Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad chemioterapią uzupełniającą z paklitakselem dla pacjentów z całkowicie wyciętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium I lub IIA o wysokim lub średnim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I lub IIA, którzy przeszli całkowite usunięcie guza. Celem jest porównanie skuteczności leczenia u pacjentów z wysokim lub średnim ryzykiem nawrotu choroby, określonym na podstawie testu genetycznego. W badaniu stosowane będą różne leki chemioterapeutyczne, takie jak paklitaksel, cisplatyna, karboplatyna, winorelbina, docetaksel i pemetreksed. Leki te są podawane w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie chemioterapii po operacji może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samej obserwacji. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie poddana obserwacji, a druga otrzyma chemioterapię. Chemioterapia będzie składać się z czterech cykli, co oznacza, że leczenie będzie podawane w określonych odstępach czasu. Badanie ma na celu dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjentów na podstawie wyników testu genetycznego.

W trakcie badania monitorowane będą różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym czas do ewentualnego nawrotu choroby lub zgonu. Wyniki te pomogą określić, czy personalizowane podejście do leczenia na podstawie danych genetycznych może przynieść korzyści pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak najlepiej leczyć pacjentów z tym typem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa obserwacyjna lub grupa otrzymująca chemioterapię.

    Losowy przydział do grupy jest kluczowy dla porównania skuteczności różnych podejść terapeutycznych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie chemioterapii

    Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy otrzymującej chemioterapię, rozpocznie się podawanie leków.

    Chemioterapia obejmuje cztery cykle standardowego leczenia opartego na platynie, które mogą obejmować leki takie jak cisplatyna, karboplatyna, paklitaksel, docetaksel, pemetreksed lub winorelbina.

    Leki są podawane w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania pacjent będzie regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wizyty kontrolne będą obejmować badania fizykalne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, które pomogą ocenić stan zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia i dalsza obserwacja

    Po zakończeniu czterech cykli chemioterapii lub okresu obserwacji, pacjent będzie nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

    Obserwacja może trwać do pięciu lat od momentu rozpoczęcia badania, aby dokładnie ocenić czas wolny od choroby oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zatwierdzoną przez odpowiednie instytucje. Zgoda ta musi być uzyskana przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, które nie są częścią standardowej opieki nad pacjentem.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji z partnerkami przez cały okres leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Może to obejmować kombinację hormonalnych środków antykoncepcyjnych i metod barierowych, takich jak prezerwatywy. Alternatywnie, mogą praktykować całkowitą abstynencję lub mieć kontakty seksualne tylko z partnerami męskimi lub partnerkami, które nie mogą mieć dzieci.
  • Pacjent powinien być objęty krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym (dotyczy tylko pacjentów we Francji).
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać protokołu badania, w tym być odpowiednim kandydatem do chemioterapii uzupełniającej zgodnie z lokalnymi standardami i prawdopodobnie przestrzegać zaleceń przez przewidywany czas trwania badania (tj. 5 lat od rozpoczęcia rekrutacji).
  • Pacjent musi być gotowy na losowe przydzielenie do grupy otrzymującej chemioterapię.
  • Pacjent musi mieć całkowicie usunięty (R0) rak płuca w stadium I lub IIA, który nie jest typu płaskonabłonkowego, zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji TNM. Różne typy histologiczne, które zawierają komponenty inne niż płaskonabłonkowe, małokomórkowe lub neuroendokrynne, są kwalifikowane do badania. Usunięcie guza musi być poparte pobraniem węzłów chłonnych śródpiersia.
  • Musi być dostępna odpowiednia próbka tkanki do przeprowadzenia testu prognostycznego na podstawie 14 genów.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta, z wyłączeniem diagnozy raka płuca, musi wynosić co najmniej 5 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG 0-1, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować całkowitą abstynencję lub stosować niezawodne metody antykoncepcji, jeśli są aktywne seksualnie z płodnymi partnerami. Muszą również mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania i zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma całkowicie usuniętego raka płuca w stadium I lub IIA, który nie jest typu płaskonabłonkowego.
  • Osoby, które nie są w grupie wysokiego lub średniego ryzyka według testu prognostycznego, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są gotowi rozpocząć dodatkowego leczenia po operacji, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się czterem cyklom standardowego leczenia opartego na platynie, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Karboplatyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuc. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część terapii u pacjentów z rakiem płuc, aby pomóc w zapobieganiu nawrotom choroby po operacji.

  • Paklitaksel

    to kolejny lek stosowany w chemioterapii, który pomaga zatrzymać podział komórek nowotworowych. Jest używany w połączeniu z innymi lekami, takimi jak karboplatyna, w leczeniu raka płuc. W badaniu klinicznym ma na celu wspomaganie leczenia pacjentów po operacji, aby zmniejszyć ryzyko powrotu raka.

Co już wiadomo o tej terapii

Cisplatyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka płuc. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka płuc, jajnika, jądra i pęcherza moczowego. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Cisplatyna jest klasyfikowana jako lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) w stadium I lub IIA, niepłaskonabłonkowy – Jest to rodzaj raka płuca, który nie obejmuje komórek płaskonabłonkowych i występuje w początkowych stadiach I lub IIA. Choroba ta charakteryzuje się obecnością guzów, które mogą być całkowicie usunięte chirurgicznie. W stadium I lub IIA rak ten jest ograniczony do płuc i nie rozprzestrzenił się na węzły chłonne. Postęp choroby może obejmować wzrost guza i potencjalne przerzuty, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzany. Wczesne stadia mogą być mniej agresywne, ale istnieje ryzyko nawrotu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511185-37-00Kod protokołuEC-120888Planowana liczba uczestników915 osóbSponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).