Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie nad chemioterapią z doxorubicyną u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, co jest rodzajem nowotworu, który rozwija się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie czterech cykli chemioterapii opartej na doksorubicynie przed i po operacji może poprawić przeżycie bez przerzutów w porównaniu do standardowego leczenia u pacjentów z tym nowotworem, którzy są uważani za wysokiego ryzyka według specyficznego testu zwanego CINSARC.

W badaniu stosowane będą leki takie jak ifosfamid, doksorubicyna oraz dakarbazyna. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu ocenę, czy taka terapia może pomóc w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się nowotworu na inne części ciała. Uczestnicy badania będą poddawani leczeniu przez okres do 12 miesięcy, a ich stan zdrowia będzie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez przerzutów, co oznacza czas od rozpoczęcia badania do momentu pojawienia się przerzutów lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Dodatkowo, badanie będzie analizować przeżycie bez choroby oraz ogólne przeżycie pacjentów. Bezpieczeństwo terapii będzie oceniane na podstawie występujących działań niepożądanych zgodnie z wytycznymi Narodowego Instytutu Raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza mięsaków tkanek miękkich oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów.

  2. Krok 2

    Podanie chemioterapii

    Pacjent otrzymuje chemioterapię dożylną, która obejmuje leki: ifosfamid, doksorubicynę i dacarbazynę.

    Leki są podawane w formie infuzji lub iniekcji dożylnej.

  3. Krok 3

    Cykle chemioterapii

    Chemioterapia jest podawana w czterech cyklach, co ma na celu poprawę przeżycia bez przerzutów.

    Każdy cykl trwa określony czas, a pomiędzy cyklami pacjent ma przerwy na regenerację.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowany jest stan zdrowia pacjenta, w tym wyniki badań krwi i funkcji narządów.

    Bezpieczeństwo pacjenta jest oceniane na podstawie skali toksyczności.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena przeżycia bez przerzutów, czyli czasu od randomizacji do pojawienia się przerzutów lub śmierci.

    Dodatkowo oceniane są przeżycie bez choroby oraz ogólne przeżycie pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza mięsaka tkanek miękkich przez sieć RRePS.
  • Podpisana pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym we Francji.
  • Wysokie ryzyko według podpisu CINSARC (dla fazy III badania randomizowanego).
  • Akceptowalna funkcja hematologiczna (badanie krwi w ciągu 72 godzin przed randomizacją): liczba neutrofili co najmniej 1,5 G/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 G/L i hemoglobina powyżej 9 g/dL.
  • Akceptowalna funkcja nerkowa w ciągu 72 godzin przed randomizacją: kreatynina w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy lub obliczony klirens kreatyniny co najmniej 60 mL/min.
  • Akceptowalna funkcja wątroby: bilirubina nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, AST i ALT nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy.
  • Normalna frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) powyżej 50% mierzona za pomocą echokardiografii lub izotopowej wentrykulografii.
  • Nowotwory w stopniu 1, 2 lub 3 według systemu klasyfikacji FNCLCC.
  • Choroba możliwa do usunięcia chirurgicznego i zlokalizowana po odpowiednim badaniu rozszerzonym (w tym co najmniej tomografia komputerowa klatki piersiowej).
  • 6 tygodni lub mniej od usunięcia chirurgicznego do włączenia do badania (jeśli wykonano przed włączeniem).
  • Dostępna archiwalna próbka guza FFPE w wystarczającej ilości do kwalifikacji CINSARC.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nie większy niż 2.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
  • Kobiety powinny być po menopauzie lub zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 12 miesięcy (w przypadku leczenia ifosfamidem) lub 6 miesięcy (w przypadku leczenia dakarbazyną) po zakończeniu leczenia. Wszystkie kobiety przed menopauzą powinny mieć negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed rejestracją. Mężczyźni powinni zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego mięsaka tkanek miękkich. To rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest uznawany za pacjenta wysokiego ryzyka według kryteriów CINSARC. CINSARC to zestaw kryteriów używanych do oceny ryzyka związanego z nowotworem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się operacji usunięcia nowotworu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjąć chemioterapii opartej na doksorubicynie. Doksorubicyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Doksorubicyna to lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w badaniu klinicznym w celu oceny, czy dodanie go do standardowego leczenia poprawia przeżycie bez przerzutów u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich o wysokim ryzyku. Doksorubicyna działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych, co może pomóc w zmniejszeniu ryzyka rozprzestrzeniania się nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Doksorubicyna – Doksorubicyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Obecnie jest szeroko stosowana w medycynie i opisana w literaturze medycznej jako skuteczny środek chemioterapeutyczny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, takich jak mięsak tkanek miękkich. Mechanizm działania doksorubicyny polega na interakcji z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich podziału i wzrostu. Klasyfikowana jest jako antybiotyk antracyklinowy, który działa przeciwnowotworowo.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsaki te mogą występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach, tułowiu i brzuchu. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu histologicznego i lokalizacji. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy, a także dawać przerzuty do innych części ciała, najczęściej do płuc. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból lub guz w dotkniętym obszarze, ale mogą być także bezobjawowe we wczesnych stadiach. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla kontrolowania rozwoju choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515384-62-00Kod protokołu19SARC05Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorOncopole Claudius Regaud

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).