terapii przeciwwirusowej
    • Stan sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może wykonywać codzienne czynności)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie patritumabem deruxtecan (HER3-DXd) lub podobnymi lekami
  • Osoby z aktywnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (mózgu lub rdzenia kręgowego)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub niedawnym zawałem serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Osoby z ciężkimi chorobami płuc, w tym śródmiąższową chorobą płuc (stan zapalny i bliznowacenie tkanki płucnej)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby z aktywnymi, nieleczonymi infekcjami
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe w pełnych dawkach terapeutycznych
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Patritumab deruxtecan

    (znany również jako HER3-DXd) to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z lekiem chemioterapeutycznym. Działa poprzez celowanie w receptor HER3 znajdujący się na powierzchni komórek nowotworowych, dostarczając bezpośrednio do nich substancję niszczącą komórki rakowe.

  • Treatment of Physician's Choice (TPC)

    to określenie stosowane w badaniach klinicznych, oznaczające standardowe leczenie wybrane przez lekarza prowadzącego spośród dostępnych, zatwierdzonych opcji terapeutycznych. Wybór konkretnego leczenia jest dokonywany indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o jego stan zdrowia i charakterystykę choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Patritumab Deruxtecan - Lek w formie wlewu dożylnego, będący innowacyjnym koniugatem przeciwciało-lek (ADC), który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych w leczeniu hormonododatniego raka piersi HER2-ujemnego. Substancja ta składa się z przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko receptorowi HER3, połączonego z cząsteczką leku cytotoksycznego (deruxtecan), który działa bezpośrednio na komórki nowotworowe. Mechanizm działania polega na selektywnym dostarczaniu leku cytotoksycznego do komórek nowotworowych wykazujących ekspresję receptora HER3, co prowadzi do ich zniszczenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki. Lek należy do klasy terapeutycznej ukierunkowanych terapii przeciwnowotworowych i jest obecnie oceniany w badaniu klinicznym fazy 3 pod kątem skuteczności w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia.

Badane choroby

Rak piersi z ekspresją receptorów hormonalnych - Rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi to najczęstszy typ raka piersi. Jest to nowotwór, którego komórki posiadają na swojej powierzchni receptory dla hormonów: estrogenu, progesteronu lub obu tych hormonów. Komórki nowotworowe wykorzystują hormony do swojego wzrostu i namnażania się. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli i początkowo może przebiegać bezobjawowo. W miarę postępu choroby może pojawić się wyczuwalny guzek w piersi, zmiany w wyglądzie skóry piersi lub brodawki sutkowej. Ten typ raka piersi występuje częściej u kobiet po menopauzie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520582-51-00Kod protokołuMK-1022-016Planowana liczba uczestników982 osobySponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).